Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Utrata masy ciała plus kwasy tłuszczowe omega-3 lub placebo u kobiet z grupy wysokiego ryzyka

6 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Carol Fabian, MD

Randomizowane badanie pilotażowe kwasu tłuszczowego omega-3 lub placebo u kobiet w okresie okołomenopauzalnym lub pomenopauzalnym z grupy wysokiego ryzyka raka piersi poddawanych interwencji odchudzającej

Celem tego badania jest określenie, czy suplementacja dużymi dawkami kwasów tłuszczowych omega-3 EPA i DHA, dodana do programu odchudzania, jest dobrze tolerowana w badanej populacji i czy następuje wzrost korzystnej zmiany we krwi i tkankowe czynniki ryzyka raka piersi w porównaniu z samą utratą masy ciała.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy badani wezmą udział w 6-miesięcznej interwencji odchudzającej. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej zaślepione placebo lub kwasy tłuszczowe omega-3 przez 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • University of Kansas Medical Center, Breast Cancer Prevention Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dowody na hiperplazję z wynikiem Masooda 13 lub wyższym i 500 lub więcej komórek nabłonka na szkiełku cytologicznym w badaniu przesiewowym Losowa aspiracja cienkoigłowa okołootoczkowa (RPFNA)
  • Dostęp do smartfona i/lub komputera
  • Gotowość do przestrzegania diety, ćwiczeń i modyfikacji stylu życia w fazie redukcji i utrzymania wagi.
  • Chęć rozpoczęcia interwencji dietetycznej i ćwiczeń w ciągu 9 miesięcy od RPFNA
  • Gotowość do wypełniania kwestionariuszy jakości życia podczas wielu wizyt
  • Chętny do wywiadu medycznego i fizycznego podczas wielu wizyt
  • Chęć posiadania dodatkowego RPFNA podczas dwóch dodatkowych wizyt
  • Bądź chętny do pobierania krwi podczas wielu wizyt
  • Gotowość do podpisania i zrozumienie zgody na udział w RPFNA i badaniu
  • Rozsądna czynność hematopoetyczna, nerek i wątroby zgodna z bezpiecznym udziałem w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjmowanie leków, które poważnie wpływają na metabolizm, takich jak sterydy, deksatrim lub inne leki dietetyczne, w ciągu 3 tygodni od rejestracji badania
  • Zmieniłeś dawkę lub rodzaj suplementacji hormonalnej w ciągu 3 miesięcy
  • Obecnie przyjmuje innych agentów śledczych
  • Byli na próbie chemoprewencji w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub przyjmowali selektywny modulator receptora estrogenowego lub inhibitor aromatazy w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Konieczność przewlekłego stosowania aspiryny, niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub innych środków przeciwzapalnych
  • Przyjmowanie metforminy lub innych leków przeciwcukrzycowych
  • Przyjmowanie statyn
  • Niezdolny do udziału w ćwiczeniach o umiarkowanej intensywności (chodzenie, bieżnia, eliptyczny, aerobik w wodzie)
  • Nie byłby w stanie uczestniczyć telefonicznie w cotygodniowych sesjach telefonicznych
  • Komórki podejrzane o złośliwość w ocenie cytotechnologa lub cytopatologa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Odchudzanie + Omega-3 FA
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przez 24 tygodnie lub do momentu osiągnięcia BMI 25 kg/m2 (zazwyczaj 1000-2000 kalorii/dzień) ograniczyć dietę o 500-700 kcal/dzień poniżej wymagań utrzymania. Uczestnicy będą otrzymywać jedną kapsułkę Omega-3 FA (kwasy tłuszczowe) dziennie, począwszy od 2 tygodni po rozpoczęciu diety i ćwiczeń. Omega-3 FA zostanie zwiększony o 1 kapsułkę dziennie lub co drugi dzień, aż uczestnik przyjmie 5 kapsułek dziennie. Każda kapsułka Amber 4020 Ethyl Ester (EE) 1000 mg omega-3 zawiera 420 mg EPA i 210 mg DHA jako estry etylowe (380 mg EPA i 190 mg DHA)
Suplement diety: Kwasy tłuszczowe omega-3
Kapsułka Amber 4020 Ethyl Ester (EE) 1000 mg omega-3 zawiera 420 mg EPA i 210 mg DHA w postaci estrów etylowych (380 mg EPA i 190 mg DHA)
Inne nazwy:
  • Kwas eikozapentaenowy (EPA)
  • Kwas dokozaheksaenowy (DHA)
Inny: Dieta i ćwiczenia
Zwiększenie aktywności fizycznej wymagało okresu 6 miesięcy, aby być śledzonym przez Fitbit. Dieta oparta na spożyciu kalorii i spożywaniu zatwierdzonych pokarmów.
Aktywny komparator: Utrata masy ciała + placebo
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby ćwiczyć i przestrzegać diety, która jest zmniejszona o 500-700 kcal/dzień poniżej wymagań utrzymania przez 24 tygodnie lub do momentu, gdy dana osoba osiągnie BMI 25 kg/m2 (ogólnie 1000-2000 kalorii/dzień). Uczestnicy będą otrzymywać jedną kapsułkę placebo dziennie, począwszy od 2 tygodni po rozpoczęciu diety i ćwiczeń. Kapsułka placebo będzie zwiększana o 1 kapsułkę dziennie lub co drugi dzień, aż uczestnik przyjmie 5 kapsułek dziennie.
Inny: Dieta i ćwiczenia
Zwiększenie aktywności fizycznej wymagało okresu 6 miesięcy, aby być śledzonym przez Fitbit. Dieta oparta na spożyciu kalorii i spożywaniu zatwierdzonych pokarmów.
Inny: Kapsułka placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rezygnacji
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Mierzona jako liczba uczestników, którzy zrezygnowali z programu przed zakończeniem okresu diety i interwencji
Do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Studium wykonalności projektu
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
W oparciu o kryteria kwalifikowalności, procedury badania i udział uczestników, projekt badania zostanie zmierzony, aby sprawdzić, czy będzie on praktycznie działał z większą badaną populacją
Do 6 miesięcy
Modulacja biomarkerów ryzyka raka piersi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Zmierz zmianę stanu zapalnego krwi na czczo i po posiłku oraz biomarkerów ryzyka
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Modulacja biomarkerów ryzyka raka piersi w łagodnej tkance piersi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Zmierz zmianę stanu zapalnego krwi na czczo i po posiłku oraz biomarkerów ryzyka
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Modulacja biomarkerów ryzyka raka piersi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy
Zmierz zmianę stanu zapalnego krwi na czczo i po posiłku oraz biomarkerów ryzyka
Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy
Modulacja biomarkerów ryzyka raka piersi w łagodnej tkance piersi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy
Zmierz zmianę stanu zapalnego krwi na czczo i po posiłku oraz biomarkerów ryzyka
Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy
Przybranie na wadze
Ramy czasowe: Zmiana z 6 miesięcy na 12 miesięcy
Zmierz zmianę masy ciała uczestników podczas 6-12-miesięcznej fazy podtrzymującej
Zmiana z 6 miesięcy na 12 miesięcy
Zmiana mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 6
Zmiana stosunku kwasu eikozapentaenowego (EPA) i kwasu dokozaheksaenowego (DHA): kwasu arachidonowego (AA)
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Carol Fabian, MD

Współpracownicy

DSM Nutritional Products, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Carol J. Fabian, M.D., University of Kansas Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00000703

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wyniki globalne zostaną opublikowane.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Kwasy tłuszczowe omega-3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj