Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vekttap pluss omega-3 fettsyrer eller placebo hos høyrisikokvinner

6. januar 2022 oppdatert av: Carol Fabian, MD

Randomisert pilotforsøk med omega-3-fettsyrer eller placebo hos peri- eller postmenopausale kvinner med høy risiko for brystkreft som gjennomgår en vektreduksjonsintervensjon

Formålet med denne studien er å finne ut om høydosetilskudd med omega-3-fettsyrene EPA og DHA, når de legges til et vekttapsprogram, tolereres godt i studiepopulasjonen og om det er en økning i den gunstige endringen i blodet. og risikofaktorer for brystkreft i vev sammenlignet med vekttap alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene vil alle delta i en 6-måneders vekttap-intervensjon. Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta enten blindet placebo eller omega-3 fettsyrer i 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66205
        • University of Kansas Medical Center, Breast Cancer Prevention Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bevis for hyperplasi med Masood-score på 13 eller høyere og 500 eller flere epitelceller på cytologisk lysbilde av screening Random Periareolar Fine Needle Aspiration (RPFNA)
  • Tilgang til smarttelefon og eller datamaskin
  • Villig til å følge kosthold, trening og livsstilsendringer under vektreduksjon og vedlikeholdsfase.
  • Villig til å starte kostholds- og treningsintervensjonen innen 9 måneder etter RPFNA
  • Villig til å fylle ut livskvalitetsspørreskjemaer ved flere besøk
  • Villig til å ha en sykehistorie og fysisk ved flere besøk
  • Villig til å ha en ekstra RPFNA ved ytterligere to besøk
  • Vær villig til å få tatt blod ved flere besøk
  • Villig til å signere og i stand til å forstå samtykke for RPFNAs og studiedeltakelse
  • Rimelig hematopoetisk funksjon, nyre- og leverfunksjon forenlig med sikker deltakelse i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Etter å ha tatt medisiner som alvorlig påvirker metabolismen som steroider, dexatrim eller andre diettmedisiner innen 3 uker etter studieregistrering
  • Har endret dose eller type hormontilskudd innen 3 måneder
  • Mottar for tiden andre etterforskningsmidler
  • Har vært på en kjemoprevensjonsstudie innen 6 måneder eller tatt en selektiv østrogenreseptormodulator eller aromatasehemmer i løpet av de siste 6 månedene.
  • Behov for kronisk bruk av aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) eller andre antiinflammatoriske midler
  • Tar metformin eller andre diabetesmedisiner
  • Tar statiner
  • Kan ikke delta i trening med moderat intensitet (gåing, tredemølle, elliptisk, vannaerobic)
  • Ville ikke være i stand til å delta, via telefon, i ukentlige telefonsamtaler
  • Celler som er mistenkelige for malignitet, vurdert av cytoteknolog eller cytopatolog.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vekttap + Omega-3 FA
Deltakerne vil bli instruert om å følge en diett som er redusert med 500-700 kcal/dag under vedlikeholdskravene i 24 uker eller til individet har nådd en BMI på 25 kg/m2 (vanligvis 1000-2000 kalorier/dag). Deltakerne vil få en kapsel med Omega-3 FA (fettsyrer) om dagen fra og med 2 uker etter at de har startet diett- og treningsrutinen. Omega-3 FA vil økes med 1 kapsel/dag eller annenhver dag til deltakeren tar 5 kapsler per dag. Hver Amber 4020 Ethyl Ester (EE) 1000 mg omega-3 kapsel inneholder 420 mg EPA og 210 mg DHA begge som etylesterne (380 mg EPA og 190 mg DHA)
Kosttilskudd: Omega-3 fettsyrer
Amber 4020 Ethyl Ester (EE) 1000 mg omega-3 kapsel inneholder 420 mg EPA og 210 mg DHA både som etylestere (380 mg EPA og 190 mg DHA)
Andre navn:
  • Eikosapentaensyre (EPA)
  • Dokosaheksaensyre (DHA)
Annen: Kosthold og trening
Økende fysisk aktivitet kreves over en periode på 6 måneder for å kunne spores av en Fitbit. Kosthold basert på kaloriinntak og inntak av godkjent mat.
Aktiv komparator: Vekttap + placebo
Deltakerne vil bli instruert om å trene og følge en diett som er redusert med 500-700 kcal/dag under vedlikeholdskravene i 24 uker eller til individet har nådd en BMI på 25kg/m2 (vanligvis 1000-2000 kalorier/dag). Deltakerne vil få én kapsel med placebo om dagen fra og med 2 uker etter at de har startet diett- og treningsrutinen. Placebokapsel økes med 1 kapsel/dag eller annenhver dag inntil deltakeren tar 5 kapsler per dag.
Annen: Kosthold og trening
Økende fysisk aktivitet kreves over en periode på 6 måneder for å kunne spores av en Fitbit. Kosthold basert på kaloriinntak og inntak av godkjent mat.
Annen: Placebo kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frafallsprosent
Tidsramme: Opptil 6 måneder
Målt som antall deltakere som slutter før diett+intervensjonsperioden er fullført
Opptil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Studer design gjennomførbarhet
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Basert på kvalifikasjonskriterier, studieprosedyrer og deltakelse av fag vil studiedesignet bli målt for å se om det praktisk talt vil fungere med en større studiepopulasjon
Inntil 6 måneder
Modulering av biomarkører for brystkreftrisiko
Tidsramme: Endre fra baseline til 6 måneder
Mål endringen i fastende og postprandial blodinflammatorisk, og risikobiomarkører
Endre fra baseline til 6 måneder
Modulering av biomarkører for brystkreftrisiko i godartet brystvev
Tidsramme: Endre fra baseline til 6 måneder
Mål endring i faste og postprandial blodinflammatorisk, og risikobiomarkører
Endre fra baseline til 6 måneder
Modulering av biomarkører for brystkreftrisiko
Tidsramme: Endre fra baseline til 12 måneder
Mål endringen i fastende og postprandial blodinflammatorisk, og risikobiomarkører
Endre fra baseline til 12 måneder
Modulering av biomarkører for brystkreftrisiko i godartet brystvev
Tidsramme: Endre fra baseline til 12 måneder
Mål endring i faste og postprandial blodinflammatorisk, og risikobiomarkører
Endre fra baseline til 12 måneder
Vektøkning
Tidsramme: Endre fra 6 måneder til 12 måneder
Mål endring i vekt hos deltakere i løpet av 6-12 måneders vedlikeholdsfasen
Endre fra 6 måneder til 12 måneder
Endring i tarmmikrobiom
Tidsramme: Endre fra baseline til måned 6
Endring i forholdet mellom eikosapentaensyre (EPA) og dokosaheksaensyre (DHA): arachidonsyre (AA)
Endre fra baseline til måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Carol Fabian, MD

Samarbeidspartnere

DSM Nutritional Products, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carol J. Fabian, M.D., University Of Kansas Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

27. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

2. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00000703

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Globale resultater vil bli publisert.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Omega-3 fettsyrer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere