Fogyás plusz Omega-3 zsírsavak vagy placebo magas kockázatú nőknél
2022. január 6. frissítette: Carol Fabian, MD
Az omega-3 zsírsavak vagy placebó randomizált kísérleti kísérlete olyan peri- vagy posztmenopauzás nőknél, akiknél magas a mellrák kockázata, és súlycsökkentési beavatkozáson esnek át
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az omega-3 zsírsavak EPA és DHA nagy dózisú kiegészítése a testsúlycsökkentő programhoz történő hozzáadásával jól tolerálható-e a vizsgált populációban, és hogy nő-e a vérben a kedvező változás. és a szöveti emlőrák kockázati tényezői, ha összehasonlítjuk önmagában a fogyással.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alanyok mindegyike részt vesz egy 6 hónapos súlycsökkentő beavatkozásban.
Az alanyokat véletlenszerűen úgy osztják be, hogy 6 hónapig vak placebót vagy omega-3 zsírsavakat kapjanak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
46
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66205
- University of Kansas Medical Center, Breast Cancer Prevention Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hiperplázia bizonyítéka 13 vagy magasabb Masood-pontszámmal és 500 vagy több hámsejttel a véletlenszerű periareoláris finom tűszűrés (RPFNA) citológiai tárgylemezén
- Hozzáférés okostelefonhoz és/vagy számítógéphez
- Hajlandó betartani az étrendet, a testmozgást és az életmód-módosítást a súlycsökkentési és fenntartási szakaszban.
- Hajlandó elkezdeni a diétás és testmozgásos beavatkozást az RPFNA után 9 hónapon belül
- Hajlandó életminőséggel kapcsolatos kérdőívek kitöltése többszöri látogatás alkalmával
- Hajlandó a kórelőzmény és fizikális vizsgálat több alkalommal
- Két további látogatás alkalmával hajlandó további RPFNA-t kapni
- Legyen hajlandó több alkalommal vérvételre
- Hajlandó aláírni és megérteni az RPFNA és a tanulmányban való részvételhez való hozzájárulását
- Az ésszerű vérképző, vese- és májműködés összhangban van a vizsgálatban való biztonságos részvétellel.
Kizárási kritériumok:
- Az anyagcserét súlyosan befolyásoló gyógyszerek, például szteroidok, dexatrim vagy egyéb diétás gyógyszerek szedése a vizsgálati regisztrációt követő 3 héten belül
- 3 hónapon belül megváltoztatta a hormonpótlás adagját vagy típusát
- Jelenleg más vizsgáló ügynököket kap
- 6 hónapon belül kemoprevenciós vizsgálaton vettek részt, vagy szelektív ösztrogénreceptor modulátort vagy aromatáz inhibitort szedett az elmúlt 6 hónapban.
- Aszpirin, nem szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) vagy más gyulladáscsökkentő szerek krónikus használatának szükségessége
- Metformin vagy más cukorbetegség elleni gyógyszerek szedése
- Statinok szedése
- Nem tud részt venni közepes intenzitású edzésben (séta, futópad, ellipszis, vízi aerobik)
- Telefonon nem tudna részt venni a heti telefonbeszélgetéseken
- A rosszindulatú daganatra gyanús sejtek citotechnológus vagy citopatológus értékelése szerint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fogyás + Omega-3 FA
A résztvevőknek olyan étrendet kell követniük, amelyet napi 500-700 kcal-val csökkentettek a karbantartási igények alá 24 hétig, vagy amíg az egyén el nem éri a 25 kg/m2 BMI-t (általában 1000-2000 kalória/nap).
A résztvevők napi egy kapszulát kapnak Omega-3 FA-ból (zsírsavak), 2 héttel a diéta és a testmozgás megkezdése után.
Az Omega-3 FA-t napi 1 kapszulával növeljük, vagy minden második napon, amíg a résztvevő napi 5 kapszulát nem szed. Minden Amber 4020 Ethyl Ester (EE) 1000 mg omega-3 kapszula 420 mg EPA-t és 210 mg DHA-t tartalmaz. mint etil-észterek (380 mg EPA és 190 mg DHA)
|
Az Amber 4020 Ethyl Ester (EE) 1000 mg omega-3 kapszula 420 mg EPA-t és 210 mg DHA-t tartalmaz etil-észterként (380 mg EPA és 190 mg DHA)
Más nevek:
A növekvő fizikai aktivitás 6 hónapos időszakon keresztül történő nyomon követéséhez a Fitbit segítségével.
A kalóriabevitelen alapuló étrend és az engedélyezett ételek fogyasztása.
|
|
Aktív összehasonlító: Fogyás + Placebo
A résztvevőket arra utasítják, hogy edzenek és kövessenek egy olyan étrendet, amelyet napi 500-700 kcal-val csökkentenek a fenntartó követelmények alá 24 hétig, vagy amíg az egyén el nem éri a 25 kg/m2 BMI-t (általában 1000-2000 kalória/nap).
A résztvevők napi egy kapszulát placebót kapnak, 2 héttel a diéta és testmozgás megkezdése után.
A placebo kapszulát napi 1 kapszulával vagy minden második napon növelik, amíg a résztvevő napi 5 kapszulát nem vesz be.
|
A növekvő fizikai aktivitás 6 hónapos időszakon keresztül történő nyomon követéséhez a Fitbit segítségével.
A kalóriabevitelen alapuló étrend és az engedélyezett ételek fogyasztása.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lemorzsolódási arány
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
A diéta+beavatkozási időszak lejárta előtt lemorzsolódó résztvevők számában mérve
|
Akár 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tanulmánytervezés megvalósíthatósága
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
A jogosultsági kritériumok, a tanulmányi eljárások és a tantárgyak részvétele alapján mérik a vizsgálati tervezést, hogy kiderüljön, a gyakorlatban nagyobb tanulmányi populációval működik-e.
|
Akár 6 hónapig
|
|
Az emlőrák kockázati biomarkereinek modulálása
Időkeret: Változás alaphelyzetről 6 hónapra
|
Mérje meg az éhgyomri és az étkezés utáni vérgyulladásos és kockázati biomarkerek változását
|
Változás alaphelyzetről 6 hónapra
|
|
Az emlőrák kockázati biomarkereinek modulálása jóindulatú emlőszövetben
Időkeret: Változás alaphelyzetről 6 hónapra
|
Mérje meg az éhgyomri és az étkezés utáni vérgyulladásos változásokat, valamint a biomarkerek kockázatát
|
Változás alaphelyzetről 6 hónapra
|
|
Az emlőrák kockázati biomarkereinek modulálása
Időkeret: Változás alaphelyzetről 12 hónapra
|
Mérje meg az éhgyomri és az étkezés utáni vérgyulladásos és kockázati biomarkerek változását
|
Változás alaphelyzetről 12 hónapra
|
|
Az emlőrák kockázati biomarkereinek modulálása jóindulatú emlőszövetben
Időkeret: Változás alaphelyzetről 12 hónapra
|
Mérje meg az éhgyomri és az étkezés utáni vérgyulladásos változásokat, valamint a biomarkerek kockázatát
|
Változás alaphelyzetről 12 hónapra
|
|
Hízás
Időkeret: Változás 6 hónapról 12 hónapra
|
Mérje meg a résztvevők testsúlyának változását a 6-12 hónapos karbantartási szakaszban
|
Változás 6 hónapról 12 hónapra
|
|
Változás a bél mikrobiomában
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 6. hónapra
|
Az eikozapentaénsav (EPA) és a dokozahexaénsav (DHA):arachidonsav (AA) arányának változása
|
Változás az alaphelyzetről a 6. hónapra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carol J. Fabian, M.D., University of Kansas Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. augusztus 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. március 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 28.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. január 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 6.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00000703
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A globális eredményeket közzéteszik.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .