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Ruxolitinibe em Combinação com Pemetrexede/Cisplatina em Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas

15 de janeiro de 2018 atualizado por: Incyte Corporation

Um estudo randomizado, duplo-cego de fase 2 de ruxolitinibe ou placebo em combinação com pemetrexede/cisplatina e manutenção de pemetrexedo para tratamento inicial de indivíduos com câncer de pulmão de células não pequenas não escamoso que é estágio IIIB, estágio IV ou recorrente

O objetivo deste estudo foi determinar se o ruxolitinibe, em combinação com Pemetrexedo/Cisplatina e Pemetrexedo Manutenção, é seguro e eficaz no tratamento de câncer de pulmão de células não pequenas (CPNPC) não escamoso que é Estágio IIIB, Estágio IV ou recorrente.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo consistiu em um teste de segurança aberto (consistindo de 1 a 4 coortes de 9 participantes cada), para confirmar a segurança de ruxolitinibe em combinação com pemetrexede/cisplatina em participantes com câncer de pulmão não escamoso de células não pequenas (NSCLC ) ou seja, Estágio IIIB, Estágio IV ou recorrente. Os participantes do teste de segurança receberam ruxolitinibe, pemetrexede e cisplatina em regime aberto.

Na segunda parte do estudo, os participantes foram incluídos, randomizados e receberam pemetrexede e cisplatina (aberto) e ruxolitinibe ou placebo de forma cega. A dose de ruxolitinibe administrada foi determinada a partir dos dados produzidos na fase inicial de segurança.

O tratamento consistiu em repetir ciclos de 21 dias. Os participantes receberam infusões de pemetrexede e cisplatina no dia 1 de cada ciclo e ruxolitinibe/placebo foi autoadministrado durante todo o ciclo. A terapia de manutenção com ruxolitinibe ou placebo em combinação com pemetrexede, com base na atribuição do tratamento original, foi permitida para participantes elegíveis para terapia de manutenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

76

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos
      • La Jolla, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
      • San Francisco, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos
      • Southington, Connecticut, Estados Unidos
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
      • Lafayette, Indiana, Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos
    • Virginia
      • Leesburg, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Estados Unidos
      • Seattle, Washington, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico histológico ou citologicamente confirmado de NSCLC não escamoso que é Estágio IIIB Estágio IV, ou recorrente após intervenção definitiva prévia (radiação, cirurgia ou quimiorradioterapia, com ou sem quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante).
  • Doença mensurável ou avaliável radiograficamente.
  • Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas.
  • Tumor sem mutações condutoras ativadoras para as quais existe terapia disponível (por exemplo, tumor sem mutações no receptor do fator de crescimento epidérmico ou linfoma anaplásico).

  • Uma Pontuação Prognóstica de Glasgow modificada (mGPS) de 1 ou 2 conforme definido abaixo:

    • Critério:

      • proteína C-reativa >10 mg/L E albumina ≥35 g/L; Pontuação = 1
      • proteína C-reativa >10 mg L E albumina <35 g/L; Pontuação = 2
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1.
  • Função renal, hepática e da medula óssea adequadas demonstradas por parâmetros laboratoriais especificados pelo protocolo na consulta de triagem.

Critério de exclusão:

  • Histologia escamosa ou mista (por exemplo, adenoescamosa) NSCLC
  • Terapia sistêmica prévia para doença avançada ou metastática.
  • Conhecidas metástases ativas do sistema nervoso central (SNC).
  • Malignidade atual ou anterior dentro de 2 anos da entrada no estudo, exceto câncer de pele de células basais ou escamosas curado, câncer de bexiga superficial, neoplasia intraepitelial da próstata, carcinoma in situ do colo do útero ou outra malignidade não invasiva ou indolente sem aprovação do patrocinador.
  • Doença cardíaca descontrolada atual, como angina ou infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva, incluindo classificação funcional de 3 da New York Heart Association, ou arritmia que requer tratamento.
  • Condições médicas concomitantes não controladas, incluindo, entre outras, doenças renais, hepáticas, hematológicas, gastrointestinais, endócrinas, pulmonares, neurológicas, cerebrais ou psiquiátricas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ruxolitinibe mais Pemetrexede/Cisplatina
Medicamento: Ruxolitinibe
Comprimidos de 5 mg a serem administrados por via oral na dose selecionada na fase inicial de segurança (Ruxolitinibe 15 mg duas vezes ao dia (BID))
Outros nomes:
  • Jakafi®
  • Jakavi®
Medicamento: Pemetrexede
500 mg/m^2 administrado como uma infusão intravenosa durante 10 minutos
Outros nomes:
  • Alimta®
Medicamento: Cisplatina
75 mg/m^2 infundidos durante 2 horas começando 30 ± 5 minutos após o término da infusão de pemetrexede
Comparador Ativo: Placebo mais Pemetrexede/Cisplatina
Medicamento: Placebo
5 mg comprimidos de placebo correspondentes para serem administrados por via oral
Medicamento: Pemetrexede
500 mg/m^2 administrado como uma infusão intravenosa durante 10 minutos
Outros nomes:
  • Alimta®
Medicamento: Cisplatina
75 mg/m^2 infundidos durante 2 horas começando 30 ± 5 minutos após o término da infusão de pemetrexede

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Randomização até óbito por qualquer causa; até 16 meses ou corte de dados 11FEB2016.
A sobrevida global é definida como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa. Os participantes sem morte observada no momento da análise foram censurados na última data conhecida como viva. O tempo médio de sobrevida global foi estimado pelo método de Kaplan-Meier. A sobrevida global foi comparada entre os grupos de tratamento usando o teste log-rank.
Randomização até óbito por qualquer causa; até 16 meses ou corte de dados 11FEB2016.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Randomização para progressão da doença, ou morte por qualquer causa se antes; até 16 meses ou até o data cutoff 11FEB2016.
PFS é definido como o tempo desde a randomização até a primeira data de progressão da doença determinada pela avaliação do investigador de avaliações radiográficas objetivas da doença por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1, ou morte devido a qualquer causa se antes. Doença Progressiva (DP) é definida usando os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1 como um aumento de pelo menos 20% na soma do LD das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma do diâmetro mais longo (LD) registrado desde o tratamento iniciado ou o aparecimento de uma ou mais novas lesões, progressão inequívoca de lesões não-alvo ou aumento da carga da doença para indivíduos com apenas doença não mensurável.
Randomização para progressão da doença, ou morte por qualquer causa se antes; até 16 meses ou até o data cutoff 11FEB2016.
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Linha de base até o final do estudo; até 16 meses ou até o data cutoff 11FEB2016.
Taxa de resposta objetiva determinada por avaliações radiográficas da doença por RECIST (v1.1), por avaliação do investigador e foi definida como a porcentagem de participantes com Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (PR) por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) em qualquer visita pós-baseline. Critérios de avaliação por resposta em tumores sólidos Critérios (RECIST) para lesões-alvo e avaliados por tomografia computadorizada (TC) e/ou ressonância magnética (MRI): Resposta completa (CR), desaparecimento de todas as lesões-alvo e não-alvo; Resposta Parcial (RP), >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo sem piora das lesões não-alvo e sem novas lesões; Resposta geral (OR) = CR + PR.
Linha de base até o final do estudo; até 16 meses ou até o data cutoff 11FEB2016.
Duração da resposta
Prazo: Do início da resposta ao fim da resposta; até 16 meses ou até o data cutoff 11FEB2016.
Para respondedores objetivos, a duração da resposta é definida como a diferença entre o final da resposta e o início da resposta. O início de uma resposta foi a primeira visita em que o sujeito alcançou PR ou melhor com base nos critérios RECIST v1.1. O fim da resposta foi a primeira visita após DP com base nos critérios RECIST v1.1.
Do início da resposta ao fim da resposta; até 16 meses ou até o data cutoff 11FEB2016.
Participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Linha de base até aproximadamente 30 dias após a descontinuação do tratamento; até 16 meses ou até o data cutoff 11FEB2016.
Um EA emergente do tratamento foi definido como um evento ocorrido (ou piora de qualquer pré-existente) após a exposição a pelo menos 1 dose do medicamento do estudo. Um EA relacionado ao tratamento foi definido como um evento com causalidade definida, provável ou possível para estudar a medicação. Um EA grave é um evento que resulta em morte, hospitalização, deficiência/incapacidade persistente ou significativa, ou é uma ameaça à vida, uma anomalia congênita/defeito congênito ou requer intervenção médica ou cirúrgica para prevenir 1 dos resultados acima. A intensidade de um EA foi classificada de acordo com os critérios de terminologia comum do National Cancer Institute para eventos adversos (NCI-CTCAE) versão 4.03: Grau 1 (Leve); Grau 2 (Moderado); Grau 3 (Grave); Grau 4 (com risco de vida).
Linha de base até aproximadamente 30 dias após a descontinuação do tratamento; até 16 meses ou até o data cutoff 11FEB2016.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Incyte Corporation

Investigadores

  • Diretor de estudo: Gerard T Kennealey, MD, Incyte Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

11 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

21 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

22 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INCB 18424-266

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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