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Pérdida de peso más ácidos grasos omega-3 o placebo en mujeres de alto riesgo

6 de enero de 2022 actualizado por: Carol Fabian, MD

Ensayo piloto aleatorizado de ácidos grasos omega-3 o placebo en mujeres perimenopáusicas o posmenopáusicas con alto riesgo de cáncer de mama que se someten a una intervención de pérdida de peso

El propósito de este estudio es determinar si la suplementación en dosis altas con ácidos grasos omega-3 EPA y DHA, cuando se agrega a un programa de pérdida de peso, es bien tolerada en la población del estudio y si hay un aumento en el cambio favorable en la sangre. y factores de riesgo de cáncer de mama tisular en comparación con la pérdida de peso sola.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los sujetos participarán en una intervención de pérdida de peso de 6 meses. Los sujetos serán aleatorizados para recibir placebo ciego o ácidos grasos omega-3 durante 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Medical Center, Breast Cancer Prevention Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Evidencia de hiperplasia con puntuación de Masood de 13 o más y 500 o más células epiteliales en portaobjetos de citología de cribado Aspiración con aguja fina periareolar aleatoria (RPFNA)
  • Acceso a teléfono inteligente o computadora
  • Dispuesto a cumplir con la dieta, el ejercicio y la modificación del estilo de vida durante la fase de reducción y mantenimiento de peso.
  • Dispuesto a comenzar la intervención dietética y de ejercicio dentro de los 9 meses de RPFNA
  • Dispuesto a completar cuestionarios de calidad de vida en múltiples visitas
  • Dispuesto a tener un historial médico y un examen físico en múltiples visitas
  • Dispuesto a tener un RPFNA adicional en dos visitas adicionales
  • Estar dispuesto a que le extraigan sangre en múltiples visitas
  • Dispuesto a firmar y capaz de comprender el consentimiento para la RPFNA y la participación en el estudio
  • Función hematopoyética, renal y hepática razonable consistente con una participación segura en este ensayo.

Criterio de exclusión:

  • Haber tomado medicamentos que afectan seriamente el metabolismo, como esteroides, dexatrim u otros medicamentos dietéticos dentro de las 3 semanas posteriores al registro en el estudio.
  • Han cambiado la dosis o el tipo de suplemento hormonal en los últimos 3 meses
  • Actualmente recibe otros agentes en investigación
  • Ha estado en un ensayo de quimioprevención en los últimos 6 meses o ha tomado un modulador selectivo del receptor de estrógeno o un inhibidor de la aromatasa en los últimos 6 meses.
  • Necesidad de uso crónico de aspirina, fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) u otros agentes antiinflamatorios
  • Tomar metformina u otros medicamentos para la diabetes
  • Tomar estatinas
  • Incapaz de participar en ejercicios de intensidad moderada (caminar, caminadora, elíptica, aeróbic acuático)
  • No podría participar, por teléfono, en sesiones telefónicas semanales
  • Células sospechosas de malignidad evaluadas por un citotecnólogo o un citopatólogo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pérdida de peso + Omega-3 FA
Se indicará a los participantes que sigan una dieta que se reduzca en 500-700 kcal/día por debajo de los requisitos de mantenimiento durante 24 semanas o hasta que el individuo alcance un IMC de 25 kg/m2 (generalmente 1000-2000 calorías/día). Los participantes recibirán una cápsula de Omega-3 FA (ácidos grasos) al día a partir de 2 semanas después de comenzar su dieta y rutina de ejercicios. Omega-3 FA se incrementará en 1 cápsula/día o cada dos días hasta que el participante tome 5 cápsulas por día. Cada cápsula de 1000 mg de omega-3 de Amber 4020 Ethyl Ester (EE) contiene 420 mg de EPA y 210 mg de DHA, ambos como los ésteres etílicos (380 mg EPA y 190 mg DHA)
Suplemento dietético: Ácidos Grasos Omega-3
La cápsula de omega-3 Amber 4020 Ethyl Ester (EE) de 1000 mg contiene 420 mg de EPA y 210 mg de DHA, ambos como ésteres etílicos (380 mg de EPA y 190 mg de DHA)
Otros nombres:
  • Ácido eicosapentaenoico (EPA)
  • Ácido docosahexaenoico (DHA)
Otro: Dieta y ejercicio
Se requiere un aumento de la actividad física durante un período de 6 meses para ser rastreado por un Fitbit. Dieta basada en aporte calórico y consumo de alimentos homologados.
Comparador activo: Pérdida de peso + Placebo
Se indicará a los participantes que hagan ejercicio y sigan una dieta que se reduzca en 500-700 kcal/día por debajo de los requisitos de mantenimiento durante 24 semanas o hasta que el individuo alcance un IMC de 25 kg/m2 (generalmente 1000-2000 calorías/día). Los participantes recibirán una cápsula de placebo al día a partir de 2 semanas después de comenzar su dieta y rutina de ejercicios. La cápsula de placebo se aumentará en 1 cápsula por día o cada dos días hasta que el participante tome 5 cápsulas por día.
Otro: Dieta y ejercicio
Se requiere un aumento de la actividad física durante un período de 6 meses para ser rastreado por un Fitbit. Dieta basada en aporte calórico y consumo de alimentos homologados.
Otro: Cápsula de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de deserción escolar
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Medido como el número de participantes que abandonaron antes de completar el período de dieta + intervención
Hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factibilidad del diseño del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Según los criterios de elegibilidad, los procedimientos del estudio y la participación de los sujetos, se medirá el diseño del estudio para ver si funcionará prácticamente con una población de estudio más grande.
Hasta 6 meses
Modulación de biomarcadores de riesgo de cáncer de mama
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Medir el cambio en sangre en ayunas y posprandial, biomarcadores inflamatorios y de riesgo
Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Modulación de biomarcadores de riesgo de cáncer de mama en tejido mamario benigno
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Medir el cambio en biomarcadores inflamatorios y de riesgo en sangre en ayunas y posprandiales
Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Modulación de biomarcadores de riesgo de cáncer de mama
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
Medir el cambio en sangre en ayunas y posprandial, biomarcadores inflamatorios y de riesgo
Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
Modulación de biomarcadores de riesgo de cáncer de mama en tejido mamario benigno
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
Medir el cambio en biomarcadores inflamatorios y de riesgo en sangre en ayunas y posprandiales
Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
Aumento de peso
Periodo de tiempo: Cambio de 6 Meses a 12 Meses
Medir el cambio de peso en los participantes durante la fase de mantenimiento de 6 a 12 meses
Cambio de 6 Meses a 12 Meses
Cambio en el microbioma intestinal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el mes 6
Cambio en la proporción de ácido eicosapentaenoico (EPA) y ácido docosahexaenoico (DHA):ácido araquidónico (AA)
Cambio desde el inicio hasta el mes 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Carol Fabian, MD

Colaboradores

DSM Nutritional Products, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Carol J. Fabian, M.D., University of Kansas Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

27 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00000703

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los resultados globales serán publicados.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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