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Ruxolitinib in Kombination mit Pemetrexed/Cisplatin bei nichtkleinzelligem Lungenkrebs

15. Januar 2018 aktualisiert von: Incyte Corporation

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-2-Studie mit Ruxolitinib oder Placebo in Kombination mit Pemetrexed/Cisplatin und Pemetrexed-Erhaltungstherapie zur Erstbehandlung von Patienten mit nicht-plattenepithelialem, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIB, Stadium IV oder rezidivierend

Der Zweck dieser Studie bestand darin, festzustellen, ob Ruxolitinib in Kombination mit Pemetrexed/Cisplatin und Pemetrexed-Erhaltungstherapie sicher und wirksam bei der Behandlung von nicht-plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium IIIB, Stadium IV oder rezidivierend ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie bestand aus einem offenen Sicherheitstest (bestehend aus 1 bis 4 Kohorten mit jeweils 9 Teilnehmern), um die Sicherheit von Ruxolitinib in Kombination mit Pemetrexed/Cisplatin bei Teilnehmern mit nicht-plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) zu bestätigen ), also Stadium IIIB, Stadium IV oder wiederkehrend. Die Teilnehmer des Sicherheitslaufs erhielten unverblindet Ruxolitinib sowie Pemetrexed und Cisplatin.

Im zweiten Teil der Studie wurden die Teilnehmer randomisiert und erhielten verblindet Pemetrexed und Cisplatin (offen) sowie entweder Ruxolitinib oder Placebo. Die verabreichte Ruxolitinib-Dosis wurde anhand der in der Sicherheits-Einlaufphase ermittelten Daten ermittelt.

Die Behandlung bestand aus sich wiederholenden 21-Tage-Zyklen. Die Teilnehmer erhielten am ersten Tag jedes Zyklus Infusionen mit Pemetrexed und Cisplatin und Ruxolitinib/Placebo wurde während des gesamten Zyklus selbst verabreicht. Den Teilnehmern, die für eine Erhaltungstherapie in Frage kamen, war eine Erhaltungstherapie mit Ruxolitinib oder Placebo in Kombination mit Pemetrexed, basierend auf der ursprünglichen Behandlungszuordnung, gestattet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten
      • Southington, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
      • Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Vereinigte Staaten
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Leesburg, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Vereinigte Staaten
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines nicht-Plattenepithelkarzinoms (NSCLC) im Stadium IIIB oder Stadium IV oder wiederkehrend nach vorheriger definitiver Intervention (Bestrahlung, Operation oder Radiochemotherapie, mit oder ohne adjuvante oder neoadjuvante Chemotherapie).
  • Röntgenologisch messbare oder auswertbare Erkrankung.
  • Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen.
  • Tumor ohne aktivierende Treibermutationen, für die eine Therapie verfügbar ist (z. B. Tumor ohne Mutationen im epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor oder anaplastisches Lymphom).

  • Ein modifizierter Glasgow Prognostic Score (mGPS) von 1 oder 2 wie unten definiert:

    • Kriterien:

      • C-reaktives Protein >10 mg/L UND Albumin ≥35 g/L; Punktzahl = 1
      • C-reaktives Protein >10 mg L UND Albumin <35 g/L; Punktzahl = 2
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1.
  • Ausreichende Nieren-, Leber- und Knochenmarksfunktion, nachgewiesen durch protokollspezifische Laborparameter beim Screening-Besuch.

Ausschlusskriterien:

  • Plattenepithelkarzinom oder gemischte Histologie (z. B. adenosquamöser) NSCLC
  • Vorherige systemische Therapie bei fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung.
  • Bekannte Metastasen im aktiven Zentralnervensystem (ZNS).
  • Aktuelle oder frühere andere bösartige Erkrankungen innerhalb von 2 Jahren nach Studieneintritt, mit Ausnahme von geheiltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, oberflächlichem Blasenkrebs, intraepithelialem Neoplasma der Prostata, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder anderen nichtinvasiven oder indolenten bösartigen Erkrankungen ohne Zustimmung des Sponsors.
  • Aktuelle unkontrollierte Herzerkrankung wie Angina pectoris oder Myokardinfarkt, kongestive Herzinsuffizienz einschließlich Funktionsklassifizierung 3 der New York Heart Association oder behandlungsbedürftige Arrhythmie.
  • Unkontrollierte Begleiterkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Nieren-, Leber-, hämatologische, gastrointestinale, endokrine, pulmonale, neurologische, zerebrale oder psychiatrische Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ruxolitinib plus Pemetrexed/Cisplatin
Arzneimittel: Ruxolitinib
5-mg-Tabletten zur oralen Verabreichung in einer aus der Sicherheitseinlaufphase ausgewählten Dosis (Ruxolitinib 15 mg zweimal täglich (BID))
Andere Namen:
  • Jakafi®
  • Jakavi®
Arzneimittel: Pemetrexed
500 mg/m², verabreicht als intravenöse Infusion über 10 Minuten
Andere Namen:
  • Alimta®
Arzneimittel: Cisplatin
75 mg/m², Infusion über 2 Stunden, beginnend 30 ± 5 Minuten nach dem Ende der Pemetrexed-Infusion
Aktiver Komparator: Placebo plus Pemetrexed/Cisplatin
Arzneimittel: Placebo
5 mg passende Placebo-Tabletten zur oralen Verabreichung
Arzneimittel: Pemetrexed
500 mg/m², verabreicht als intravenöse Infusion über 10 Minuten
Andere Namen:
  • Alimta®
Arzneimittel: Cisplatin
75 mg/m², Infusion über 2 Stunden, beginnend 30 ± 5 Minuten nach dem Ende der Pemetrexed-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Tod aus beliebigem Grund; Bis zu 16 Monate oder Datenschluss 11. Februar 2016.
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund. Teilnehmer ohne Todesfall, die zum Zeitpunkt der Analyse beobachtet wurden, wurden zum letzten Zeitpunkt zensiert, von dem bekannt war, dass sie noch am Leben waren. Die mittlere Gesamtüberlebenszeit wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Das Gesamtüberleben wurde zwischen den Behandlungsgruppen mithilfe des Log-Rank-Tests verglichen.
Randomisierung bis zum Tod aus beliebigem Grund; Bis zu 16 Monate oder Datenschluss 11. Februar 2016.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Randomisierung auf Krankheitsprogression oder Tod aus beliebigem Grund, falls früher; bis zu 16 Monate oder bis zum Datenstichtag 11. Februar 2016.
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum frühesten Datum der Krankheitsprogression, das durch die Beurteilung der objektiven radiologischen Krankheitsbeurteilung durch den Prüfer gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 bestimmt wird, oder Tod aus beliebigem Grund, falls dieser früher liegt. Progressive Erkrankung (PD) wird unter Verwendung der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 als mindestens 20-prozentiger Anstieg der Summe der LD der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die kleinste Summe des längsten Durchmessers (LD) genommen wird, die seitdem aufgezeichnet wurde Behandlungsbeginn oder Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen, eindeutiges Fortschreiten von Nichtzielläsionen oder Anstieg der Krankheitslast bei Personen mit nur nicht messbarer Krankheit.
Randomisierung auf Krankheitsprogression oder Tod aus beliebigem Grund, falls früher; bis zu 16 Monate oder bis zum Datenstichtag 11. Februar 2016.
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende des Studiums; bis zu 16 Monate oder bis zum Datenstichtag 11. Februar 2016.
Die objektive Ansprechrate wurde durch radiologische Krankheitsbeurteilungen gemäß RECIST (v1.1) und durch die Beurteilung durch den Prüfer bestimmt und wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Remission (CR) oder teilweiser Remission (PR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) definiert jeder Besuch nach der Baseline. Bewertungskriterien pro Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST) für Zielläsionen und bewertet durch Computertomographie (CT) und/oder Magnetresonanztomographie (MRT): Vollständige Reaktion (CR), Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen; Partielle Reaktion (PR), >=30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen ohne Verschlechterung von Nicht-Zielläsionen und ohne neue Läsionen; Gesamtantwort (OR) = CR + PR.
Ausgangswert bis zum Ende des Studiums; bis zu 16 Monate oder bis zum Datenstichtag 11. Februar 2016.
Dauer der Antwort
Zeitfenster: Vom Beginn der Antwort bis zum Ende der Antwort; bis zu 16 Monate oder bis zum Datenstichtag 11. Februar 2016.
Bei objektiven Respondern ist die Reaktionsdauer definiert als die Differenz zwischen dem Ende der Reaktion und dem Beginn der Reaktion. Der Beginn einer Reaktion war der erste Besuch, bei dem der Proband basierend auf RECIST v1.1-Kriterien PR oder besser erreichte. Das Ende der Reaktion war der erste Besuch nach der Parkinson-Krankheit, basierend auf den RECIST v1.1-Kriterien.
Vom Beginn der Antwort bis zum Ende der Antwort; bis zu 16 Monate oder bis zum Datenstichtag 11. Februar 2016.
Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Ausgangswert bis etwa 30 Tage nach Absetzen der Behandlung; bis zu 16 Monate oder bis zum Datenstichtag 11. Februar 2016.
Ein behandlungsbedingtes UE wurde als ein Ereignis definiert, das nach der Exposition gegenüber mindestens einer Dosis des Studienmedikaments auftrat (oder sich zu einem bereits bestehenden Ereignis verschlimmerte). Ein behandlungsbedingtes UE wurde als ein Ereignis definiert, das einen eindeutigen, wahrscheinlichen oder möglichen Kausalzusammenhang mit der Studienmedikation hatte. Eine schwerwiegende UE ist ein Ereignis, das zum Tod, zu einem Krankenhausaufenthalt, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt oder lebensbedrohlich ist, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt oder einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordert, um eines der oben genannten Ergebnisse zu verhindern. Die Intensität einer UE wurde gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 4.03 des National Cancer Institute bewertet: Grad 1 (leicht); Note 2 (Mittel); Grad 3 (schwer); Grad 4 (lebensbedrohlich).
Ausgangswert bis etwa 30 Tage nach Absetzen der Behandlung; bis zu 16 Monate oder bis zum Datenstichtag 11. Februar 2016.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Incyte Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Gerard T Kennealey, MD, Incyte Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INCB 18424-266

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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