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Perda de peso mais ácidos graxos ômega-3 ou placebo em mulheres de alto risco

6 de janeiro de 2022 atualizado por: Carol Fabian, MD

Teste piloto randomizado de ácidos graxos ômega-3 ou placebo em mulheres na peri ou pós-menopausa com alto risco de câncer de mama submetidas a uma intervenção para perda de peso

O objetivo deste estudo é determinar se a suplementação de altas doses com os ácidos graxos ômega-3 EPA e DHA, quando adicionada a um programa de perda de peso, é bem tolerada na população do estudo e se há um aumento na alteração favorável no sangue e fatores de risco de câncer de tecido mamário quando comparados à perda de peso isoladamente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os indivíduos participarão de uma intervenção de perda de peso de 6 meses. Os indivíduos serão randomizados para receber placebo cego ou ácidos graxos ômega-3 por 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Medical Center, Breast Cancer Prevention Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Evidência de hiperplasia com escore de Masood de 13 ou mais e 500 ou mais células epiteliais na lâmina de citologia da triagem Aspiração com agulha fina periareolar aleatória (RPFNA)
  • Acesso a smartphone e ou computador
  • Disposto a cumprir dieta, exercício e modificação do estilo de vida durante a fase de redução e manutenção de peso.
  • Disposto a iniciar a intervenção dietética e de exercícios dentro de 9 meses de RPFNA
  • Disposto a preencher questionários de qualidade de vida em várias visitas
  • Disposto a ter um histórico médico e físico em várias visitas
  • Disposto a ter um RPFNA adicional em duas visitas adicionais
  • Esteja disposto a ter sangue coletado em várias visitas
  • Disposto a assinar e capaz de entender o consentimento para a RPFNA e a participação no estudo
  • Função hematopoética, renal e hepática razoável consistente com participação segura neste estudo.

Critério de exclusão:

  • Ter tomado medicamentos que afetam seriamente o metabolismo, como esteróides, dexatrim ou outros medicamentos dietéticos dentro de 3 semanas após o registro no estudo
  • Mudou a dose ou o tipo de suplementação hormonal dentro de 3 meses
  • Atualmente recebendo outros agentes de investigação
  • Esteve em um teste de quimioprevenção nos últimos 6 meses ou tomou um modulador seletivo do receptor de estrogênio ou inibidor de aromatase nos últimos 6 meses.
  • Necessidade de uso crônico de aspirina, anti-inflamatório não esteróide (AINE) ou outros agentes anti-inflamatórios
  • Tomando metformina ou outros medicamentos para diabetes
  • Tomando estatinas
  • Incapaz de participar de exercícios de intensidade moderada (caminhada, esteira, elíptico, hidroginástica)
  • Seria incapaz de participar, por telefone, em sessões telefónicas semanais
  • Células suspeitas de malignidade avaliadas por citotécnico ou citopatologista.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Perda de peso + ácidos graxos ômega-3
Os participantes serão instruídos a seguir uma dieta reduzida em 500-700 kcal/dia abaixo das necessidades de manutenção por 24 semanas ou até que o indivíduo atinja um IMC de 25kg/m2 (geralmente 1.000-2.000 calorias/dia). Os participantes receberão uma cápsula de Omega-3 FA (ácidos graxos) por dia, começando 2 semanas após o início de sua dieta e rotina de exercícios. Omega-3 FA será aumentado em 1 cápsula/dia ou em dias alternados até que o participante esteja tomando 5 cápsulas por dia. como os ésteres etílicos (380 mg de EPA e 190 mg de DHA)
Suplemento dietético: Ácidos gordurosos de omega-3
Cápsula Amber 4020 Ethyl Ester (EE) 1000 mg de ômega-3 contém 420 mg de EPA e 210 mg de DHA, ambos como ésteres etílicos (380 mg de EPA e 190 mg de DHA)
Outros nomes:
  • Ácido Eicosapentaenóico (EPA)
  • Ácido Docosahexaenóico (DHA)
Outro: Dieta e Exercício
O aumento da atividade física exigia um período de 6 meses para ser rastreado por um Fitbit. Dieta baseada na ingestão calórica e na ingestão de alimentos aprovados.
Comparador Ativo: Perda de Peso + Placebo
Os participantes serão instruídos a se exercitar e seguir uma dieta reduzida em 500-700 kcal/dia abaixo das necessidades de manutenção por 24 semanas ou até que o indivíduo atinja um IMC de 25kg/m2 (geralmente 1.000-2.000 calorias/dia). Os participantes receberão uma cápsula de placebo por dia, começando 2 semanas após o início de sua dieta e rotina de exercícios. A cápsula de placebo será aumentada em 1 cápsula/dia ou em dias alternados até que o participante esteja tomando 5 cápsulas por dia.
Outro: Dieta e Exercício
O aumento da atividade física exigia um período de 6 meses para ser rastreado por um Fitbit. Dieta baseada na ingestão calórica e na ingestão de alimentos aprovados.
Outro: Placebo Cápsula

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de abandono
Prazo: Até 6 meses
Medido como o número de participantes que desistiram antes do término do período de dieta+intervenção
Até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade do projeto de estudo
Prazo: Até 6 meses
Com base nos critérios de elegibilidade, procedimentos do estudo e participação dos sujeitos, o desenho do estudo será medido para ver se funcionará na prática com uma população de estudo maior
Até 6 meses
Modulação de biomarcadores de risco de câncer de mama
Prazo: Mudança da linha de base para 6 meses
Medir a mudança no sangue inflamatório em jejum e pós-prandial e biomarcadores de risco
Mudança da linha de base para 6 meses
Modulação de biomarcadores de risco de câncer de mama em tecido mamário benigno
Prazo: Mudança da linha de base para 6 meses
Medir a mudança no sangue inflamatório em jejum e pós-prandial e biomarcadores de risco
Mudança da linha de base para 6 meses
Modulação de biomarcadores de risco de câncer de mama
Prazo: Mudança da linha de base para 12 meses
Medir a mudança no sangue inflamatório em jejum e pós-prandial e biomarcadores de risco
Mudança da linha de base para 12 meses
Modulação de biomarcadores de risco de câncer de mama em tecido mamário benigno
Prazo: Mudança da linha de base para 12 meses
Medir a mudança no sangue inflamatório em jejum e pós-prandial e biomarcadores de risco
Mudança da linha de base para 12 meses
Ganho de peso
Prazo: Alteração de 6 meses para 12 meses
Medir a mudança de peso nos participantes durante a fase de manutenção de 6 a 12 meses
Alteração de 6 meses para 12 meses
Alteração no microbioma intestinal
Prazo: Mudança da linha de base para o mês 6
Alteração na relação ácido eicosapentaenóico (EPA) e ácido docosahexaenóico (DHA):ácido araquidônico (AA)
Mudança da linha de base para o mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Carol Fabian, MD

Colaboradores

DSM Nutritional Products, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Carol J. Fabian, M.D., University of Kansas Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

27 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

2 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00000703

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os resultados globais serão publicados.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

Ensaios clínicos em Ácidos gordurosos de omega-3

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