비소세포폐암에서 Pemetrexed/Cisplatin과 병용한 Ruxolitinib
2018년 1월 15일 업데이트: Incyte Corporation
IIIB기, IV기 또는 재발성인 비편평 비소세포폐암 피험자의 초기 치료를 위한 Pemetrexed/Cisplatin 및 Pemetrexed 유지 관리와 병용한 Ruxolitinib 또는 위약의 무작위 이중 맹검 2상 연구
이 연구의 목적은 Pemetrexed/Cisplatin 및 Pemetrexed 유지 관리와 병용한 룩솔리티닙이 IIIB기, IV기 또는 재발성인 비편평 비소세포폐암(NSCLC)의 치료에 안전하고 효과적인지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 비편평 비소세포 폐암(NSCLC) 참가자를 대상으로 페메트렉시드/시스플라틴과 병용한 룩솔리티닙의 안전성을 확인하기 위한 공개 라벨 안전성 런인(각각 9명의 참가자로 구성된 1~4개의 코호트로 구성됨)으로 구성되었습니다. ) IIIB기, IV기 또는 재발성입니다. 안전 테스트 참가자는 공개 라벨 룩솔리티닙과 페메트렉시드 및 시스플라틴을 받았습니다.
연구의 두 번째 부분에서 참가자는 등록 및 무작위 배정되어 눈가림 방식으로 페메트렉시드 및 시스플라틴(개방 라벨)과 룩소리티닙 또는 위약을 받았습니다. 투여된 룩소리티닙의 용량은 안전 도입 단계에서 생성된 데이터로부터 결정되었습니다.
치료는 21일 주기를 반복하는 것으로 구성되었습니다. 참가자들은 각 주기의 1일차에 페메트렉세드와 시스플라틴을 주입받았고 전체 주기 동안 룩솔리티닙/위약을 자가 투여했습니다. 유지 요법을 받을 자격이 있는 참가자는 원래 치료 할당에 따라 룩소리티닙 또는 위약과 페메트렉세드를 병용한 유지 요법이 허용되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
76
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, 미국
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San Francisco, California, 미국
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Colorado
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, 미국
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Augusta, Georgia, 미국
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Joliet, Illinois, 미국
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Indianapolis, Indiana, 미국
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Lafayette, Indiana, 미국
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Kansas City, Kansas, 미국
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국
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New York
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Mount Kisco, New York, 미국
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New York, New York, 미국
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국
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Knoxville, Tennessee, 미국
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Memphis, Tennessee, 미국
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Utah
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Ogden, Utah, 미국
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Virginia
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Leesburg, Virginia, 미국
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Washington
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Kennewick, Washington, 미국
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Seattle, Washington, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 비편평 NSCLC의 진단은 IIIB기 IV기이거나 이전 결정적 중재(방사선, 수술 또는 화학방사선 요법, 보조 또는 신보강 화학요법을 포함하거나 포함하지 않음) 후 재발합니다.
- 방사선학적으로 측정하거나 평가할 수 있는 질병.
- 기대 수명은 최소 12주입니다.
- 이용 가능한 치료법이 있는 활성화 드라이버 돌연변이가 없는 종양(예: 표피 성장 인자 수용체 또는 역형성 림프종에 돌연변이가 없는 종양).
아래에 정의된 대로 1 또는 2의 수정된 글래스고 예후 점수(mGPS):
기준:
- C 반응성 단백질 >10 mg/L AND 알부민 ≥35 g/L; 점수 = 1
- C-반응성 단백질 >10 mg L 및 알부민 <35 g/L; 점수 = 2
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태는 0에서 1입니다.
- 스크리닝 방문 시 프로토콜 지정 실험실 매개변수에 의해 입증된 적절한 신장, 간 및 골수 기능.
제외 기준:
- 편평 또는 혼합 조직학(예: 선편평) NSCLC
- 진행성 또는 전이성 질환에 대한 이전의 전신 요법.
- 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이.
- 완치된 기저 또는 편평 세포 피부암, 표재성 방광암, 전립선 상피내 신생물, 자궁경부의 상피내암종, 또는 스폰서 승인이 없는 기타 비침습성 또는 무통성 악성종양을 제외한 연구 시작 2년 이내의 현재 또는 이전의 다른 악성종양.
- 협심증이나 심근경색증, New York Heart Association 기능 분류 3을 포함한 울혈성 심부전 또는 치료가 필요한 부정맥과 같은 현재 조절되지 않는 심장 질환.
- 신장, 간, 혈액, 위장, 내분비, 폐, 신경, 대뇌 또는 정신 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않은 수반되는 의학적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 룩솔리티닙 + 페메트렉세드/시스플라틴
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안전 준비 단계에서 선택된 용량으로 경구 투여되는 5mg 정제(룩소리티닙 15mg 1일 2회(BID))
다른 이름들:
500mg/m^2를 10분에 걸쳐 정맥 주입으로 투여
다른 이름들:
페메트렉시드 주입 종료 후 30 ± 5분에 시작하여 2시간 동안 75 mg/m^2 주입
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활성 비교기: 위약 + 페메트렉세드/시스플라틴
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입으로 투여되는 5mg 매칭 위약 정제
500mg/m^2를 10분에 걸쳐 정맥 주입으로 투여
다른 이름들:
페메트렉시드 주입 종료 후 30 ± 5분에 시작하여 2시간 동안 75 mg/m^2 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 임의의 원인으로 인해 사망할 때까지 무작위화 최대 16개월 또는 데이터 컷오프 2016년 2월 11일.
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전체 생존은 임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
분석 당시 관찰된 사망이 없는 참가자는 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열되었습니다.
중앙 전체 생존 시간은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
로그 순위 테스트를 사용하여 치료 그룹 간에 전체 생존을 비교했습니다.
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임의의 원인으로 인해 사망할 때까지 무작위화 최대 16개월 또는 데이터 컷오프 2016년 2월 11일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망(빠른 경우)에 대한 무작위화; 최대 16개월 또는 데이터 마감일인 2016년 2월 11일까지.
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PFS는 무작위배정부터 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1에 따라 객관적인 방사선학적 질병 평가의 조사자 평가에 의해 결정된 질병 진행의 가장 이른 날짜 또는 더 이른 경우 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
진행성 질병(PD)은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1을 사용하여 표적 병변의 LD 합계가 최소 20% 증가한 것으로 정의되며 치료 시작 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현, 비표적 병변의 명백한 진행 또는 측정할 수 없는 질병만 있는 피험자의 질병 부담 증가.
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질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망(빠른 경우)에 대한 무작위화; 최대 16개월 또는 데이터 마감일인 2016년 2월 11일까지.
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객관적 반응률(ORR)
기간: 기준선에서 연구 종료까지; 최대 16개월 또는 데이터 마감일인 2016년 2월 11일까지.
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조사자 평가에 따라 RECIST(v1.1)에 따른 방사선학적 질병 평가에 의해 결정된 객관적 반응률은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 참가자의 백분율로 정의되었습니다. 베이스라인 이후 방문.
표적 병변에 대한 RECIST(Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria) 기준 및 컴퓨터 단층 촬영(CT) 및/또는 자기 공명 영상(MRI)에 의해 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 및 비표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 비표적 병변의 악화 및 새로운 병변 없이 표적 병변의 가장 긴 직경의 합계에서 >=30% 감소; 전체 응답(OR) = CR + PR.
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기준선에서 연구 종료까지; 최대 16개월 또는 데이터 마감일인 2016년 2월 11일까지.
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응답 기간
기간: 응답 시작부터 응답 종료까지; 최대 16개월 또는 데이터 마감일인 2016년 2월 11일까지.
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객관적인 응답자의 경우 응답 기간은 응답 종료와 응답 시작의 차이로 정의됩니다.
반응의 시작은 피험자가 RECIST v1.1 기준에 따라 PR 이상을 달성한 첫 번째 방문이었습니다.
응답 종료는 RECIST v1.1 기준에 따라 PD 이후 첫 방문이었다.
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응답 시작부터 응답 종료까지; 최대 16개월 또는 데이터 마감일인 2016년 2월 11일까지.
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자
기간: 치료 중단 후 약 30일까지 기준선; 최대 16개월 또는 데이터 마감일인 2016년 2월 11일까지.
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치료 긴급 AE는 적어도 1회 용량의 연구 약물에 노출된 후 발생하는(또는 기존의 모든 것의 악화) 사건으로 정의되었습니다.
치료 관련 AE는 연구 약물에 대한 명확하고 개연적이거나 가능한 인과 관계가 있는 사건으로 정의되었습니다.
심각한 AE는 사망, 입원, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하는 사건이거나, 생명을 위협하거나, 선천적 기형/출생 결함이거나, 상기 결과 중 하나를 예방하기 위해 의학적 또는 외과적 개입을 필요로 합니다.
AE의 강도는 부작용에 대한 National Cancer Institute 공통 용어 기준(NCI-CTCAE) 버전 4.03에 따라 등급을 매겼습니다: 등급 1(약함); 2등급(보통); 3등급(중증); 4등급(생명 위협).
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치료 중단 후 약 30일까지 기준선; 최대 16개월 또는 데이터 마감일인 2016년 2월 11일까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Gerard T Kennealey, MD, Incyte Corporation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 2월 11일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 11일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 17일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로