Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ruksolitynib w połączeniu z pemetreksedem/cisplatyną w niedrobnokomórkowym raku płuca

15 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Incyte Corporation

Randomizowane badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą ruksolitynibu lub placebo w skojarzeniu z pemetreksedem/cisplatyną i pemetreksedem podtrzymującym w leczeniu wstępnym pacjentów z niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IIIB, stadium IV lub nawracającym

Celem tego badania było ustalenie, czy ruksolitynib w skojarzeniu z pemetreksedem/cisplatyną i pemetreksedem podtrzymującym jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu niepłaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuca (NDRP) w stadium IIIB, stadium IV lub nawrotowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składało się z otwartej próby bezpieczeństwa (składającej się z 1 do 4 kohort po 9 uczestników każda) w celu potwierdzenia bezpieczeństwa stosowania ruksolitynibu w skojarzeniu z pemetreksedem/cisplatyną u uczestników z niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP). ), czyli stadium IIIB, stadium IV lub nawracające. Uczestnicy badania bezpieczeństwa otrzymywali ruksolitynib w otwartej próbie, pemetreksed i cisplatynę.

W drugiej części badania uczestnicy zostali włączeni i przydzieleni losowo oraz otrzymywali pemetreksed i cisplatynę (badanie otwarte) oraz ruksolitynib lub placebo w sposób zaślepiony. Dawkę podawanego ruksolitynibu określono na podstawie danych uzyskanych w fazie docierania bezpieczeństwa.

Leczenie polegało na powtarzaniu 21-dniowych cykli. Uczestnicy otrzymywali infuzje pemetreksedu i cisplatyny w dniu 1 każdego cyklu, a ruksolitynib/placebo podawano samodzielnie przez cały cykl. Terapia podtrzymująca ruksolitynibem lub placebo w skojarzeniu z pemetreksedem, na podstawie pierwotnego przydziału leczenia, była dozwolona dla uczestników kwalifikujących się do terapii podtrzymującej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone
      • Southington, Connecticut, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
      • Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Stany Zjednoczone
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Leesburg, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Stany Zjednoczone
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie niepłaskonabłonkowego NSCLC w stadium IIIB stopnia IV lub nawracającego po wcześniejszej definitywnej interwencji (radioterapii, leczeniu chirurgicznym lub chemioradioterapii, z lub bez chemioterapii uzupełniającej lub neoadiuwantowej).
  • Choroba dająca się zmierzyć lub ocenić radiograficznie.
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni.
  • Guz bez mutacji aktywujących czynnik wzrostu, dla którego dostępna jest terapia (np. guz bez mutacji w receptorze naskórkowego czynnika wzrostu lub chłoniak anaplastyczny).

  • Zmodyfikowany wynik prognostyczny Glasgow (mGPS) wynoszący 1 lub 2, jak zdefiniowano poniżej:

    • Kryteria:

      • białko C-reaktywne >10 mg/l ORAZ albumina ≥35 g/l; Wynik = 1
      • białko C-reaktywne >10 mg L ORAZ albumina <35 g/L; Wynik = 2
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1.
  • Odpowiednia czynność nerek, wątroby i szpiku kostnego wykazana przez parametry laboratoryjne określone w protokole podczas wizyty przesiewowej.

Kryteria wyłączenia:

  • NSCLC o histologii płaskonabłonkowej lub mieszanej (np. gruczolakowatołuskowaty).
  • Wcześniejsza terapia ogólnoustrojowa zaawansowanej lub przerzutowej choroby.
  • Znane aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Obecny lub wcześniejszy inny nowotwór złośliwy w ciągu 2 lat od włączenia do badania, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, powierzchownego raka pęcherza moczowego, śródnabłonkowego nowotworu prostaty, raka in situ szyjki macicy lub innego nieinwazyjnego lub łagodnego nowotworu złośliwego bez zgody sponsora.
  • Obecna niekontrolowana choroba serca, taka jak dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca, w tym klasyfikacja czynnościowa 3 według New York Heart Association, lub arytmia wymagająca leczenia.
  • Niekontrolowane współistniejące schorzenia, w tym między innymi choroby nerek, wątroby, hematologiczne, żołądkowo-jelitowe, hormonalne, płucne, neurologiczne, mózgowe lub psychiatryczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ruksolitynib plus Pemetreksed/Cisplatyna
Lek: Ruksolitynib
Tabletki 5 mg do podawania doustnego w dawce wybranej z fazy wstępnej bezpieczeństwa (Ruksolitynib 15 mg dwa razy na dobę (BID))
Inne nazwy:
  • Jakafi®
  • Jakavi ®
Lek: Pemetreksed
500 mg/m^2 podawane we wlewie dożylnym trwającym 10 minut
Inne nazwy:
  • Alimta®
Lek: Cisplatyna
75 mg/m2 w infuzji trwającej 2 godziny, rozpoczynającej się 30 ± 5 minut po zakończeniu infuzji pemetreksedu
Aktywny komparator: Placebo plus pemetreksed/cisplatyna
Lek: Placebo
5 mg pasujące tabletki placebo do podawania doustnego
Lek: Pemetreksed
500 mg/m^2 podawane we wlewie dożylnym trwającym 10 minut
Inne nazwy:
  • Alimta®
Lek: Cisplatyna
75 mg/m2 w infuzji trwającej 2 godziny, rozpoczynającej się 30 ± 5 minut po zakończeniu infuzji pemetreksedu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Randomizacja aż do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny; do 16 miesięcy lub odcięcie danych 11 lutego 2016 r.
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny. Uczestnicy bez śmierci obserwowani w czasie analizy zostali ocenzurowani w ostatnim znanym dniu, w którym żyli. Medianę całkowitego czasu przeżycia oszacowano metodą Kaplana-Meiera. Całkowity czas przeżycia porównano między leczonymi grupami za pomocą testu log-rank.
Randomizacja aż do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny; do 16 miesięcy lub odcięcie danych 11 lutego 2016 r.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Randomizacja do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, jeśli wcześniej; do 16 miesięcy lub do daty odcięcia danych 11 lutego 2016 r.
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do najwcześniejszej daty progresji choroby określonej na podstawie obiektywnej radiologicznej oceny choroby przez badacza zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny, jeśli nastąpi wcześniej. Choroba postępująca (PD) jest zdefiniowana przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1 jako co najmniej 20% wzrost sumy LD docelowych zmian, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę najdłuższej średnicy (LD) zarejestrowaną od rozpoczęte leczenie lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian chorobowych, jednoznaczna progresja zmian niedocelowych lub zwiększenie obciążenia chorobą u pacjentów z jedynie niemierzalną chorobą.
Randomizacja do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, jeśli wcześniej; do 16 miesięcy lub do daty odcięcia danych 11 lutego 2016 r.
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od początku do końca studiów; do 16 miesięcy lub do daty odcięcia danych 11 lutego 2016 r.
Odsetek obiektywnych odpowiedzi określony na podstawie radiologicznej oceny choroby zgodnie z RECIST (v1.1), na podstawie oceny badacza i został zdefiniowany jako odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w jakakolwiek wizyta po wizycie początkowej. Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST) dla zmian docelowych i oceniane za pomocą tomografii komputerowej (CT) i/lub obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI): odpowiedź całkowita (CR), zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych bez pogorszenia zmian niedocelowych i bez nowych zmian chorobowych; Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR.
Od początku do końca studiów; do 16 miesięcy lub do daty odcięcia danych 11 lutego 2016 r.
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od początku odpowiedzi do końca odpowiedzi; do 16 miesięcy lub do daty odcięcia danych 11 lutego 2016 r.
W przypadku obiektywnych osób odpowiadających czas trwania odpowiedzi definiuje się jako różnicę między końcem odpowiedzi a początkiem odpowiedzi. Początkiem odpowiedzi była pierwsza wizyta, podczas której pacjent osiąga PR lub lepszy w oparciu o kryteria RECIST v1.1. Zwieńczeniem odpowiedzi była pierwsza wizyta po PD w oparciu o kryteria RECIST v1.1.
Od początku odpowiedzi do końca odpowiedzi; do 16 miesięcy lub do daty odcięcia danych 11 lutego 2016 r.
Uczestnicy ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przez około 30 dni po przerwaniu leczenia; do 16 miesięcy lub do daty odcięcia danych 11 lutego 2016 r.
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem zdefiniowano jako zdarzenie występujące (lub pogorszenie dowolnego istniejącego wcześniej) po ekspozycji na co najmniej 1 dawkę badanego leku. AE związane z leczeniem zdefiniowano jako zdarzenie mające określony, prawdopodobny lub możliwy związek przyczynowy z badaniem leku. Poważne zdarzenie niepożądane to zdarzenie skutkujące śmiercią, hospitalizacją, trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy, zagrożeniem życia, wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub wymagające interwencji medycznej lub chirurgicznej w celu zapobieżenia 1 z powyższych skutków. Nasilenie zdarzenia niepożądanego oceniono zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute (NCI-CTCAE) w wersji 4.03: stopień 1 (łagodny); stopień 2 (umiarkowany); stopień 3 (ciężki); Stopień 4 (zagrażający życiu).
Wartość wyjściowa przez około 30 dni po przerwaniu leczenia; do 16 miesięcy lub do daty odcięcia danych 11 lutego 2016 r.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Incyte Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gerard T Kennealey, MD, Incyte Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INCB 18424-266

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj