Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruksolitinibi yhdistelmänä pemetreksedin/sisplatiinin kanssa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä

maanantai 15. tammikuuta 2018 päivittänyt: Incyte Corporation

Satunnaistettu, kaksoissokkovaiheen 2 tutkimus ruksolitinibistä tai lumelääkkeestä yhdessä pemetreksedin/sisplatiinin ja pemetreksedin ylläpitohoidon kanssa potilaiden, joilla on ei-pienisoluinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka on vaihe IIIB, vaihe IV tai uusiutuva, alkuhoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää, onko ruksolitinibi yhdistettynä pemetreksedin/sisplatiinin ja pemetreksedin ylläpitohoitoon turvallinen ja tehokas ei-squamous ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoidossa, joka on vaihe IIIB, vaihe IV tai uusiutuva.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostui avoimesta, turvallisesta sisäänkäynnistä (jossa oli 1–4 kohorttia, joissa kussakin oli 9 osallistujaa), jotta varmistettiin ruksolitinibin turvallisuus yhdessä pemetreksedin/sisplatiinin kanssa potilailla, joilla oli ei-squamous ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC). ), joka on vaihe IIIB, vaihe IV tai toistuva. Turvallisuustutkimukseen osallistuneet saivat avoimesti ruksolitinibia ja pemetreksedia ja sisplatiinia.

Tutkimuksen toisessa osassa osallistujat osallistuivat ja satunnaistettiin ja saivat pemetreksedia ja sisplatiinia (avoin) ja joko ruksolitinibia tai lumelääkettä sokkoutetusti. Annettu ruksolitinibin annos määritettiin turva-ajovaiheessa tuotetuista tiedoista.

Hoito koostui 21 päivän jaksojen toistamisesta. Osallistujat saivat pemetreksedin ja sisplatiinin infuusiot jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä, ja ruksolitinibi/plasebo annettiin itse koko syklin ajan. Ylläpitohoito ruksolitinibillä tai lumelääkkeellä yhdessä pemetreksedin kanssa sallittiin alkuperäisen hoitomääräyksen perusteella niille osallistujille, jotka olivat oikeutettuja ylläpitohoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

76

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat
    • California
      • Fresno, California, Yhdysvallat
      • La Jolla, California, Yhdysvallat
      • San Diego, California, Yhdysvallat
      • San Francisco, California, Yhdysvallat
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Yhdysvallat
      • Southington, Connecticut, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
      • Lafayette, Indiana, Yhdysvallat
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Yhdysvallat
      • New York, New York, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat
    • Utah
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat
    • Virginia
      • Leesburg, Virginia, Yhdysvallat
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Yhdysvallat
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-squamous NSCLC, joka on vaiheen IIIB vaihe IV, tai toistuva aiemman lopullisen toimenpiteen jälkeen (sädehoito, leikkaus tai kemosäteilyhoito, adjuvantti- tai neoadjuvanttikemoterapian kanssa tai ilman).
  • Radiografisesti mitattava tai arvioitava sairaus.
  • Elinajanodote vähintään 12 viikkoa.
  • Kasvain ilman aktivoivia kuljettajamutaatioita, joille on saatavilla hoitoa (esim. kasvain ilman mutaatioita epidermaalisen kasvutekijän reseptorissa tai anaplastinen lymfooma).

  • Muokattu Glasgow Prognostic Score (mGPS) 1 tai 2, kuten alla on määritelty:

    • Kriteeri:

      • C-reaktiivinen proteiini > 10 mg/l JA albumiini ≥ 35 g/l; Pisteet = 1
      • C-reaktiivinen proteiini > 10 mg L JA albumiini < 35 g/l; Pisteet = 2
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0–1.
  • Asianmukainen munuaisten, maksan ja luuytimen toiminta, joka osoitettiin tutkimussuunnitelmassa määritetyillä laboratorioparametreilla seulontakäynnillä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Squamous tai sekoitettu histologia (esim. adenosquamous) NSCLC
  • Aiempi systeeminen hoito edenneen tai metastaattisen taudin hoitoon.
  • Tunnetut aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet.
  • Nykyinen tai aiempi muu pahanlaatuinen syöpä 2 vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta, paitsi parannettu tyvi- tai levyepiteelisyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä, eturauhasen intraepiteliaalinen kasvain, kohdunkaulan karsinooma in situ tai muu ei-invasiivinen tai indolentti pahanlaatuinen syöpä ilman sponsorin hyväksyntää.
  • Nykyinen hallitsematon sydänsairaus, kuten angina pectoris tai sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta mukaan lukien New York Heart Associationin toiminnallinen luokitus 3 tai hoitoa vaativa rytmihäiriö.
  • Hallitsemattomat samanaikaiset sairaudet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, munuaisten, maksan, hematologiset, maha-suolikanavan, endokriiniset, keuhko-, neurologiset, aivo- tai psykiatriset sairaudet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ruksolitinibi ja pemetreksedi/sisplatiini
Lääke: Ruksolitinibi
5 mg:n tabletit suun kautta annoksella, joka on valittu turva-ajovaiheesta (ruksolitinibi 15 mg kahdesti päivässä (BID))
Muut nimet:
  • Jakafi ®
  • Jakavi ®
Lääke: Pemetreksedi
500 mg/m^2 annettuna suonensisäisenä infuusiona 10 minuutin aikana
Muut nimet:
  • Alimta®
Lääke: Sisplatiini
75 mg/m^2 infusoituna 2 tunnin aikana alkaen 30 ± 5 minuuttia pemetreksedi-infuusion päättymisen jälkeen
Active Comparator: Plasebo ja pemetreksedi/sisplatiini
Lääke: Plasebo
5 mg vastaavat lumetabletit suun kautta otettavaksi
Lääke: Pemetreksedi
500 mg/m^2 annettuna suonensisäisenä infuusiona 10 minuutin aikana
Muut nimet:
  • Alimta®
Lääke: Sisplatiini
75 mg/m^2 infusoituna 2 tunnin aikana alkaen 30 ± 5 minuuttia pemetreksedi-infuusion päättymisen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti; enintään 16 kuukautta tai tietojen katkaisu 11.2.2016.
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Analyysin aikana havaitut osallistujat, joilla ei ollut kuolemaa, sensuroitiin viimeisenä päivänä, joiden tiedettiin olevan elossa. Keskimääräinen kokonaiseloonjäämisaika arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä. Kokonaiseloonjäämistä verrattiin hoitoryhmien välillä log-rank-testillä.
Satunnaistaminen mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti; enintään 16 kuukautta tai tietojen katkaisu 11.2.2016.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen sairauden etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, jos aikaisemmin; enintään 16 kuukautta tai datakatkaisuun 11.2.2016 asti.
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta taudin varhaisimpaan etenemispäivään, joka määräytyy tutkijan objektiivisten röntgenkuvausten perusteella kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) v1.1 mukaan, tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta, jos aikaisemmin. Progressiivinen sairaus (PD) määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v1.1 vähintään 20 prosentin lisäykseksi kohdevaurioiden LD:n summassa, kun viitearvoksi otetaan pienin pisin halkaisija (LD), joka on tallennettu sitten aloitettu hoito tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen, ei-kohteena olevien leesioiden yksiselitteinen eteneminen tai sairaustaakan lisääntyminen potilailla, joilla on vain ei-mitattavissa oleva sairaus.
Satunnaistaminen sairauden etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, jos aikaisemmin; enintään 16 kuukautta tai datakatkaisuun 11.2.2016 asti.
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti; enintään 16 kuukautta tai datakatkaisuun 11.2.2016 asti.
Objektiivinen vasteprosentti määritettiin röntgensairausarvioinneilla RECIST-kohtaisesti (v1.1) ja tutkijan arvioiden mukaan. Se määritettiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) klo. mikä tahansa perustilan jälkeinen käynti. Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST) kohdevaurioille ja arvioidaan tietokonetomografialla (CT) ja/tai magneettikuvauksella (MRI): Täydellinen vaste (CR), Kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa ilman ei-kohteena olevien leesioiden pahenemista eikä uusia leesioita; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti; enintään 16 kuukautta tai datakatkaisuun 11.2.2016 asti.
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Vastauksen alusta vastauksen loppuun; enintään 16 kuukautta tai datakatkaisuun 11.2.2016 asti.
Objektiivisille vastaajille vasteen kesto määritellään vasteen lopun ja vastauksen alun erona. Vastauksen alku oli ensimmäinen käynti, jossa tutkittava saavuttaa PR-tason tai paremman RECIST v1.1 -kriteerien perusteella. Vastauksen loppu oli ensimmäinen käynti PD:n jälkeen RECIST v1.1 -kriteerien perusteella.
Vastauksen alusta vastauksen loppuun; enintään 16 kuukautta tai datakatkaisuun 11.2.2016 asti.
Osallistujat, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne noin 30 päivää hoidon lopettamisen jälkeen; enintään 16 kuukautta tai datakatkaisuun 11.2.2016 asti.
Hoidon aiheuttama AE määriteltiin tapahtumaksi (tai minkä tahansa olemassa olevan pahenemisen) vähintään yhdelle tutkimuslääkeannokselle altistumisen jälkeen. Hoitoon liittyvä AE määriteltiin tapahtumaksi, jolla on selvä, todennäköinen tai mahdollinen syy-yhteys lääkityksen tutkimiseen. Vakava AE on tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, sairaalahoitoon, jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai on hengenvaarallinen, synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tai vaatii lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä yhden yllä mainitun seurauksen estämiseksi. AE:n intensiteetti luokiteltiin National Cancer Instituten yleisten haittatapahtumien terminologian kriteerien (NCI-CTCAE) version 4.03 mukaan: Grade 1 (lievä); luokka 2 (kohtalainen); luokka 3 (vaikea); 4. luokka (hengenvaarallinen).
Lähtötilanne noin 30 päivää hoidon lopettamisen jälkeen; enintään 16 kuukautta tai datakatkaisuun 11.2.2016 asti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Incyte Corporation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Gerard T Kennealey, MD, Incyte Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 22. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INCB 18424-266

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa