Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Gewichtsverlust plus Omega-3-Fettsäuren oder Placebo bei Frauen mit hohem Risiko

6. Januar 2022 aktualisiert von: Carol Fabian, MD

Randomisierte Pilotstudie zu Omega-3-Fettsäuren oder Placebo bei Frauen in der Peri- oder Postmenopause mit hohem Brustkrebsrisiko, die sich einer Intervention zur Gewichtsabnahme unterziehen

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine hochdosierte Supplementierung mit den Omega-3-Fettsäuren EPA und DHA, wenn sie zu einem Gewichtsabnahmeprogramm hinzugefügt wird, von der Studienpopulation gut vertragen wird und ob es zu einer Zunahme der günstigen Veränderung im Blut kommt und Risikofaktoren für Brustkrebs im Gewebe im Vergleich zum alleinigen Gewichtsverlust.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden alle an einer 6-monatigen Intervention zur Gewichtsabnahme teilnehmen. Die Probanden werden randomisiert und erhalten 6 Monate lang entweder ein verblindetes Placebo oder Omega-3-Fettsäuren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas Medical Center, Breast Cancer Prevention Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nachweis einer Hyperplasie mit einem Masood-Score von 13 oder höher und 500 oder mehr Epithelzellen auf dem Zytologie-Objektträger des Screenings Random Periareolar Fine Needle Aspiration (RPFNA)
  • Zugriff auf Smartphone und/oder Computer
  • Bereit, Diät, Bewegung und Lebensstiländerung während der Gewichtsreduktions- und Erhaltungsphase einzuhalten.
  • Bereit, die Ernährungs- und Bewegungsintervention innerhalb von 9 Monaten nach RPFNA zu beginnen
  • Bereit, Fragebögen zur Lebensqualität bei mehreren Besuchen auszufüllen
  • Bereit, bei mehreren Besuchen eine Anamnese und körperliche Untersuchung zu haben
  • Bereit, eine zusätzliche RPFNA bei zwei zusätzlichen Besuchen zu haben
  • Seien Sie bereit, bei mehreren Besuchen Blut abnehmen zu lassen
  • Bereit zur Unterzeichnung und in der Lage, die Einwilligung für die RPFNAs und die Studienteilnahme zu verstehen
  • Angemessene hämatopoetische, Nieren- und Leberfunktion im Einklang mit einer sicheren Teilnahme an dieser Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Medikamenten, die den Stoffwechsel ernsthaft beeinflussen, wie Steroide, Dexatrim oder andere Diätmedikamente innerhalb von 3 Wochen nach Studienregistrierung
  • Dosis oder Art der Hormonergänzung innerhalb von 3 Monaten geändert haben
  • Derzeit Empfang anderer Ermittlungsagenten
  • Sie haben innerhalb von 6 Monaten an einer Chemopräventionsstudie teilgenommen oder innerhalb der letzten 6 Monate einen selektiven Östrogenrezeptormodulator oder Aromatasehemmer eingenommen.
  • Notwendigkeit einer chronischen Anwendung von Aspirin, nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAID) oder anderen entzündungshemmenden Mitteln
  • Einnahme von Metformin oder anderen Diabetes-Medikamenten
  • Einnahme von Statinen
  • Unfähigkeit, an Übungen mittlerer Intensität teilzunehmen (Gehen, Laufband, Ellipsentrainer, Wassergymnastik)
  • Wäre nicht in der Lage, per Telefon an wöchentlichen Telefonanrufsitzungen teilzunehmen
  • Malignitätsverdächtige Zellen, wie von einem Zytotechnologen oder Zytopathologen beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gewichtsverlust + Omega-3 FA
Die Teilnehmer werden angewiesen, 24 Wochen lang oder bis die Person einen BMI von 25 kg/m2 (im Allgemeinen 1000-2000 Kalorien/Tag) erreicht hat, eine um 500-700 kcal/Tag unter den Erhaltungsbedarf reduzierte Ernährung einzuhalten. Die Teilnehmer erhalten ab 2 Wochen nach Beginn ihrer Diät- und Trainingsroutine täglich eine Kapsel Omega-3 FA (Fettsäuren). Omega-3 FA wird um 1 Kapsel/Tag oder jeden zweiten Tag erhöht, bis der Teilnehmer 5 Kapseln pro Tag einnimmt. Jede Amber 4020 Ethyl Ester (EE) 1000 mg Omega-3-Kapsel enthält 420 mg EPA und 210 mg DHA wie die Ethylester (380 mg EPA und 190 mg DHA)
Nahrungsergänzungsmittel: Omega-3-Fettsäuren
Amber 4020 Ethyl Ester (EE) 1000 mg Omega-3-Kapsel enthält 420 mg EPA und 210 mg DHA, beide als Ethylester (380 mg EPA und 190 mg DHA)
Andere Namen:
  • Eicosapentaensäure (EPA)
  • Docosahexaensäure (DHA)
Sonstiges: Ernährung und Bewegung
Zunehmende körperliche Aktivität musste über einen Zeitraum von 6 Monaten von einem Fitbit verfolgt werden. Ernährung basierend auf der Kalorienaufnahme und dem Verzehr zugelassener Lebensmittel.
Aktiver Komparator: Gewichtsverlust + Placebo
Die Teilnehmer werden angewiesen, sich zu bewegen und eine Diät einzuhalten, die 24 Wochen lang um 500-700 kcal/Tag unter den Erhaltungsbedarf reduziert ist oder bis die Person einen BMI von 25 kg/m2 (im Allgemeinen 1000-2000 Kalorien/Tag) erreicht hat. Die Teilnehmer erhalten ab 2 Wochen nach Beginn ihrer Diät- und Trainingsroutine täglich eine Placebo-Kapsel. Die Placebo-Kapsel wird um 1 Kapsel/Tag oder jeden zweiten Tag erhöht, bis der Teilnehmer 5 Kapseln pro Tag einnimmt.
Sonstiges: Ernährung und Bewegung
Zunehmende körperliche Aktivität musste über einen Zeitraum von 6 Monaten von einem Fitbit verfolgt werden. Ernährung basierend auf der Kalorienaufnahme und dem Verzehr zugelassener Lebensmittel.
Sonstiges: Placebo-Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abbruchquote
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Gemessen als die Anzahl der Teilnehmer, die vor Abschluss der Diät+Interventionsphase abbrachen
Bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Studieren Sie die Machbarkeit des Designs
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Anhand von Eignungskriterien, Studienverfahren und Teilnahme der Probanden wird das Studiendesign daraufhin überprüft, ob es mit einer größeren Studienpopulation praktisch funktioniert
Bis zu 6 Monaten
Modulation von Brustkrebsrisiko-Biomarkern
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 6 Monate
Messen Sie die Veränderung von Nüchtern- und postprandialen Blutentzündungs- und Risiko-Biomarkern
Wechseln Sie von Baseline zu 6 Monate
Modulation von Brustkrebsrisiko-Biomarkern in gutartigem Brustgewebe
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 6 Monate
Messen Sie Veränderungen bei Nüchtern- und postprandialen Blutentzündungen und Risiko-Biomarkern
Wechseln Sie von Baseline zu 6 Monate
Modulation von Brustkrebsrisiko-Biomarkern
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 12 Monate
Messen Sie die Veränderung von Nüchtern- und postprandialen Blutentzündungs- und Risiko-Biomarkern
Wechseln Sie von Baseline zu 12 Monate
Modulation von Brustkrebsrisiko-Biomarkern in gutartigem Brustgewebe
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 12 Monate
Messen Sie Veränderungen bei Nüchtern- und postprandialen Blutentzündungen und Risiko-Biomarkern
Wechseln Sie von Baseline zu 12 Monate
Gewichtszunahme
Zeitfenster: Wechseln Sie von 6 Monaten zu 12 Monaten
Messen Sie die Gewichtsveränderung bei den Teilnehmern während der 6-12-monatigen Erhaltungsphase
Wechseln Sie von 6 Monaten zu 12 Monaten
Veränderung im Darmmikrobiom
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Monat 6
Änderung des Verhältnisses von Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA): Arachidonsäure (AA).
Wechseln Sie von Baseline zu Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Carol Fabian, MD

Mitarbeiter

DSM Nutritional Products, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Carol J. Fabian, M.D., University of Kansas Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00000703

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Globale Ergebnisse werden veröffentlicht.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Omega-3-Fettsäuren

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uruguay

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren