高风险女性的减肥加上 Omega-3 脂肪酸或安慰剂
2022年1月6日 更新者：Carol Fabian, MD
在接受减肥干预的围绝经期或绝经后乳腺癌高危女性中进行 Omega-3 脂肪酸或安慰剂的随机试验
本研究的目的是确定在减肥计划中添加高剂量的 omega-3 脂肪酸 EPA 和 DHA 补充剂是否在研究人群中具有良好的耐受性，以及血液中的有利变化是否增加和单独减肥相比，组织乳腺癌的危险因素。
研究概览
详细说明
受试者将全部参加为期 6 个月的减肥干预。
受试者将随机接受盲法安慰剂或 omega-3 脂肪酸 6 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66205
- University of Kansas Medical Center, Breast Cancer Prevention Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 增生的证据，Masood 评分为 13 分或更高，在筛选随机乳晕细针穿刺术 (RPFNA) 的细胞学载玻片上有 500 个或更多上皮细胞
- 使用智能手机和/或计算机
- 愿意在减重和维持体重阶段遵守饮食、运动和生活方式的改变。
- 愿意在 RPFNA 的 9 个月内开始饮食和运动干预
- 愿意在多次就诊时完成生活质量问卷
- 愿意在多次就诊时有病史和身体检查
- 愿意在两次额外访问时进行额外的 RPFNA
- 愿意在多次就诊时抽血
- 愿意签署并能够理解对 RPFNA 和研究参与的同意
- 合理的造血功能、肾功能和肝功能与安全参与本试验一致。
排除标准：
- 在研究注册后 3 周内服用过严重影响新陈代谢的药物，例如类固醇、右旋糖苷或其他减肥药
- 在 3 个月内改变了激素补充剂的剂量或类型
- 目前正在接受其他调查代理人
- 在 6 个月内参加过化学预防试验，或在过去 6 个月内服用过选择性雌激素受体调节剂或芳香化酶抑制剂。
- 需要长期服用阿司匹林、非甾体抗炎药 (NSAID) 或其他抗炎药
- 服用二甲双胍或其他糖尿病药物
- 服用他汀类药物
- 无法参加中等强度运动（步行、跑步机、椭圆机、水中有氧运动）
- 将无法通过电话参加每周的电话会议
- 由细胞技师或细胞病理学家评估的可疑恶性细胞。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：减肥 + Omega-3 脂肪酸
将指导参与者遵循低于维持要求 500-700 千卡/天的饮食，持续 24 周或直到个人的 BMI 达到 25kg/m2（通常为 1000-2000 卡路里/天）。
在开始日常饮食和锻炼后的 2 周内，参与者将每天服用一粒 Omega-3 FA（脂肪酸）胶囊。
Omega-3 FA 每天或每隔一天增加 1 粒胶囊，直到参与者每天服用 5 粒胶囊。每个 Amber 4020 乙酯 (EE) 1000 毫克 omega-3 胶囊含有 420 毫克的 EPA 和 210 毫克的 DHA作为乙酯（380 毫克 EPA 和 190 毫克 DHA）
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Amber 4020 乙酯 (EE) 1000 毫克 omega-3 胶囊含有 420 毫克的 EPA 和 210 毫克的 DHA 乙酯（380 毫克的 EPA 和 190 毫克的 DHA）
其他名称：
Fitbit 追踪需要超过 6 个月的体力活动。
基于热量摄入和食用经批准的食物的饮食。
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有源比较器：减肥+安慰剂
参与者将被指导锻炼并遵循低于维持要求 500-700 千卡/天的饮食，持续 24 周或直到个人的 BMI 达到 25kg/m2（通常为 1000-2000 卡路里/天）。
在开始日常饮食和锻炼后的 2 周内，参与者将每天服用一粒安慰剂胶囊。
安慰剂胶囊每天或每隔一天增加 1 粒胶囊，直到参与者每天服用 5 粒胶囊。
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Fitbit 追踪需要超过 6 个月的体力活动。
基于热量摄入和食用经批准的食物的饮食。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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辍学率
大体时间：长达 6 个月
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衡量为节食+干预期结束前退出的参与者人数
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长达 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究设计可行性
大体时间：长达 6 个月
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根据资格标准、研究程序和受试者的参与情况，将对研究设计进行衡量，以确定它是否适用于更大的研究人群
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长达 6 个月
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乳腺癌风险生物标志物的调节
大体时间：从基线更改为 6 个月
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测量空腹和餐后血液炎症和风险生物标志物的变化
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从基线更改为 6 个月
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良性乳腺组织中乳腺癌风险生物标志物的调节
大体时间：从基线更改为 6 个月
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测量空腹和餐后血液炎症和风险生物标志物的变化
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从基线更改为 6 个月
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乳腺癌风险生物标志物的调节
大体时间：从基线更改为 12 个月
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测量空腹和餐后血液炎症和风险生物标志物的变化
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从基线更改为 12 个月
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良性乳腺组织中乳腺癌风险生物标志物的调节
大体时间：从基线更改为 12 个月
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测量空腹和餐后血液炎症和风险生物标志物的变化
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从基线更改为 12 个月
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体重增加
大体时间：从 6 个月改为 12 个月
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在 6-12 个月的维持阶段测量参与者的体重变化
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从 6 个月改为 12 个月
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肠道微生物组的变化
大体时间：从基线到第 6 个月的变化
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二十碳五烯酸 (EPA) 和二十二碳六烯酸 (DHA)：花生四烯酸 (AA) 比率的变化
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从基线到第 6 个月的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carol J. Fabian, M.D.、University of Kansas Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月1日
研究完成 (实际的)
2018年8月27日
研究注册日期
首次提交
2014年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月28日
首次发布 (估计)
2014年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月6日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Omega-3 脂肪酸的临床试验
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AstraZeneca完全的2型糖尿病 | 外分泌性胰腺功能不全瑞典, 波兰, 拉脱维亚, 丹麦, 匈牙利, 斯洛伐克
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Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)完全的
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AstraZenecaMedpace, Inc.; Omthera Pharmaceuticals, Inc完全的
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Ullevaal University HospitalUniversity of Oslo; Ultrasound Laboratory at Malmoe University Hospital, Sweden; Norwegian Retail... 和其他合作者完全的
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Université de SherbrookeSamuel Fortin, SFC pharma and associate professor UQAR完全的
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EnzymotecDaewon Pharmaceutical Co., Ltd.完全的