Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Потеря веса плюс омега-3 жирные кислоты или плацебо у женщин из группы высокого риска

6 января 2022 г. обновлено: Carol Fabian, MD

Рандомизированное пилотное исследование жирных кислот омега-3 или плацебо у женщин в пери- или постменопаузальном периоде с высоким риском развития рака молочной железы, подвергающихся вмешательству по снижению веса

Целью данного исследования является определение того, хорошо ли переносятся исследуемой популяцией высокие дозы омега-3 жирных кислот ЭПК и ДГК при добавлении к программе снижения веса и увеличивается ли благоприятное изменение в крови. и тканевые факторы риска рака молочной железы по сравнению только с потерей веса.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все субъекты будут участвовать в 6-месячном вмешательстве по снижению веса. Субъекты будут рандомизированы для получения слепого плацебо или омега-3 жирных кислот в течение 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • University of Kansas Medical Center, Breast Cancer Prevention Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Признаки гиперплазии с оценкой Масуда 13 или выше и 500 или более эпителиальных клеток на предметном стекле цитологического скрининга методом случайной периареолярной тонкоигольной аспирации (RPFNA)
  • Доступ к смартфону и/или компьютеру
  • Готов соблюдать диету, заниматься спортом и модифицировать образ жизни на этапе снижения и поддержания веса.
  • Готовы начать диетические и физические упражнения в течение 9 месяцев после RPFNA
  • Готовность заполнять анкеты качества жизни при многократных посещениях
  • Готовность иметь историю болезни и медицинский осмотр при многократных посещениях
  • Готовы получить дополнительный RPFNA при двух дополнительных визитах
  • Будьте готовы сдать кровь на несколько посещений
  • Желающие подписать и понимающие согласие на RPFNA и участие в исследовании
  • Умеренная функция кроветворения, почек и печени соответствует безопасному участию в этом испытании.

Критерий исключения:

  • Прием лекарств, которые серьезно влияют на обмен веществ, таких как стероиды, дексатрим или другие диетические препараты, в течение 3 недель после регистрации в исследовании.
  • Изменили дозу или тип гормональной добавки в течение 3 месяцев
  • В настоящее время получает другие исследовательские агенты
  • Проходили курс химиопрофилактики в течение последних 6 месяцев или принимали селективный модулятор рецепторов эстрогена или ингибитор ароматазы в течение последних 6 месяцев.
  • Необходимость постоянного приема аспирина, нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) или других противовоспалительных средств.
  • Прием метформина или других лекарств от диабета
  • Прием статинов
  • Невозможность выполнять упражнения средней интенсивности (ходьба, беговая дорожка, эллиптический тренажер, водная аэробика)
  • Не сможет участвовать по телефону в еженедельных сеансах телефонных звонков
  • Клетки, подозрительные на злокачественность, по оценке цитотехнолога или цитопатолога.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Потеря веса + Омега-3 ЖК
Участники будут проинструктированы соблюдать диету, которая на 500-700 ккал/день ниже необходимой для поддержания в течение 24 недель или до тех пор, пока человек не достигнет ИМТ 25 кг/м2 (обычно 1000-2000 калорий/день). Участникам будет даваться одна капсула Омега-3 ЖК (жирные кислоты) в день, начиная через 2 недели после начала диеты и физических упражнений. ЖК омега-3 будет увеличена на 1 капсулу в день или через день, пока участник не будет принимать 5 капсул в день. Каждая капсула омега-3 1000 мг этилового эфира (ЭЭ) Amber 4020 содержит 420 мг ЭПК и 210 мг ДГК. в виде этиловых эфиров (380 мг EPA и 190 мг DHA)
Диетическая добавка: Омега-3 жирные кислоты
Amber 4020 Ethyl Ester (EE) 1000 мг омега-3 капсул содержит 420 мг EPA и 210 мг DHA в виде этиловых эфиров (380 мг EPA и 190 мг DHA).
Другие имена:
  • Эйкозапентаеновая кислота (EPA)
  • Докозагексаеновая кислота (ДГК)
Другой: Диета и упражнения
Для отслеживания Fitbit требуется увеличение физической активности в течение 6 месяцев. Диета, основанная на потреблении калорий и употреблении разрешенных продуктов.
Активный компаратор: Потеря веса + плацебо
Участники будут проинструктированы выполнять физические упражнения и соблюдать диету, которая на 500-700 ккал/день ниже необходимой для поддержания в течение 24 недель или до тех пор, пока человек не достигнет ИМТ 25 кг/м2 (обычно 1000-2000 калорий/день). Участникам будет даваться одна капсула плацебо в день, начиная через 2 недели после начала диеты и физических упражнений. Количество капсул плацебо будет увеличено на 1 капсулу в день или через день, пока участник не начнет принимать 5 капсул в день.
Другой: Диета и упражнения
Для отслеживания Fitbit требуется увеличение физической активности в течение 6 месяцев. Диета, основанная на потреблении калорий и употреблении разрешенных продуктов.
Другой: Капсула плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень отчисления
Временное ограничение: До 6 месяцев
Измеряется как количество участников, выбывших до завершения периода диеты + вмешательства.
До 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изучение осуществимости дизайна
Временное ограничение: До 6 месяцев
На основе критериев приемлемости, процедур исследования и участия субъектов будет оцениваться дизайн исследования, чтобы увидеть, будет ли оно практически работать с большей исследуемой группой.
До 6 месяцев
Модуляция биомаркеров риска рака молочной железы
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Измерение изменений воспалительных процессов в крови натощак и после приема пищи, а также биомаркеров риска
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Модуляция биомаркеров риска рака молочной железы в доброкачественной ткани молочной железы
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Измерение изменений воспалительных процессов в крови натощак и после приема пищи, а также биомаркеров риска
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Модуляция биомаркеров риска рака молочной железы
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 месяцев
Измерение изменений воспалительных процессов в крови натощак и после приема пищи, а также биомаркеров риска
Изменение от исходного уровня до 12 месяцев
Модуляция биомаркеров риска рака молочной железы в доброкачественной ткани молочной железы
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 месяцев
Измерение изменений воспалительных процессов в крови натощак и после приема пищи, а также биомаркеров риска
Изменение от исходного уровня до 12 месяцев
Увеличение веса
Временное ограничение: Изменение с 6 месяцев на 12 месяцев
Измерение изменения веса у участников в течение 6-12-месячной поддерживающей фазы
Изменение с 6 месяцев на 12 месяцев
Изменение кишечного микробиома
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до месяца 6
Изменение соотношения эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК) и докозагексаеновой кислоты (ДГК): арахидоновой кислоты (АК)
Изменение от исходного уровня до месяца 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Carol Fabian, MD

Соавторы

DSM Nutritional Products, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Carol J. Fabian, M.D., University of Kansas Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00000703

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Глобальные результаты будут опубликованы.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Омега-3 жирные кислоты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться