Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ruxolitinib i kombination med pemetrexed/cisplatin vid icke småcellig lungcancer

15 januari 2018 uppdaterad av: Incyte Corporation

En randomiserad, dubbelblind fas 2-studie av ruxolitinib eller placebo i kombination med pemetrexed/cisplatin och pemetrexed underhåll för initial behandling av försökspersoner med icke-småcellig lungcancer som är stadium IIIB, stadium IV eller återkommande

Syftet med denna studie var att fastställa om ruxolitinib, i kombination med Pemetrexed/Cisplatin och Pemetrexed Maintenance, är säker och effektiv vid behandling av icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som är steg IIIB, steg IV eller återkommande.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien bestod av en öppen säkerhetsinkörning (bestående av 1 till 4 kohorter med 9 deltagare vardera) för att bekräfta säkerheten av ruxolitinib i kombination med pemetrexed/cisplatin hos deltagare med icke-småcellig lungcancer (NSCLC) ) som är steg IIIB, steg IV eller återkommande. Deltagarna i säkerhetsinkörningen fick öppen ruxolitinib och pemetrexed och cisplatin.

I den andra delen av studien registrerades och randomiserades deltagarna och fick pemetrexed och cisplatin (open-label) och antingen ruxolitinib eller placebo på ett blindat sätt. Den administrerade dosen av ruxolitinib bestämdes utifrån data som tagits fram under säkerhetsinkörningsfasen.

Behandlingen bestod av upprepade 21-dagarscykler. Deltagarna fick infusioner av pemetrexed och cisplatin på dag 1 i varje cykel och ruxolitinib/placebo administrerades själv under hela cykeln. Underhållsbehandling med ruxolitinib eller placebo i kombination med pemetrexed, baserat på den ursprungliga behandlingsuppgiften, var tillåten för deltagare som var kvalificerade för underhållsbehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

76

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna
    • California
      • Fresno, California, Förenta staterna
      • La Jolla, California, Förenta staterna
      • San Diego, California, Förenta staterna
      • San Francisco, California, Förenta staterna
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Förenta staterna
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Förenta staterna
      • Southington, Connecticut, Förenta staterna
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
      • Lafayette, Indiana, Förenta staterna
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Förenta staterna
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Förenta staterna
      • New York, New York, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna
    • Utah
      • Ogden, Utah, Förenta staterna
    • Virginia
      • Leesburg, Virginia, Förenta staterna
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Förenta staterna
      • Seattle, Washington, Förenta staterna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av icke skivepitelcancer NSCLC som är stadium IIIB stadium IV, eller återkommande efter tidigare definitiv intervention (strålning, kirurgi eller kemoradiationsterapi, med eller utan adjuvant eller neoadjuvant kemoterapi).
  • Radiografiskt mätbar eller utvärderbar sjukdom.
  • Förväntad livslängd på minst 12 veckor.
  • Tumör utan aktiverande förarmutationer för vilka det finns tillgänglig terapi (t.ex. tumör utan mutationer i epidermal tillväxtfaktorreceptor eller anaplastiskt lymfom).

  • En modifierad Glasgow Prognostic Score (mGPS) på 1 eller 2 enligt definitionen nedan:

    • Kriterier:

      • C-reaktivt protein >10 mg/L OCH albumin ≥35 g/L; Poäng = 1
      • C-reaktivt protein >10 mg L OCH albumin <35 g/L; Poäng = 2
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 till 1.
  • Tillräcklig njur-, lever- och benmärgsfunktion demonstreras av protokollspecificerade laboratorieparametrar vid screeningbesöket.

Exklusions kriterier:

  • Squamous eller blandad histologi (t.ex. adenosquamous) NSCLC
  • Tidigare systemisk behandling för avancerad eller metastaserad sjukdom.
  • Kända metastaser från det aktiva centrala nervsystemet (CNS).
  • Aktuell eller tidigare annan malignitet inom 2 år från studiestart, förutom botad hudcancer i basal eller skivepitel, ytlig blåscancer, intraepitelial neoplasm i prostata, karcinom in situ i livmoderhalsen eller annan icke-invasiv eller indolent malignitet utan sponsorgodkännande.
  • Aktuell okontrollerad hjärtsjukdom såsom angina eller hjärtinfarkt, kronisk hjärtsvikt inklusive New York Heart Association funktionell klassificering av 3, eller arytmi som kräver behandling.
  • Okontrollerade samtidiga medicinska tillstånd, inklusive, men inte begränsat till, njur-, lever-, hematologiska, gastrointestinala, endokrina, pulmonella, neurologiska, cerebrala eller psykiatriska sjukdomar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ruxolitinib plus Pemetrexed/Cisplatin
Läkemedel: Ruxolitinib
5 mg tabletter som ska administreras genom munnen i dos vald från säkerhetsinkörningsfasen (Ruxolitinib 15 mg två gånger dagligen (BID))
Andra namn:
  • Jakafi ®
  • Jakavi ®
Läkemedel: Pemetrexed
500 mg/m^2 administrerat som en intravenös infusion under 10 minuter
Andra namn:
  • Alimta®
Läkemedel: Cisplatin
75 mg/m^2 infunderat under 2 timmar med början 30 ± 5 minuter efter slutet av pemetrexed-infusionen
Aktiv komparator: Placebo plus pemetrexed/cisplatin
Läkemedel: Placebo
5 mg matchande placebotabletter som administreras via munnen
Läkemedel: Pemetrexed
500 mg/m^2 administrerat som en intravenös infusion under 10 minuter
Andra namn:
  • Alimta®
Läkemedel: Cisplatin
75 mg/m^2 infunderat under 2 timmar med början 30 ± 5 minuter efter slutet av pemetrexed-infusionen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Randomisering fram till döden på grund av någon orsak; upp till 16 månader eller data cutoff 11FEB2016.
Total överlevnad definieras som tiden från randomisering till död på grund av någon orsak. Deltagare utan dödsfall som observerades vid tidpunkten för analysen censurerades vid det senaste datumet som var känt för att vara vid liv. Medianöverlevnadstiden uppskattades med Kaplan-Meier-metoden. Total överlevnad jämfördes mellan behandlingsgrupper med hjälp av log-rank test.
Randomisering fram till döden på grund av någon orsak; upp till 16 månader eller data cutoff 11FEB2016.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Randomisering till sjukdomsprogression, eller död på grund av någon orsak om tidigare; upp till 16 månader eller till datagränsen 11FEB2016.
PFS definieras som tiden från randomisering till det tidigaste datumet för sjukdomsprogression, bestämt av utredarens bedömning av objektiva radiografiska sjukdomsbedömningar enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1, eller död på grund av någon orsak om tidigare. Progressiv sjukdom (PD) definieras med responsevalueringskriterier i solida tumörer (RECIST) v1.1 som en ökning på minst 20 % av summan av LD av målskador, med den minsta summan längsta diameter (LD) som registrerats sedan dess som referens. behandlingen påbörjad eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner, otvetydig progression av icke-målskada eller ökad sjukdomsbörda för försökspersoner med endast icke-mätbar sjukdom.
Randomisering till sjukdomsprogression, eller död på grund av någon orsak om tidigare; upp till 16 månader eller till datagränsen 11FEB2016.
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Baslinje till slutet av studien; upp till 16 månader eller till datagränsen 11FEB2016.
Objektiv svarsfrekvens bestämdes av radiografiska sjukdomsbedömningar per RECIST (v1.1), av utredarens bedömning och definierades som procentandelen deltagare med fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) vid alla besök efter baslinjen. Kriterier för utvärdering av per svar i solida tumörer (RECIST) för målskador och bedömda med datortomografi (CT) och/eller magnetisk resonanstomografi (MRT): fullständigt svar (CR), försvinnande av alla mål- och icke-målskador; Partiell respons (PR), >=30 % minskning av summan av den längsta diametern av mållesioner utan försämring av icke-målskador och inga nya lesioner; Totalt svar (OR) = CR + PR.
Baslinje till slutet av studien; upp till 16 månader eller till datagränsen 11FEB2016.
Varaktighet för svar
Tidsram: Från början av svar till slutet av svar; upp till 16 månader eller till datagränsen 11FEB2016.
För objektiva svarspersoner definieras svarstiden som skillnaden mellan slutet av svaret och början av svaret. Början på ett svar var det första besöket där försökspersonen uppnår PR eller bättre baserat på RECIST v1.1-kriterier. Slutet på svaret var det första besöket efter PD baserat på RECIST v1.1-kriterier.
Från början av svar till slutet av svar; upp till 16 månader eller till datagränsen 11FEB2016.
Deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Baslinje till cirka 30 dagar efter avslutad behandling; upp till 16 månader eller till datagränsen 11FEB2016.
En behandlingsframkallande biverkning definierades som en händelse som inträffade (eller försämring av någon redan existerande) efter exponering för minst 1 dos av studieläkemedlet. En behandlingsrelaterad biverkning definierades som en händelse med en definitiv, sannolik eller möjlig orsak till att studera medicin. En allvarlig AE är en händelse som resulterar i dödsfall, sjukhusvistelse, bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, eller är livshotande, en medfödd anomali/födelsedefekt eller kräver medicinsk eller kirurgisk ingripande för att förhindra ett av ovanstående utfall. Intensiteten av en AE graderades enligt National Cancer Institute gemensamma terminologikriterier för biverkningar (NCI-CTCAE) version 4.03: Grade 1 (Mild); Betyg 2 (Moderat); Grad 3 (svår); Grad 4 (livshotande).
Baslinje till cirka 30 dagar efter avslutad behandling; upp till 16 månader eller till datagränsen 11FEB2016.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Incyte Corporation

Utredare

  • Studierektor: Gerard T Kennealey, MD, Incyte Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 februari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

11 februari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

21 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2014

Första postat (Uppskatta)

22 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INCB 18424-266

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera