このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

非小細胞肺がんにおけるルキソリチニブとペメトレキセド/シスプラチンの併用

2018年1月15日 更新者：Incyte Corporation

ステージIIIB、ステージIV、再発の非扁平上皮非小細胞肺がん患者の初期治療を目的とした、ルキソリチニブまたはプラセボとペメトレキセド/シスプラチンおよびペメトレキセド維持療法の併用のランダム化二重盲検第2相試験

この研究の目的は、ルキソリチニブとペメトレキセド/シスプラチンおよびペメトレキセド維持療法の併用が、ステージIIIB、ステージIV、または再発の非扁平上皮非小細胞肺がん（NSCLC）の治療において安全かつ有効であるかどうかを判断することでした。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、非扁平上皮非小細胞肺がん（NSCLC）の参加者におけるルキソリチニブとペメトレキセド/シスプラチンの併用の安全性を確認するための、非盲検の安全性慣らし運転（各参加者9名からなる1～4コホートで構成される）で構成されていました。 ）つまり、ステージ IIIB、ステージ IV、または再発です。 安全性慣らし運転の参加者には、非盲検のルキソリチニブ、ペメトレキセド、シスプラチンが投与されました。

研究の第 2 部では、参加者を登録して無作為化して、ペメトレキセドとシスプラチン (非盲検)、およびルキソリチニブまたはプラセボのいずれかを盲検法で投与しました。 投与されるルキソリチニブの用量は、安全導入段階で生成されたデータから決定されました。

治療は 21 日サイクルを繰り返すことから構成されました。 参加者は各サイクルの1日目にペメトレキセドとシスプラチンの注入を受け、サイクル全体を通じてルキソリチニブ/プラセボを自己投与した。 当初の治療割り当てに基づいて、ルキソリチニブまたはプラセボとペメトレキセドの併用による維持療法は、維持療法の対象となる参加者に許可されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

76

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、アメリカ
    • California
      • Fresno、California、アメリカ
      • La Jolla、California、アメリカ
      • San Diego、California、アメリカ
      • San Francisco、California、アメリカ
    • Colorado
      • Lone Tree、Colorado、アメリカ
    • Connecticut
      • Norwich、Connecticut、アメリカ
      • Southington、Connecticut、アメリカ
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ
    • Illinois
      • Joliet、Illinois、アメリカ
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ
      • Lafayette、Indiana、アメリカ
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ
    • New York
      • Mount Kisco、New York、アメリカ
      • New York、New York、アメリカ
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ
      • Memphis、Tennessee、アメリカ
    • Utah
      • Ogden、Utah、アメリカ
    • Virginia
      • Leesburg、Virginia、アメリカ
    • Washington
      • Kennewick、Washington、アメリカ
      • Seattle、Washington、アメリカ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -ステージIIIB、ステージIVである非扁平上皮NSCLCの組織学的または細胞学的診断が確認された、または以前の根治的介入（補助化学療法または術前化学療法の有無にかかわらず、放射線、手術、または化学放射線療法）後に再発した非扁平上皮NSCLCの診断が確認された。
  • X線撮影で測定可能または評価可能な疾患。
  • 平均余命は少なくとも12週間。
  • 利用可能な治療法がある活性化ドライバー変異を持たない腫瘍（例、上皮成長因子受容体または未分化リンパ腫に変異のない腫瘍）。

  • 以下に定義されている 1 または 2 の修正グラスゴー予後スコア (mGPS):

    • 基準：

      • C 反応性タンパク質 >10 mg/L およびアルブミン ≥35 g/L。スコア = 1
      • C 反応性タンパク質 >10 mg L およびアルブミン <35 g/L;スコア = 2
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 1。
  • スクリーニング訪問時にプロトコールに指定された検査パラメータによって実証された適切な腎臓、肝臓、および骨髄機能。

除外基準:

  • 扁平上皮または混合組織型（例、腺扁平上皮）NSCLC
  • 進行性または転移性疾患に対する以前の全身療法。
  • 既知の活動性中枢神経系 (CNS) 転移。
  • -治験参加後2年以内の現在または過去の他の悪性腫瘍。治験依頼者の承認のない、治癒した基底細胞または扁平上皮皮膚癌、表在性膀胱癌、前立腺上皮内腫瘍、子宮頸部上皮内癌、またはその他の非浸潤性または緩徐進行性悪性腫瘍を除く。
  • 狭心症や心筋梗塞などの現在制御されていない心臓病、ニューヨーク心臓協会の機能分類3を含むうっ血性心不全、または治療が必要な不整脈。
  • 制御されていない付随病状には、腎臓、肝臓、血液、胃腸、内分泌、肺、神経、脳、または精神疾患が含まれますが、これらに限定されません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ルキソリチニブとペメトレキセド/シスプラチンの併用
薬：ルキソリチニブ
安全導入段階から選択された用量で経口投与される 5 mg 錠剤（ルキソリチニブ 15 mg を 1 日 2 回（BID））
他の名前：
  • ジャカフィ®
  • ジャカビ®
薬：ペメトレキセド
500 mg/m^2 を 10 分間かけて点滴静注
他の名前：
  • アリムタ®
薬：シスプラチン
ペメトレキセド注入終了30±5分後から75mg/m^2を2時間かけて注入
アクティブコンパレータ：プラセボとペメトレキセド/シスプラチン
薬：プラセボ
経口投与する 5 mg の一致するプラセボ錠剤
薬：ペメトレキセド
500 mg/m^2 を 10 分間かけて点滴静注
他の名前：
  • アリムタ®
薬：シスプラチン
ペメトレキセド注入終了30±5分後から75mg/m^2を2時間かけて注入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な生存 (OS)
時間枠：何らかの原因で死亡するまでの無作為化。最長 16 か月、またはデータカットオフは 2016 年 2 月 11 日です。
全生存期間は、ランダム化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。 分析時に死亡が観察されなかった参加者は、生存が判明した最後の日に検閲されました。 全生存時間の中央値は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。 全生存期間は、ログランク検定を使用して治療群間で比較されました。
何らかの原因で死亡するまでの無作為化。最長 16 か月、またはデータカットオフは 2016 年 2 月 11 日です。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：疾患の進行、または早ければ何らかの原因による死亡に対するランダム化。最長 16 か月、またはデータカットオフ 2016 年 2 月 11 日まで。
PFSは、無作為化から固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）v1.1に基づく客観的なX線写真による疾患評価の研究者による評価によって決定される疾患進行の最も早い日付、またはそれより早い場合は何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。 進行性疾患 (PD) は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) v1.1 を使用して、対象病変の LD の合計が少なくとも 20% 増加するものとして定義されます。これは、開始以来記録された最長直径 (LD) の最小合計を基準とします。治療の開始、または1つまたは複数の新たな病変の出現、非標的病変の明らかな進行、または測定不可能な疾患のみを有する被験者の疾患負担の増加。
疾患の進行、または早ければ何らかの原因による死亡に対するランダム化。最長 16 か月、またはデータカットオフ 2016 年 2 月 11 日まで。
客観的応答率 (ORR)
時間枠：ベースラインから研究終了まで。最長 16 か月、またはデータカットオフ 2016 年 2 月 11 日まで。
客観的奏効率は、RECIST (v1.1) による X 線疾患評価、医師の評価によって決定され、固形腫瘍の奏効評価基準 (RECIST) によって完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を示した参加者の割合として定義されました。ベースライン訪問後の任意の訪問。 固形腫瘍基準（RECIST）における標的病変に対する応答ごとの評価基準。コンピュータ断層撮影法（CT）および/または磁気共鳴画像法（MRI）によって評価されます。完全奏効（CR）、すべての標的病変および非標的病変の消失。部分奏効（PR）、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少し、非標的病変の悪化も新たな病変もない。全体的な応答 (OR) = CR + PR。
ベースラインから研究終了まで。最長 16 か月、またはデータカットオフ 2016 年 2 月 11 日まで。
反応期間
時間枠：応答の開始から応答の終了まで。最長 16 か月、またはデータカットオフ 2016 年 2 月 11 日まで。
客観的な応答者の場合、応答期間は応答の終了と応答の開始の差として定義されます。 応答の開始は、被験者がRECIST v1.1基準に基づいてPR以上を達成した最初の訪問でした。 反応終了は、RECIST v1.1 基準に基づく PD 後の最初の訪問でした。
応答の開始から応答の終了まで。最長 16 か月、またはデータカットオフ 2016 年 2 月 11 日まで。
治療中に発現した有害事象（TEAE）のある参加者
時間枠：ベースラインから治療中止後約 30 日間。最長 16 か月、またはデータカットオフ 2016 年 2 月 11 日まで。
治療中に発生した AE は、少なくとも 1 回の治験薬への曝露後に発生する事象（または既存の事象の悪化）として定義されました。 治療関連AEは、投薬研究に対する明確な、可能性の高い、または可能性のある因果関係を伴う事象として定義されました。 重篤なAEとは、死亡、入院、持続的または重大な障害/無力を引き起こす事象、または生命を脅かすもの、先天異常/先天性欠損症、または上記の結果の1つを防ぐために医学的または外科的介入を必要とする事象を指します。 AE の強度は、国立がん研究所の有害事象に関する共通用語基準 (NCI-CTCAE) バージョン 4.03 に従って等級分けされました。グレード 2 (中程度);グレード 3 (重度);グレード4（生命を脅かす）。
ベースラインから治療中止後約 30 日間。最長 16 か月、またはデータカットオフ 2016 年 2 月 11 日まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Incyte Corporation

捜査官

  • スタディディレクター：Gerard T Kennealey, MD、Incyte Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年2月11日

一次修了 (実際)

2016年2月11日

研究の完了 (実際)

2016年6月21日

試験登録日

最初に提出

2014年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月17日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月15日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • INCB 18424-266

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

NSCLC（非小細胞肺癌）の臨床試験

プラセボの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Burkina Faso

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する