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Ruxolitinib in combinazione con Pemetrexed/Cisplatino nel carcinoma polmonare non a piccole cellule

15 gennaio 2018 aggiornato da: Incyte Corporation

Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco su ruxolitinib o placebo in combinazione con pemetrexed/cisplatino e mantenimento con pemetrexed per il trattamento iniziale di soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso in stadio IIIB, stadio IV o ricorrente

Lo scopo di questo studio era determinare se ruxolitinib, in combinazione con Pemetrexed/Cisplatino e Pemetrexed Maintenance, fosse sicuro ed efficace nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso (NSCLC) in stadio IIIB, stadio IV o ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio consisteva in un run-in di sicurezza in aperto (composto da 1 a 4 coorti di 9 partecipanti ciascuna), per confermare la sicurezza di ruxolitinib in combinazione con pemetrexed/cisplatino nei partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso (NSCLC) ) cioè Stadio IIIB, Stadio IV o ricorrente. I partecipanti al run-in di sicurezza hanno ricevuto ruxolitinib in aperto, pemetrexed e cisplatino.

Nella seconda parte dello studio, i partecipanti sono stati arruolati, randomizzati e hanno ricevuto pemetrexed e cisplatino (in aperto) e ruxolitinib o placebo in cieco. La dose di ruxolitinib somministrata è stata determinata dai dati prodotti nella fase di run-in di sicurezza.

Il trattamento consisteva nel ripetere cicli di 21 giorni. I partecipanti hanno ricevuto infusioni di pemetrexed e cisplatino il giorno 1 di ogni ciclo e ruxolitinib/placebo è stato auto-somministrato durante l'intero ciclo. La terapia di mantenimento con ruxolitinib o placebo in combinazione con pemetrexed, in base all'assegnazione del trattamento originale, era consentita per i partecipanti idonei alla terapia di mantenimento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti
      • La Jolla, California, Stati Uniti
      • San Diego, California, Stati Uniti
      • San Francisco, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stati Uniti
      • Southington, Connecticut, Stati Uniti
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
      • Lafayette, Indiana, Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Stati Uniti
      • New York, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti
    • Virginia
      • Leesburg, Virginia, Stati Uniti
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Stati Uniti
      • Seattle, Washington, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di NSCLC non squamoso che è Stadio IIIB Stadio IV, o ricorrente dopo precedente intervento definitivo (radiazioni, chirurgia o chemioterapia, con o senza chemioterapia adiuvante o neoadiuvante).
  • Malattia radiograficamente misurabile o valutabile.
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Tumore senza mutazioni attivanti del driver per il quale è disponibile una terapia (p. es., tumore senza mutazioni nel recettore del fattore di crescita epidermico o linfoma anaplastico).

  • Un punteggio prognostico di Glasgow modificato (mGPS) di 1 o 2 come definito di seguito:

    • Criteri:

      • proteina C-reattiva >10 mg/L E albumina ≥35 g/L; Punteggio = 1
      • proteina C-reattiva >10 mg L E albumina <35 g/L; Punteggio = 2
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 1.
  • Adeguata funzionalità renale, epatica e del midollo osseo dimostrata dai parametri di laboratorio specificati dal protocollo alla visita di screening.

Criteri di esclusione:

  • NSCLC a istologia squamosa o mista (p. es., adenosquamoso).
  • Precedente terapia sistemica per malattia avanzata o metastatica.
  • Metastasi attive note del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Attuale o precedente altro tumore maligno entro 2 anni dall'ingresso nello studio, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose curato, carcinoma superficiale della vescica, neoplasia intraepiteliale della prostata, carcinoma in situ della cervice o altro tumore maligno non invasivo o indolente senza l'approvazione dello sponsor.
  • Attuale malattia cardiaca incontrollata come angina o infarto miocardico, insufficienza cardiaca congestizia inclusa la classificazione funzionale 3 della New York Heart Association o aritmia che richiede trattamento.
  • Condizioni mediche concomitanti non controllate, incluse, ma non limitate a, malattie renali, epatiche, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, polmonari, neurologiche, cerebrali o psichiatriche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ruxolitinib più Pemetrexed/Cisplatino
Droga: Ruxolitinib
Compresse da 5 mg da somministrare per via orale alla dose selezionata dalla fase run-in di sicurezza (ruxolitinib 15 mg due volte al giorno (BID))
Altri nomi:
  • Jakafi®
  • Jakavi®
Droga: Pemetrexed
500 mg/m^2 somministrati per infusione endovenosa in 10 minuti
Altri nomi:
  • Alimta®
Droga: Cisplatino
75 mg/m^2 infusi in 2 ore a partire da 30 ± 5 minuti dopo la fine dell'infusione di pemetrexed
Comparatore attivo: Placebo più Pemetrexed/Cisplatino
Droga: Placebo
Compresse placebo corrispondenti da 5 mg da somministrare per via orale
Droga: Pemetrexed
500 mg/m^2 somministrati per infusione endovenosa in 10 minuti
Altri nomi:
  • Alimta®
Droga: Cisplatino
75 mg/m^2 infusi in 2 ore a partire da 30 ± 5 minuti dopo la fine dell'infusione di pemetrexed

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa; fino a 16 mesi o interruzione dati 11FEB2016.
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa. I partecipanti senza morte osservati al momento dell'analisi sono stati censurati all'ultima data nota per essere vivi. Il tempo medio di sopravvivenza globale è stato stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier. La sopravvivenza globale è stata confrontata tra i gruppi di trattamento utilizzando il log-rank test.
Randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa; fino a 16 mesi o interruzione dati 11FEB2016.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Randomizzazione alla progressione della malattia o morte per qualsiasi causa se precedente; fino a 16 mesi o al cutoff dei dati 11FEB2016.
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla prima data di progressione della malattia determinata dalla valutazione dello sperimentatore delle valutazioni radiografiche obiettive della malattia secondo i Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1, o il decesso dovuto a qualsiasi causa se precedente. La malattia progressiva (PD) è definita utilizzando Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 come un aumento di almeno il 20% della somma della LD delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola del diametro più lungo (LD) registrata da l'inizio del trattamento o la comparsa di una o più nuove lesioni, la progressione inequivocabile di lesioni non bersaglio o l'aumento del carico di malattia per i soggetti con solo malattia non misurabile.
Randomizzazione alla progressione della malattia o morte per qualsiasi causa se precedente; fino a 16 mesi o al cutoff dei dati 11FEB2016.
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio; fino a 16 mesi o al cutoff dei dati 11FEB2016.
Tasso di risposta obiettiva determinato dalle valutazioni radiografiche della malattia secondo RECIST (v1.1), dalla valutazione dello sperimentatore ed è stato definito come la percentuale di partecipanti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) al qualsiasi visita post basale. Criteri di valutazione per risposta nei criteri di tumori solidi (RECIST) per le lesioni bersaglio e valutati mediante tomografia computerizzata (TC) e/o risonanza magnetica per immagini (MRI): risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio senza peggioramento delle lesioni non bersaglio e nessuna nuova lesione; Risposta complessiva (OR) = CR + PR.
Basale fino alla fine dello studio; fino a 16 mesi o al cutoff dei dati 11FEB2016.
Durata della risposta
Lasso di tempo: Dall'inizio della risposta alla fine della risposta; fino a 16 mesi o al cutoff dei dati 11FEB2016.
Per i risponditori obiettivi, la durata della risposta è definita come la differenza tra la fine della risposta e l'inizio della risposta. L'inizio di una risposta è stata la prima visita in cui il soggetto raggiunge PR o meglio in base ai criteri RECIST v1.1. La fine della risposta è stata la prima visita dopo PD in base ai criteri RECIST v1.1.
Dall'inizio della risposta alla fine della risposta; fino a 16 mesi o al cutoff dei dati 11FEB2016.
Partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Basale fino a circa 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento; fino a 16 mesi o al cutoff dei dati 11FEB2016.
Un evento avverso emergente dal trattamento è stato definito come un evento che si verifica (o il peggioramento di qualsiasi evento preesistente) dopo l'esposizione ad almeno 1 dose del farmaco oggetto dello studio. Un evento avverso correlato al trattamento è stato definito come un evento con una causalità definita, probabile o possibile per studiare il farmaco. Un evento avverso grave è un evento che provoca morte, ricovero in ospedale, disabilità/incapacità persistente o significativa, o è in pericolo di vita, un'anomalia congenita/difetto alla nascita o richiede un intervento medico o chirurgico per prevenire uno degli esiti di cui sopra. L'intensità di un evento avverso è stata classificata secondo i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (NCI-CTCAE) versione 4.03 del National Cancer Institute: Grado 1 (lieve); Grado 2 (moderato); Grado 3 (grave); Grado 4 (pericoloso per la vita).
Basale fino a circa 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento; fino a 16 mesi o al cutoff dei dati 11FEB2016.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Incyte Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gerard T Kennealey, MD, Incyte Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

11 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

21 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

22 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INCB 18424-266

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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