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Ruxolitinib en association avec le pemetrexed/cisplatine dans le cancer du poumon non à petites cellules

15 janvier 2018 mis à jour par: Incyte Corporation

Une étude de phase 2 randomisée en double aveugle sur le ruxolitinib ou le placebo en association avec le pémétrexed/cisplatine et le pémétrexed d'entretien pour le traitement initial de sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules non squameux de stade IIIB, de stade IV ou récurrent

Le but de cette étude était de déterminer si le ruxolitinib, en association avec Pemetrexed/Cisplatin et Pemetrexed Maintenance, est sûr et efficace dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde (NSCLC) de stade IIIB, de stade IV ou récurrent.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude consistait en une étude préliminaire ouverte sur l'innocuité (composée de 1 à 4 cohortes de 9 participants chacune), pour confirmer l'innocuité du ruxolitinib en association avec le pemetrexed/cisplatine chez les participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde (NSCLC ) qui est de stade IIIB, de stade IV ou récurrent. Les participants au rodage de sécurité ont reçu du ruxolitinib en ouvert, du pemetrexed et du cisplatine.

Dans la deuxième partie de l'étude, les participants se sont inscrits et randomisés et ont reçu du pemetrexed et du cisplatine (en ouvert) et soit du ruxolitinib soit un placebo en aveugle. La dose de ruxolitinib administrée a été déterminée à partir des données produites lors de la phase de rodage de la sécurité.

Le traitement consistait à répéter des cycles de 21 jours. Les participants ont reçu des perfusions de pemetrexed et de cisplatine le jour 1 de chaque cycle et le ruxolitinib/placebo a été auto-administré pendant tout le cycle. Un traitement d'entretien avec du ruxolitinib ou un placebo en association avec du pemetrexed, sur la base de l'assignation initiale du traitement, était autorisé pour les participants éligibles au traitement d'entretien.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

76

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, États-Unis
    • California
      • Fresno, California, États-Unis
      • La Jolla, California, États-Unis
      • San Diego, California, États-Unis
      • San Francisco, California, États-Unis
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, États-Unis
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, États-Unis
      • Southington, Connecticut, États-Unis
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis
      • Lafayette, Indiana, États-Unis
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis
    • Nevada
      • Reno, Nevada, États-Unis
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis
    • New York
      • Mount Kisco, New York, États-Unis
      • New York, New York, États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis
      • Memphis, Tennessee, États-Unis
    • Utah
      • Ogden, Utah, États-Unis
    • Virginia
      • Leesburg, Virginia, États-Unis
    • Washington
      • Kennewick, Washington, États-Unis
      • Seattle, Washington, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de CPNPC non épidermoïde de stade IIIB, stade IV, ou récurrent après une intervention définitive antérieure (radiothérapie, chirurgie ou chimioradiothérapie, avec ou sans chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante).
  • Maladie radiographiquement mesurable ou évaluable.
  • Espérance de vie d'au moins 12 semaines.
  • Tumeur sans mutations conductrices activatrices pour lesquelles un traitement est disponible (p. ex., tumeur sans mutations du récepteur du facteur de croissance épidermique ou lymphome anaplasique).

  • Un Glasgow Pronostic Score (mGPS) modifié de 1 ou 2 tel que défini ci-dessous :

    • Critère:

      • Protéine C-réactive > 10 mg/L ET albumine ≥ 35 g/L ; Note = 1
      • Protéine C-réactive > 10 mg L ET albumine < 35 g/L ; Note = 2
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1.
  • Fonction rénale, hépatique et médullaire adéquate démontrée par les paramètres de laboratoire spécifiés dans le protocole lors de la visite de dépistage.

Critère d'exclusion:

  • Histologie squameuse ou mixte (p. ex., adénosquameux) NSCLC
  • Traitement systémique antérieur pour une maladie avancée ou métastatique.
  • Métastases actives connues du système nerveux central (SNC).
  • Autre tumeur maligne actuelle ou antérieure dans les 2 ans suivant l'entrée à l'étude, à l'exception du cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde guéri, du cancer superficiel de la vessie, du néoplasme intraépithélial de la prostate, du carcinome in situ du col de l'utérus ou d'une autre tumeur maligne non invasive ou indolente sans l'approbation du sponsor.
  • Maladie cardiaque non contrôlée actuelle telle qu'angine de poitrine ou infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque congestive, y compris la classification fonctionnelle 3 de la New York Heart Association, ou arythmie nécessitant un traitement.
  • Conditions médicales concomitantes non contrôlées, y compris, mais sans s'y limiter, les maladies rénales, hépatiques, hématologiques, gastro-intestinales, endocriniennes, pulmonaires, neurologiques, cérébrales ou psychiatriques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ruxolitinib plus Pemetrexed/Cisplatine
Médicament: Ruxolitinib
Comprimés de 5 mg à administrer par voie orale à une dose sélectionnée dans la phase de rodage de sécurité (Ruxolitinib 15 mg deux fois par jour (BID))
Autres noms:
  • Jakafi®
  • Jakavi®
Médicament: Pémétrexed
500 mg/m^2 administrés en perfusion intraveineuse en 10 minutes
Autres noms:
  • Alimta®
Médicament: Cisplatine
75 mg/m^2 perfusés sur 2 heures en commençant 30 ± 5 minutes après la fin de la perfusion de pemetrexed
Comparateur actif: Placebo plus pemetrexed/cisplatine
Médicament: Placebo
Comprimés placebo correspondants à 5 mg à administrer par voie orale
Médicament: Pémétrexed
500 mg/m^2 administrés en perfusion intraveineuse en 10 minutes
Autres noms:
  • Alimta®
Médicament: Cisplatine
75 mg/m^2 perfusés sur 2 heures en commençant 30 ± 5 minutes après la fin de la perfusion de pemetrexed

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: Randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause ; jusqu'à 16 mois ou coupure des données le 11 février 2016.
La survie globale est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause. Les participants sans décès observés au moment de l'analyse ont été censurés à la dernière date connue pour être en vie. La durée médiane de survie globale a été estimée par la méthode de Kaplan-Meier. La survie globale a été comparée entre les groupes de traitement à l'aide du test du log-rank.
Randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause ; jusqu'à 16 mois ou coupure des données le 11 février 2016.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Randomisation selon la progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause, s'il survient plus tôt ; jusqu'à 16 mois ou jusqu'à la date limite des données 11FEB2016.
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première date de progression de la maladie déterminée par l'évaluation par l'investigateur des évaluations radiographiques objectives de la maladie selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1, ou le décès dû à une cause quelconque si plus tôt. La maladie progressive (MP) est définie à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1 comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des DL des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme du diamètre le plus long (DL) enregistrée depuis le début du traitement ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions, la progression sans équivoque de lésions non cibles ou l'augmentation du fardeau de la maladie pour les sujets atteints uniquement d'une maladie non mesurable.
Randomisation selon la progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause, s'il survient plus tôt ; jusqu'à 16 mois ou jusqu'à la date limite des données 11FEB2016.
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: De base à la fin de l'étude ; jusqu'à 16 mois ou jusqu'à la date limite des données 11FEB2016.
Taux de réponse objectif déterminé par les évaluations radiographiques de la maladie selon RECIST (v1.1), par l'évaluation de l'investigateur et a été défini comme le pourcentage de participants avec une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (RP) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) à toute visite postérieure à la ligne de base. Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST) pour les lésions cibles et évaluées par tomodensitométrie (CT) et/ou imagerie par résonance magnétique (IRM) : Réponse complète (RC), Disparition de toutes les lésions cibles et non cibles ; Réponse partielle (RP), diminution >= 30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles sans aggravation des lésions non cibles et sans nouvelles lésions ; Réponse globale (OR) = RC + RP.
De base à la fin de l'étude ; jusqu'à 16 mois ou jusqu'à la date limite des données 11FEB2016.
Durée de la réponse
Délai: Du début de la réponse à la fin de la réponse ; jusqu'à 16 mois ou jusqu'à la date limite des données 11FEB2016.
Pour les répondeurs objectifs, la durée de la réponse est définie comme la différence entre la fin de la réponse et le début de la réponse. Le début d'une réponse était la première visite où le sujet atteint une RP ou mieux sur la base des critères RECIST v1.1. La fin de la réponse était la première visite après PD basée sur les critères RECIST v1.1.
Du début de la réponse à la fin de la réponse ; jusqu'à 16 mois ou jusqu'à la date limite des données 11FEB2016.
Participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Au départ jusqu'à environ 30 jours après l'arrêt du traitement ; jusqu'à 16 mois ou jusqu'à la date limite des données 11FEB2016.
Un EI lié au traitement a été défini comme un événement survenant (ou aggravation d'un événement préexistant) après l'exposition à au moins 1 dose du médicament à l'étude. Un EI lié au traitement a été défini comme un événement ayant une causalité certaine, probable ou possible avec le médicament à l'étude. Un EI grave est un événement entraînant un décès, une hospitalisation, une invalidité/incapacité persistante ou importante, ou met la vie en danger, une anomalie congénitale/malformation congénitale ou nécessite une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des résultats ci-dessus. L'intensité d'un EI a été classée selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables du National Cancer Institute (NCI-CTCAE) version 4.03 : Grade 1 (léger) ; 2e année (modérée); Grade 3 (sévère); Grade 4 (mettant la vie en danger).
Au départ jusqu'à environ 30 jours après l'arrêt du traitement ; jusqu'à 16 mois ou jusqu'à la date limite des données 11FEB2016.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Incyte Corporation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Gerard T Kennealey, MD, Incyte Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

11 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

21 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2014

Première publication (Estimation)

22 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INCB 18424-266

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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