Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ruxolitinib v kombinaci s pemetrexedem/cisplatinou u nemalobuněčného karcinomu plic

15. ledna 2018 aktualizováno: Incyte Corporation

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 2 ruxolitinibu nebo placeba v kombinaci s pemetrexedem/cisplatinou a udržovací přípravou pemetrexedu pro počáteční léčbu subjektů s neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic, který je ve stádiu IIIB, stádiu IV nebo recidivující

Účelem této studie bylo zjistit, zda je ruxolitinib v kombinaci s pemetrexedem/cisplatinou a pemetrexedem Maintenance bezpečný a účinný při léčbě neskvamózního nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC), který je ve stadiu IIIB, ve stadiu IV nebo v recidivujícím stavu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie sestávala z otevřeného, ​​bezpečnostního run-in (skládajícího se z 1 až 4 kohort po 9 účastnících), aby se potvrdila bezpečnost ruxolitinibu v kombinaci s pemetrexedem/cisplatinou u účastníků s neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC ), což je fáze IIIB, fáze IV nebo opakující se. Účastníci bezpečnostního záběhu dostávali otevřený ruxolitinib a pemetrexed a cisplatinu.

Ve druhé části studie byli účastníci zařazeni a randomizováni a dostávali pemetrexed a cisplatinu (otevřená) a buď ruxolitinib, nebo placebo zaslepeným způsobem. Dávka podaného ruxolitinibu byla stanovena z údajů získaných v bezpečnostní zaváděcí fázi.

Léčba spočívala v opakování 21denních cyklů. Účastníci dostávali infuze pemetrexedu a cisplatiny v den 1 každého cyklu a ruxolitinib/placebo si sami podávali během celého cyklu. Udržovací léčba ruxolitinibem nebo placebem v kombinaci s pemetrexedem byla na základě původního přiřazení léčby povolena účastníkům způsobilým k udržovací léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy
      • La Jolla, California, Spojené státy
      • San Diego, California, Spojené státy
      • San Francisco, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Spojené státy
      • Southington, Connecticut, Spojené státy
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
      • Lafayette, Indiana, Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Spojené státy
      • New York, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy
    • Virginia
      • Leesburg, Virginia, Spojené státy
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Spojené státy
      • Seattle, Washington, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza neskvamózního NSCLC, což je stadium IIIB stadium IV, nebo recidivující po předchozí definitivní intervenci (ozařování, operace nebo chemoradiační terapie, s nebo bez adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapie).
  • Radiograficky měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění.
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů.
  • Nádor bez aktivačních řídících mutací, pro který existuje dostupná terapie (např. nádor bez mutací receptoru epidermálního růstového faktoru nebo anaplastický lymfom).

  • Modifikované Glasgowské prognostické skóre (mGPS) 1 nebo 2, jak je definováno níže:

    • Kritéria:

      • C-reaktivní protein >10 mg/L A albumin >35 g/L; Skóre = 1
      • C-reaktivní protein >10 mg L A albumin <35 g/L; Skóre = 2
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1.
  • Při screeningové návštěvě byla prokázána adekvátní funkce ledvin, jater a kostní dřeně laboratorními parametry specifikovanými protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Skvamózní nebo smíšená histologie (např. adenoskvamózní) NSCLC
  • Předchozí systémová léčba pokročilého nebo metastatického onemocnění.
  • Známé aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS).
  • Současná nebo předchozí jiná malignita během 2 let od vstupu do studie, kromě vyléčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, povrchového karcinomu močového měchýře, intraepiteliálního novotvaru prostaty, karcinomu in situ děložního čípku nebo jiného neinvazivního nebo indolentního zhoubného nádoru bez souhlasu sponzora.
  • Současné nekontrolované srdeční onemocnění, jako je angina pectoris nebo infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání včetně funkční klasifikace 3 podle New York Heart Association nebo arytmie vyžadující léčbu.
  • Nekontrolované doprovodné zdravotní stavy, včetně, ale bez omezení, ledvinových, jaterních, hematologických, gastrointestinálních, endokrinních, plicních, neurologických, cerebrálních nebo psychiatrických onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ruxolitinib plus pemetrexed/cisplatina
Lék: Ruxolitinib
5 mg tablety podávané ústy v dávce vybrané z bezpečnostní zaváděcí fáze (Ruxolitinib 15 mg dvakrát denně (BID))
Ostatní jména:
  • Jakafi®
  • Jakavi®
Lék: Pemetrexed
500 mg/m^2 podávaných jako intravenózní infuze po dobu 10 minut
Ostatní jména:
  • Alimta®
Lék: Cisplatina
75 mg/m^2 infuzí po dobu 2 hodin počínaje 30 ± 5 minutami po ukončení infuze pemetrexedu
Aktivní komparátor: Placebo plus pemetrexed/cisplatina
Lék: Placebo
5 mg odpovídající placebové tablety podávané ústy
Lék: Pemetrexed
500 mg/m^2 podávaných jako intravenózní infuze po dobu 10 minut
Ostatní jména:
  • Alimta®
Lék: Cisplatina
75 mg/m^2 infuzí po dobu 2 hodin počínaje 30 ± 5 minutami po ukončení infuze pemetrexedu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Randomizace až do smrti z jakékoli příčiny; až 16 měsíců nebo ukončení dat 11. února 2016.
Celkové přežití je definováno jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny. Účastníci bez úmrtí pozorovaní v době analýzy byli cenzurováni k poslednímu datu, o kterém bylo známo, že jsou naživu. Medián celkové doby přežití byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody. Celkové přežití bylo porovnáno mezi léčebnými skupinami pomocí log-rank testu.
Randomizace až do smrti z jakékoli příčiny; až 16 měsíců nebo ukončení dat 11. února 2016.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Randomizace k progresi onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny, pokud dříve; až 16 měsíců nebo do datového uzávěru 11. února 2016.
PFS je definována jako doba od randomizace do nejčasnějšího data progrese onemocnění stanoveného výzkumným pracovníkem na základě objektivního radiografického hodnocení onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, pokud dříve. Progresivní onemocnění (PD) je definováno pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1 jako alespoň 20% zvýšení součtu LD cílových lézí, přičemž se jako referenční hodnota bere nejmenší součet nejdelšího průměru (LD) zaznamenaný od r. zahájená léčba nebo objevení se jedné nebo více nových lézí, jednoznačná progrese necílových lézí nebo zvýšení zátěže onemocněním u subjektů pouze s neměřitelným onemocněním.
Randomizace k progresi onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny, pokud dříve; až 16 měsíců nebo do datového uzávěru 11. února 2016.
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Výchozí stav do konce studie; až 16 měsíců nebo do datového uzávěru 11. února 2016.
Míra objektivní odpovědi byla stanovena radiografickým hodnocením onemocnění podle RECIST (v1.1), hodnocením zkoušejícího a byla definována jako procento účastníků s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) při jakékoli po základní návštěvě. Kritéria hodnocení na odpověď v kritériích solidních nádorů (RECIST) pro cílové léze a hodnocené počítačovou tomografií (CT) a/nebo zobrazením magnetickou rezonancí (MRI): kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových a necílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí bez zhoršení necílových lézí a bez nových lézí; Celková odpověď (OR) = CR + PR.
Výchozí stav do konce studie; až 16 měsíců nebo do datového uzávěru 11. února 2016.
Doba odezvy
Časové okno: Od začátku odpovědi do konce odpovědi; až 16 měsíců nebo do datového uzávěru 11. února 2016.
Pro objektivní respondéry je trvání odpovědi definováno jako rozdíl konce odpovědi a začátku odpovědi. Začátkem odpovědi byla první návštěva, kdy subjekt dosáhl PR nebo lepšího na základě kritérií RECIST v1.1. Koncem odpovědi byla první návštěva po PD na základě kritérií RECIST v1.1.
Od začátku odpovědi do konce odpovědi; až 16 měsíců nebo do datového uzávěru 11. února 2016.
Účastníci s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Výchozí stav do přibližně 30 dnů po ukončení léčby; až 16 měsíců nebo do datového uzávěru 11. února 2016.
AE vzniklá při léčbě byla definována jako událost, ke které došlo (nebo zhoršení jakékoli již existující) po expozici alespoň 1 dávce studovaného léčiva. AE související s léčbou byla definována jako událost s jednoznačnou, pravděpodobnou nebo možnou kauzalitou pro studovanou medikaci. Závažná AE je událost vedoucí ke smrti, hospitalizaci, trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti, nebo je život ohrožující, vrozená anomálie/vrozená vada nebo vyžaduje lékařskou nebo chirurgickou intervenci, aby se předešlo jednomu z výše uvedených výsledků. Intenzita AE byla odstupňována podle společných terminologických kritérií National Cancer Institute pro nežádoucí účinky (NCI-CTCAE) verze 4.03: stupeň 1 (mírný); Stupeň 2 (střední); Stupeň 3 (těžký); Stupeň 4 (život ohrožující).
Výchozí stav do přibližně 30 dnů po ukončení léčby; až 16 měsíců nebo do datového uzávěru 11. února 2016.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Incyte Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gerard T Kennealey, MD, Incyte Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

11. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

21. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

22. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INCB 18424-266

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NSCLC (nemalobuněčný karcinom plic)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit