Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ruxolitinib i kombination med pemetrexed/cisplatin ved ikke-småcellet lungekræft

15. januar 2018 opdateret af: Incyte Corporation

Et randomiseret, dobbeltblindt fase 2-studie af ruxolitinib eller placebo i kombination med pemetrexed/cisplatin og pemetrexed-vedligeholdelse til indledende behandling af forsøgspersoner med ikke-småcellet lungekræft, der er trin IIIB, trin IV eller tilbagevendende

Formålet med denne undersøgelse var at bestemme, om ruxolitinib, i kombination med Pemetrexed/Cisplatin og Pemetrexed Maintenance, er sikker og effektiv til behandling af ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), som er trin IIIB, trin IV eller tilbagevendende.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen bestod af en åben sikkerhedsindkøring (bestående af 1 til 4 kohorter af 9 deltagere hver) for at bekræfte sikkerheden af ​​ruxolitinib i kombination med pemetrexed/cisplatin hos deltagere med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) ), dvs. trin IIIB, trin IV eller tilbagevendende. Deltagerne i sikkerhedsindkørslen modtog åbent ruxolitinib og pemetrexed og cisplatin.

I den anden del af undersøgelsen blev deltagerne tilmeldt og randomiseret og modtog pemetrexed og cisplatin (åbent) og enten ruxolitinib eller placebo på en blind måde. Den administrerede dosis af ruxolitinib blev bestemt ud fra de data, der blev produceret i sikkerhedsindkøringsfasen.

Behandlingen bestod af gentagelse af 21-dages cyklusser. Deltagerne modtog infusioner af pemetrexed og cisplatin på dag 1 i hver cyklus, og ruxolitinib/placebo blev selvindgivet under hele cyklussen. Vedligeholdelsesterapi med ruxolitinib eller placebo i kombination med pemetrexed, baseret på den oprindelige behandlingstildeling, var tilladt for deltagere, der var kvalificerede til vedligeholdelsesbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater
      • La Jolla, California, Forenede Stater
      • San Diego, California, Forenede Stater
      • San Francisco, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Forenede Stater
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forenede Stater
      • Southington, Connecticut, Forenede Stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
      • Lafayette, Indiana, Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Forenede Stater
      • New York, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater
    • Virginia
      • Leesburg, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Forenede Stater
      • Seattle, Washington, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af non-squamous NSCLC, der er trin IIIB trin IV, eller tilbagevendende efter forudgående definitiv intervention (strålebehandling, kirurgi eller kemoradiationsterapi, med eller uden adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi).
  • Radiografisk målbar eller evaluerbar sygdom.
  • Forventet levetid på mindst 12 uger.
  • Tumor uden aktiverende drivermutationer, for hvilke der er tilgængelig terapi (f.eks. tumor uden mutationer i epidermal vækstfaktorreceptor eller anaplastisk lymfom).

  • En modificeret Glasgow Prognostic Score (mGPS) på 1 eller 2 som defineret nedenfor:

    • Kriterier:

      • C-reaktivt protein >10 mg/L OG albumin ≥35 g/L; Score = 1
      • C-reaktivt protein >10 mg L OG albumin <35 g/L; Score = 2
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1.
  • Tilstrækkelig nyre-, lever- og knoglemarvsfunktion påvist ved protokolspecificerede laboratorieparametre ved screeningsbesøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Planoplade eller blandet histologi (f.eks. adenosquamøs) NSCLC
  • Tidligere systemisk behandling for fremskreden eller metastatisk sygdom.
  • Kendte metastaser i det aktive centralnervesystem (CNS).
  • Aktuel eller tidligere anden malignitet inden for 2 år efter undersøgelsens start, undtagen helbredt basal eller pladecellehudkræft, overfladisk blærekræft, prostata intraepitelial neoplasma, carcinom in situ af livmoderhalsen eller anden ikke-invasiv eller indolent malignitet uden sponsorgodkendelse.
  • Aktuel ukontrolleret hjertesygdom såsom angina eller myokardieinfarkt, kongestivt hjertesvigt inklusive New York Heart Association funktionel klassificering på 3 eller arytmi, der kræver behandling.
  • Ukontrollerede samtidige medicinske tilstande, herunder, men ikke begrænset til, nyre-, lever-, hæmatologiske, gastrointestinale, endokrine, pulmonale, neurologiske, cerebrale eller psykiatriske sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ruxolitinib plus Pemetrexed/Cisplatin
Medicin: Ruxolitinib
5 mg tabletter, der skal indgives gennem munden i dosis valgt fra sikkerhedsindkøringsfasen (Ruxolitinib 15 mg to gange dagligt (BID))
Andre navne:
  • Jakafi®
  • Jakavi®
Medicin: Pemetrexed
500 mg/m^2 administreret som en intravenøs infusion over 10 minutter
Andre navne:
  • Alimta®
Medicin: Cisplatin
75 mg/m^2 infunderet over 2 timer begyndende 30 ± 5 minutter efter afslutningen af ​​pemetrexed-infusionen
Aktiv komparator: Placebo plus pemetrexed/cisplatin
Medicin: Placebo
5 mg matchende placebotabletter, der skal indgives gennem munden
Medicin: Pemetrexed
500 mg/m^2 administreret som en intravenøs infusion over 10 minutter
Andre navne:
  • Alimta®
Medicin: Cisplatin
75 mg/m^2 infunderet over 2 timer begyndende 30 ± 5 minutter efter afslutningen af ​​pemetrexed-infusionen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Randomisering indtil død på grund af enhver årsag; op til 16 måneder eller data cutoff 11FEB2016.
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag. Deltagere uden død observeret på tidspunktet for analysen blev censureret på den sidste dato, der vides at være i live. Den gennemsnitlige samlede overlevelsestid blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. Samlet overlevelse blev sammenlignet mellem behandlingsgrupper ved hjælp af log-rank test.
Randomisering indtil død på grund af enhver årsag; op til 16 måneder eller data cutoff 11FEB2016.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Randomisering til sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, hvis tidligere; op til 16 måneder eller til data cutoff 11FEB2016.
PFS er defineret som tiden fra randomisering til den tidligste dato for sygdomsprogression bestemt af investigators vurdering af objektive radiografiske sygdomsvurderinger pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1, eller død på grund af en hvilken som helst årsag, hvis tidligere. Progressiv sygdom (PD) er defineret ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1 som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​LD af mållæsioner, idet der tages som reference den mindste sum af Længste Diameter (LD) registreret siden den påbegyndte behandling eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner, utvetydig progression af ikke-mållæsioner eller stigning i sygdomsbyrden for forsøgspersoner med kun ikke-målbar sygdom.
Randomisering til sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, hvis tidligere; op til 16 måneder eller til data cutoff 11FEB2016.
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​studiet; op til 16 måneder eller til data cutoff 11FEB2016.
Objektiv responsrate bestemt af radiografiske sygdomsvurderinger pr. RECIST (v1.1), ved investigatorvurdering og blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) kl. ethvert besøg efter baseline. Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST) for mållæsioner og vurderet ved computertomografi (CT) og/eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI): Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner uden forværring af ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner; Samlet respons (OR) = CR + PR.
Baseline til slutningen af ​​studiet; op til 16 måneder eller til data cutoff 11FEB2016.
Varighed af svar
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​svaret til slutningen af ​​svaret; op til 16 måneder eller til data cutoff 11FEB2016.
For objektive respondere er varigheden af ​​respons defineret som forskellen mellem slutningen af ​​responsen og starten af ​​responsen. Starten på et svar var det første besøg, hvor forsøgspersonen opnår PR eller bedre baseret på RECIST v1.1 kriterier. Slutningen af ​​svar var det første besøg efter PD baseret på RECIST v1.1 kriterier.
Fra begyndelsen af ​​svaret til slutningen af ​​svaret; op til 16 måneder eller til data cutoff 11FEB2016.
Deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Baseline gennem ca. 30 dage efter seponering af behandlingen; op til 16 måneder eller til data cutoff 11FEB2016.
En behandlings-emergent AE blev defineret som en hændelse, der opstod (eller forværring af enhver allerede eksisterende) efter eksponering for mindst 1 dosis af undersøgelseslægemidlet. En behandlingsrelateret AE blev defineret som en hændelse med en bestemt, sandsynlig eller mulig årsag til at studere medicin. En alvorlig AE er en hændelse, der resulterer i død, hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, eller er livstruende, en medfødt anomali/fødselsdefekt eller kræver medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre 1 af ovenstående udfald. Intensiteten af ​​en AE blev klassificeret i henhold til National Cancer Institutes almindelige terminologikriterier for bivirkninger (NCI-CTCAE) version 4.03: Grade 1 (Mild); Klasse 2 (Moderat); Grad 3 (alvorlig); Grad 4 (livstruende).
Baseline gennem ca. 30 dage efter seponering af behandlingen; op til 16 måneder eller til data cutoff 11FEB2016.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Incyte Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Gerard T Kennealey, MD, Incyte Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

21. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2014

Først opslået (Skøn)

22. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INCB 18424-266

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NSCLC (ikke-småcellet lungekarcinom)

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner