Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Руксолитиниб в комбинации с пеметрекседом/цисплатином при немелкоклеточном раке легкого

15 января 2018 г. обновлено: Incyte Corporation

Рандомизированное двойное слепое исследование фазы 2 руксолитиниба или плацебо в комбинации с пеметрекседом/цисплатином и поддерживающей пеметрекседом для начального лечения субъектов с неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого на стадии IIIB, стадии IV или рецидивирующим

Цель этого исследования состояла в том, чтобы определить, является ли руксолитиниб в комбинации с пеметрекседом/цисплатином и пеметрекседом для поддержания безопасности и эффективности при лечении неплоскоклеточного немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) стадии IIIB, стадии IV или рецидивирующего.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование состояло из открытого вводного исследования безопасности (состоящего из 1–4 когорт по 9 участников в каждой) для подтверждения безопасности руксолитиниба в комбинации с пеметрекседом/цисплатином у пациентов с неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ). ), то есть стадии IIIB, стадии IV или рецидивирующей. Участники вводного исследования безопасности получали руксолитиниб, пеметрексед и цисплатин по открытой этикетке.

Во второй части исследования участников зачислили и рандомизировали, и они получали пеметрексед и цисплатин (открытое исследование) и руксолитиниб или плацебо вслепую. Дозу вводимого руксолитиниба определяли на основании данных, полученных на вводном этапе безопасности.

Лечение состояло из повторения 21-дневных циклов. Участники получали инфузии пеметрекседа и цисплатина в 1-й день каждого цикла, а руксолитиниб/плацебо принимали самостоятельно в течение всего цикла. Поддерживающая терапия руксолитинибом или плацебо в комбинации с пеметрекседом, исходя из исходного назначения лечения, была разрешена для участников, подходящих для поддерживающей терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

76

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты
    • California
      • Fresno, California, Соединенные Штаты
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Соединенные Штаты
      • Southington, Connecticut, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
      • Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Соединенные Штаты
      • New York, New York, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты
    • Utah
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Leesburg, Virginia, Соединенные Штаты
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Соединенные Штаты
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз неплоскоклеточного НМРЛ, который относится к стадии IIIB стадии IV или рецидивирует после предшествующего радикального вмешательства (лучевая, хирургическая или химиолучевая терапия, с адъювантной или неоадъювантной химиотерапией или без нее).
  • Рентгенологически измеримое или оцениваемое заболевание.
  • Продолжительность жизни не менее 12 недель.
  • Опухоль без активирующих драйверных мутаций, для которой существует доступная терапия (например, опухоль без мутаций в рецепторе эпидермального фактора роста или анапластическая лимфома).

  • Модифицированная прогностическая шкала Глазго (mGPS) 1 или 2, как определено ниже:

    • Критерии:

      • С-реактивный белок >10 мг/л И альбумин ≥35 г/л; Оценка = 1
      • С-реактивный белок >10 мг л И альбумин <35 г/л; Оценка = 2
  • Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1.
  • Адекватная функция почек, печени и костного мозга, подтвержденная указанными в протоколе лабораторными параметрами во время скринингового визита.

Критерий исключения:

  • Плоскоклеточный или смешанный тип гистологии (например, аденосквамозный) НМРЛ
  • Предыдущая системная терапия запущенного или метастатического заболевания.
  • Известные метастазы в активную центральную нервную систему (ЦНС).
  • Текущее или предшествующее другое злокачественное новообразование в течение 2 лет после включения в исследование, за исключением излеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, поверхностного рака мочевого пузыря, внутриэпителиального новообразования предстательной железы, карциномы in situ шейки матки или другого неинвазивного или индолентного злокачественного новообразования без одобрения спонсора.
  • Текущее неконтролируемое сердечное заболевание, такое как стенокардия или инфаркт миокарда, застойная сердечная недостаточность, включая 3 балла по функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, или аритмия, требующая лечения.
  • Неконтролируемые сопутствующие заболевания, включая, помимо прочего, почечные, печеночные, гематологические, желудочно-кишечные, эндокринные, легочные, неврологические, церебральные или психические заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Руксолитиниб плюс пеметрексед/цисплатин
Лекарство: Руксолитиниб
Таблетки по 5 мг для приема внутрь в дозе, выбранной из вводной фазы безопасности (Руксолитиниб 15 мг два раза в день (2 раза в день))
Другие имена:
  • Джакафи ®
  • Джакави®
Лекарство: Пеметрексед
500 мг/м^2 вводят внутривенно в течение 10 минут.
Другие имена:
  • Алимта®
Лекарство: Цисплатин
75 мг/м^2 вводят в течение 2 часов, начиная через 30 ± 5 минут после окончания инфузии пеметрекседа.
Активный компаратор: Плацебо плюс пеметрексед/цисплатин
Лекарство: Плацебо
Соответствующие таблетки плацебо по 5 мг для приема внутрь
Лекарство: Пеметрексед
500 мг/м^2 вводят внутривенно в течение 10 минут.
Другие имена:
  • Алимта®
Лекарство: Цисплатин
75 мг/м^2 вводят в течение 2 часов, начиная через 30 ± 5 минут после окончания инфузии пеметрекседа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Рандомизация до смерти по любой причине; до 16 месяцев или прекращение сбора данных 11 февраля 2016 г.
Общая выживаемость определяется как время от рандомизации до смерти по любой причине. Участники без смерти, наблюдаемые во время анализа, были подвергнуты цензуре на последнюю дату, известную как живую. Среднее общее время выживания оценивали по методу Каплана-Мейера. Общую выживаемость сравнивали между группами лечения с помощью логарифмического рангового критерия.
Рандомизация до смерти по любой причине; до 16 месяцев или прекращение сбора данных 11 февраля 2016 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: Рандомизация до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, если она наступит раньше; до 16 месяцев или до 11 февраля 2016 года.
ВБП определяется как время от рандомизации до самой ранней даты прогрессирования заболевания, определенной исследователем при объективной радиографической оценке заболевания в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1, или смерти по любой причине, если она наступит раньше. Прогрессирующее заболевание (ПЗ) определяется с использованием Критериев оценки ответа в солидных опухолях (RECIST) версии 1.1 как увеличение суммы LD поражений-мишеней не менее чем на 20 %, принимая в качестве эталона наименьшую сумму длиннейшего диаметра (LD), зарегистрированную с момента начало лечения или появление одного или нескольких новых поражений, однозначное прогрессирование нецелевых поражений или увеличение бремени болезни у субъектов только с неизмеримым заболеванием.
Рандомизация до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, если она наступит раньше; до 16 месяцев или до 11 февраля 2016 года.
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования; до 16 месяцев или до 11 февраля 2016 года.
Частота объективного ответа определялась рентгенографическими оценками заболевания по RECIST (v1.1), оценкой исследователя и определялась как процент участников с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) в любое посещение после исходного уровня. Критерии оценки ответа в солидных опухолях (RECIST) для целевых поражений и оцениваемые с помощью компьютерной томографии (КТ) и/или магнитно-резонансной томографии (МРТ): полный ответ (CR), исчезновение всех целевых и нецелевых поражений; Частичный ответ (PR), >=30% уменьшение суммы наибольшего диаметра поражений-мишеней без ухудшения нецелевых поражений и без новых поражений; Общий ответ (OR) = CR + PR.
Исходный уровень до конца исследования; до 16 месяцев или до 11 февраля 2016 года.
Продолжительность ответа
Временное ограничение: От начала ответа до конца ответа; до 16 месяцев или до 11 февраля 2016 года.
Для объективных ответчиков продолжительность ответа определяется как разница между окончанием ответа и началом ответа. Начало ответа было первым посещением, когда субъект достигает PR или выше на основе критериев RECIST v1.1. Концом ответа был первый визит после ПД на основании критериев RECIST v1.1.
От начала ответа до конца ответа; до 16 месяцев или до 11 февраля 2016 года.
Участники с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: Исходный уровень примерно через 30 дней после прекращения лечения; до 16 месяцев или до 11 февраля 2016 года.
НЯ, возникшее во время лечения, определяли как событие, возникающее (или ухудшение любого ранее существовавшего) после воздействия по крайней мере 1 дозы исследуемого препарата. НЯ, связанное с лечением, определяли как событие с определенной, вероятной или возможной причинно-следственной связью с исследуемым препаратом. Серьезным НЯ является событие, приводящее к смерти, госпитализации, стойкой или выраженной инвалидности/нетрудоспособности, или угрожающее жизни, врожденная аномалия/врожденный порок, или требующее медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения одного из вышеперечисленных исходов. Интенсивность НЯ оценивалась в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE) версии 4.03: степень 1 (легкая); 2 степень (умеренная); 3 степень (тяжелая); 4 степень (угрожающая жизни).
Исходный уровень примерно через 30 дней после прекращения лечения; до 16 месяцев или до 11 февраля 2016 года.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Incyte Corporation

Следователи

  • Директор по исследованиям: Gerard T Kennealey, MD, Incyte Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INCB 18424-266

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться