Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ruxolitinib in combinatie met pemetrexed/cisplatine bij niet-kleincellige longkanker

15 januari 2018 bijgewerkt door: Incyte Corporation

Een gerandomiseerde, dubbelblinde fase 2-studie van ruxolitinib of placebo in combinatie met pemetrexed/cisplatine en pemetrexed Onderhoudsbehandeling voor initiële behandeling van proefpersonen met niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker in stadium IIIB, stadium IV of recidiverend

Het doel van deze studie was om te bepalen of ruxolitinib, in combinatie met Pemetrexed/Cisplatine en Pemetrexed Maintenance, veilig en effectief is bij de behandeling van niet-squameuze niet-kleincellige longkanker (NSCLC), dat wil zeggen stadium IIIB, stadium IV of recidiverend.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie bestond uit een open-label veiligheidsinloop (bestaande uit 1 tot 4 cohorten van elk 9 deelnemers) om de veiligheid van ruxolitinib in combinatie met pemetrexed/cisplatine te bevestigen bij deelnemers met niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker (NSCLC). ) dat is stadium IIIB, stadium IV of terugkerend. Deelnemers aan de veiligheidsinloop ontvingen open-label ruxolitinib en pemetrexed en cisplatine.

In het tweede deel van de studie namen de deelnemers deel en werden gerandomiseerd en ze kregen pemetrexed en cisplatine (open-label) en ruxolitinib of placebo op een geblindeerde manier. De toegediende dosis ruxolitinib werd bepaald op basis van de gegevens die werden geproduceerd in de veiligheidsinloopfase.

De behandeling bestond uit het herhalen van cycli van 21 dagen. De deelnemers kregen infusies van pemetrexed en cisplatine op dag 1 van elke cyclus en ruxolitinib/placebo werd zelf toegediend gedurende de hele cyclus. Onderhoudstherapie met ruxolitinib of placebo in combinatie met pemetrexed, op basis van de oorspronkelijke behandelopdracht, was toegestaan ​​voor deelnemers die in aanmerking kwamen voor onderhoudstherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

76

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten
      • La Jolla, California, Verenigde Staten
      • San Diego, California, Verenigde Staten
      • San Francisco, California, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Verenigde Staten
      • Southington, Connecticut, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
      • Lafayette, Indiana, Verenigde Staten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Verenigde Staten
      • New York, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten
    • Utah
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Leesburg, Virginia, Verenigde Staten
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Verenigde Staten
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van niet-plaveiselcel NSCLC dat stadium IIIB stadium IV is, of recidiverend na eerdere definitieve interventie (bestraling, chirurgie of chemoradiatie, met of zonder adjuvante of neoadjuvante chemotherapie).
  • Radiografisch meetbare of evalueerbare ziekte.
  • Levensverwachting van minimaal 12 weken.
  • Tumor zonder activerende drivermutaties waarvoor therapie beschikbaar is (bijv. tumor zonder mutaties in epidermale groeifactorreceptor of anaplastisch lymfoom).

  • Een gemodificeerde Glasgow Prognostic Score (mGPS) van 1 of 2 zoals hieronder gedefinieerd:

    • Criteria:

      • C-reactief proteïne >10 mg/L EN albumine ≥35 g/L; Score = 1
      • C-reactief proteïne >10 mg L EN albumine <35 g/L; Punten = 2
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 1.
  • Adequate nier-, lever- en beenmergfunctie aangetoond door in het protocol gespecificeerde laboratoriumparameters tijdens het screeningsbezoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Plaveiselcel of gemengde histologie (bijv. Adenosquameus) NSCLC
  • Eerdere systemische therapie voor gevorderde of gemetastaseerde ziekte.
  • Bekende actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Huidige of eerdere andere maligniteit binnen 2 jaar na deelname aan de studie, behalve genezen basale of plaveiselcel huidkanker, oppervlakkige blaaskanker, prostaat intra-epitheliaal neoplasma, carcinoma in situ van de cervix of andere niet-invasieve of indolente maligniteit zonder goedkeuring van de sponsor.
  • Huidige ongecontroleerde hartziekte zoals angina of myocardinfarct, congestief hartfalen inclusief functionele classificatie van de New York Heart Association van 3, of aritmie die behandeling vereist.
  • Ongecontroleerde bijkomende medische aandoeningen, waaronder, maar niet beperkt tot, nier-, lever-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, pulmonale, neurologische, cerebrale of psychiatrische aandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ruxolitinib plus Pemetrexed/Cisplatine
Geneesmiddel: Ruxolitinib
5 mg tabletten oraal toe te dienen in dosis gekozen uit veiligheidsinloopfase (Ruxolitinib 15 mg tweemaal daags (BID))
Andere namen:
  • Jakafi®
  • Jakavi®
Geneesmiddel: Pemetrexed
500 mg/m^2 toegediend als intraveneuze infusie gedurende 10 minuten
Andere namen:
  • Alimta®
Geneesmiddel: Cisplatine
75 mg/m^2 geïnfundeerd gedurende 2 uur beginnend 30 ± 5 minuten na het einde van de pemetrexed-infusie
Actieve vergelijker: Placebo plus Pemetrexed/Cisplatine
Geneesmiddel: Placebo
5 mg overeenkomende placebotabletten voor orale toediening
Geneesmiddel: Pemetrexed
500 mg/m^2 toegediend als intraveneuze infusie gedurende 10 minuten
Andere namen:
  • Alimta®
Geneesmiddel: Cisplatine
75 mg/m^2 geïnfundeerd gedurende 2 uur beginnend 30 ± 5 minuten na het einde van de pemetrexed-infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook; tot 16 maanden of data cut-off 11FEB2016.
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Deelnemers zonder dood waargenomen op het moment van de analyse werden gecensureerd op de laatste bekende datum dat ze in leven waren. De mediane totale overlevingstijd werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode. De totale overleving werd vergeleken tussen behandelingsgroepen met behulp van een log-rank-test.
Randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook; tot 16 maanden of data cut-off 11FEB2016.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Randomisatie naar ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook indien eerder; tot 16 maanden of tot de data cut-off 11FEB2016.
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de vroegste datum van ziekteprogressie bepaald door beoordeling door de onderzoeker van objectieve radiografische ziektebeoordelingen volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1, of overlijden door welke oorzaak dan ook indien eerder. Progressive Disease (PD) wordt gedefinieerd met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 als een toename van ten minste 20% van de som van de LD van doellaesies, waarbij als referentie de kleinste som van de langste diameter (LD) is geregistreerd sinds de start van de behandeling of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies, duidelijke progressie van niet-doellaesies of toename van de ziektelast voor personen met alleen niet-meetbare ziekte.
Randomisatie naar ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook indien eerder; tot 16 maanden of tot de data cut-off 11FEB2016.
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie; tot 16 maanden of tot de data cut-off 11FEB2016.
Objectief responspercentage bepaald door radiografische ziektebeoordelingen volgens RECIST (v1.1), door onderzoekersbeoordeling en werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met Complete Response (CR) of Partial Response (PR) volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) op elk post-baselinebezoek. Per respons Evaluatiecriteria In Solid Tumors Criteria (RECIST) voor doellaesies en beoordeeld door computertomografie (CT) en/of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI): volledige respons (CR), verdwijning van alle doel- en niet-doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname van de som van de langste diameter van doellaesies zonder verslechtering van niet-doellaesies en geen nieuwe laesies; Algehele respons (OR) = CR + PR.
Basislijn tot einde studie; tot 16 maanden of tot de data cut-off 11FEB2016.
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de reactie tot het einde van de reactie; tot 16 maanden of tot de data cut-off 11FEB2016.
Voor objectieve responders wordt de duur van de respons gedefinieerd als het verschil tussen het einde van de respons en het begin van de respons. De start van een respons was het eerste bezoek waarbij de proefpersoon PR of beter behaalt op basis van RECIST v1.1-criteria. Het einde van de respons was het eerste bezoek na PD op basis van de RECIST v1.1-criteria.
Vanaf het begin van de reactie tot het einde van de reactie; tot 16 maanden of tot de data cut-off 11FEB2016.
Deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 30 dagen na stopzetting van de behandeling; tot 16 maanden of tot de data cut-off 11FEB2016.
Een tijdens de behandeling optredende AE ​​werd gedefinieerd als een gebeurtenis die optrad (of verergering van een reeds bestaande) na blootstelling aan ten minste 1 dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Een behandelingsgerelateerde AE ​​werd gedefinieerd als een gebeurtenis met een duidelijke, waarschijnlijke of mogelijke causaliteit om medicatie te bestuderen. Een ernstige AE is een gebeurtenis die leidt tot overlijden, ziekenhuisopname, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, of die levensbedreigend is, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking heeft of medische of chirurgische interventie vereist om 1 van de bovenstaande uitkomsten te voorkomen. De intensiteit van een AE werd beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versie 4.03 van het National Cancer Institute: graad 1 (mild); Graad 2 (matig); Graad 3 (ernstig); Graad 4 (levensbedreigend).
Basislijn tot ongeveer 30 dagen na stopzetting van de behandeling; tot 16 maanden of tot de data cut-off 11FEB2016.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Incyte Corporation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Gerard T Kennealey, MD, Incyte Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

22 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INCB 18424-266

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NSCLC (niet-kleincellig longcarcinoom)

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren