Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ruxolitinib i kombinasjon med pemetrexed/cisplatin ved ikke-småcellet lungekreft

15. januar 2018 oppdatert av: Incyte Corporation

En randomisert, dobbeltblind fase 2-studie av ruxolitinib eller placebo i kombinasjon med pemetrexed/cisplatin og pemetrexed-vedlikehold for førstegangsbehandling av pasienter med ikke-småcellet lungekreft som er stadium IIIB, stadium IV eller tilbakevendende

Hensikten med denne studien var å avgjøre om ruxolitinib, i kombinasjon med Pemetrexed/Cisplatin og Pemetrexed Maintenance, er trygt og effektivt i behandlingen av ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som er stadium IIIB, stadium IV eller tilbakevendende.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien besto av en åpen sikkerhetsinnkjøring (bestående av 1 til 4 kohorter med 9 deltakere hver), for å bekrefte sikkerheten til ruxolitinib i kombinasjon med pemetrexed/cisplatin hos deltakere med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) ) som er trinn IIIB, trinn IV eller tilbakevendende. Deltakerne i sikkerhetsinnkjøringen fikk åpent ruxolitinib og pemetrexed og cisplatin.

I den andre delen av studien ble deltakerne registrert og randomisert og mottok pemetrexed og cisplatin (åpen etikett) og enten ruxolitinib eller placebo på en blind måte. Dosen av ruxolitinib som ble administrert ble bestemt fra dataene produsert i sikkerhetsinnkjøringsfasen.

Behandlingen besto av gjentatte 21-dagers sykluser. Deltakerne fikk infusjoner av pemetrexed og cisplatin på dag 1 i hver syklus, og ruxolitinib/placebo ble selvadministrert under hele syklusen. Vedlikeholdsbehandling med ruxolitinib eller placebo i kombinasjon med pemetrexed, basert på den opprinnelige behandlingsoppgaven, var tillatt for deltakere som var kvalifisert for vedlikeholdsbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forente stater
    • California
      • Fresno, California, Forente stater
      • La Jolla, California, Forente stater
      • San Diego, California, Forente stater
      • San Francisco, California, Forente stater
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Forente stater
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forente stater
      • Southington, Connecticut, Forente stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
      • Lafayette, Indiana, Forente stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Forente stater
      • New York, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater
      • Memphis, Tennessee, Forente stater
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater
    • Virginia
      • Leesburg, Virginia, Forente stater
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Forente stater
      • Seattle, Washington, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av ikke-squamous NSCLC som er stadium IIIB stadium IV, eller tilbakevendende etter tidligere definitiv intervensjon (strålebehandling, kirurgi eller kjemoterapi, med eller uten adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapi).
  • Radiografisk målbar eller evaluerbar sykdom.
  • Forventet levealder på minst 12 uker.
  • Tumor uten aktiverende drivermutasjoner som det er tilgjengelig terapi for (f.eks. tumor uten mutasjoner i epidermal vekstfaktorreseptor eller anaplastisk lymfom).

  • En modifisert Glasgow Prognostic Score (mGPS) på 1 eller 2 som definert nedenfor:

    • Kriterier:

      • C-reaktivt protein >10 mg/L OG albumin ≥35 g/L; Poeng = 1
      • C-reaktivt protein >10 mg L OG albumin <35 g/L; Poeng = 2
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 1.
  • Tilstrekkelig nyre-, lever- og benmargsfunksjon demonstrert ved protokollspesifiserte laboratorieparametere ved screeningbesøket.

Ekskluderingskriterier:

  • Plateepitel eller blandet histologi (f.eks. adenosquamous) NSCLC
  • Tidligere systemisk behandling for avansert eller metastatisk sykdom.
  • Kjente aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser.
  • Nåværende eller tidligere annen malignitet innen 2 år etter studiestart, bortsett fra helbredet basal eller plateepitelhudkreft, overfladisk blærekreft, prostata intraepitelial neoplasma, karsinom in situ av livmorhalsen eller annen ikke-invasiv eller indolent malignitet uten sponsorgodkjenning.
  • Gjeldende ukontrollert hjertesykdom som angina eller hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt inkludert New York Heart Association funksjonell klassifisering på 3, eller arytmi som krever behandling.
  • Ukontrollerte samtidige medisinske tilstander, inkludert, men ikke begrenset til, nyre-, lever-, hematologiske, gastrointestinale, endokrine, lunge-, nevrologiske, cerebrale eller psykiatriske sykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ruxolitinib pluss Pemetrexed/Cisplatin
Legemiddel: Ruxolitinib
5 mg tabletter som skal administreres gjennom munnen i dose valgt fra sikkerhetsinnkjøringsfasen (Ruxolitinib 15 mg to ganger daglig (BID))
Andre navn:
  • Jakafi®
  • Jakavi®
Legemiddel: Pemetrexed
500 mg/m^2 administrert som en intravenøs infusjon over 10 minutter
Andre navn:
  • Alimta®
Legemiddel: Cisplatin
75 mg/m^2 infundert over 2 timer med start 30 ± 5 minutter etter slutten av pemetrexed-infusjonen
Aktiv komparator: Placebo pluss Pemetrexed/Cisplatin
Legemiddel: Placebo
5 mg matchende placebotabletter som skal administreres gjennom munnen
Legemiddel: Pemetrexed
500 mg/m^2 administrert som en intravenøs infusjon over 10 minutter
Andre navn:
  • Alimta®
Legemiddel: Cisplatin
75 mg/m^2 infundert over 2 timer med start 30 ± 5 minutter etter slutten av pemetrexed-infusjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Randomisering til døden på grunn av en hvilken som helst årsak; opptil 16 måneder eller dataavbrudd 11. februar 2016.
Total overlevelse er definert som tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak. Deltakere uten død observert på tidspunktet for analysen ble sensurert på siste dato kjent for å være i live. Median total overlevelsestid ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden. Total overlevelse ble sammenlignet mellom behandlingsgrupper ved bruk av log-rank test.
Randomisering til døden på grunn av en hvilken som helst årsak; opptil 16 måneder eller dataavbrudd 11. februar 2016.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Randomisering til sykdomsprogresjon, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak hvis tidligere; opptil 16 måneder eller til dataavbruddet 11. februar 2016.
PFS er definert som tiden fra randomisering til den tidligste datoen for sykdomsprogresjon bestemt av etterforskerens vurdering av objektive radiografiske sykdomsvurderinger i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak hvis tidligere. Progressiv sykdom (PD) er definert ved å bruke responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1 som en økning på minst 20 % i summen av LD av mållesjoner, og tar som referanse den minste summen Lengste diameter (LD) registrert siden behandlingen startet eller oppkomsten av en eller flere nye lesjoner, utvetydig progresjon av ikke-mållesjoner eller økning i sykdomsbyrden for forsøkspersoner med kun ikke-målbar sykdom.
Randomisering til sykdomsprogresjon, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak hvis tidligere; opptil 16 måneder eller til dataavbruddet 11. februar 2016.
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studiet; opptil 16 måneder eller til dataavbruddet 11. februar 2016.
Objektiv responsrate bestemt av radiografiske sykdomsvurderinger per RECIST (v1.1), av etterforskervurdering og ble definert som prosentandelen av deltakere med komplett respons (CR) eller delvis respons (PR) etter responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) kl. ethvert besøk etter baseline. Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST) for mållesjoner og vurdert ved computertomografi (CT) og/eller magnetisk resonansavbildning (MRI): Komplett respons (CR), forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren av mållesjoner uten forverring av ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner; Samlet respons (OR) = CR + PR.
Grunnlinje til slutten av studiet; opptil 16 måneder eller til dataavbruddet 11. februar 2016.
Varighet av svar
Tidsramme: Fra begynnelsen av svaret til slutten av svaret; opptil 16 måneder eller til dataavbruddet 11. februar 2016.
For objektive respondere er varigheten av respons definert som forskjellen mellom slutten av responsen og starten av responsen. Starten på en respons var det første besøket hvor forsøkspersonen oppnår PR eller bedre basert på RECIST v1.1 kriterier. Slutten på responsen var det første besøket etter PD basert på RECIST v1.1 kriterier.
Fra begynnelsen av svaret til slutten av svaret; opptil 16 måneder eller til dataavbruddet 11. februar 2016.
Deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Baseline gjennom ca. 30 dager etter seponering av behandlingen; opptil 16 måneder eller til dataavbruddet 11. februar 2016.
En behandlingsfremkommet bivirkning ble definert som en hendelse som inntrådte (eller forverring av enhver eksisterende) etter eksponering for minst 1 dose av studiemedikamentet. En behandlingsrelatert AE ble definert som en hendelse med en klar, sannsynlig eller mulig årsakssammenheng for å studere medisiner. En alvorlig AE er en hendelse som resulterer i død, sykehusinnleggelse, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, eller er livstruende, en medfødt anomali/fødselsdefekt eller krever medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre ett av utfallene ovenfor. Intensiteten til en AE ble gradert i henhold til National Cancer Institutes vanlige terminologikriterier for bivirkninger (NCI-CTCAE) versjon 4.03: Grad 1 (Mild); Karakter 2 (Moderat); Grad 3 (alvorlig); Grad 4 (livstruende).
Baseline gjennom ca. 30 dager etter seponering av behandlingen; opptil 16 måneder eller til dataavbruddet 11. februar 2016.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Incyte Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: Gerard T Kennealey, MD, Incyte Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

11. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

21. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

22. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INCB 18424-266

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NSCLC (ikke-småcellet lungekarsinom)

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere