En klinisk studie för att bedöma säkerheten och effekten av en oftalmisk lösning (SkQ1) vid behandling av torra ögonsyndrom (DES)
12 oktober 2020 uppdaterad av: Mitotech, SA
Fas 2, singelcenter, randomiserad, dubbelmaskad, placebokontrollerad klinisk studie för att bedöma säkerheten och effektiviteten av SkQ1 Ophth Sol'n i miljön och under utmaning i den kontrollerade negativa miljön (CAE)-modellen för behandling av DES
Syftet med denna studie är att utvärdera om SkQ1 oftalmologiska lösningar är säkra och effektiva jämfört med placebo för behandling av tecken och symtom på torra ögonsyndrom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Enkelcenter, dubbelmaskad, randomiserad, placebokontrollerad studie omfattande 4 besök under cirka 5 veckor. Studien inkluderade en inkörningsperiod på en veckas placebo (SkQ1-vehikel) mellan besök 1 och besök 2, och cirka 28 dagar med dosering två gånger dagligen (BID) (besök 2 - besök 4). Kvalificerade försökspersoner randomiserades 1:1:1 för att få antingen 1,55 µg/ml SkQ1 oftalmisk lösning, 0,155 µg/ml SkQ1 oftalmisk lösning eller placebo (vehikel av SkQ1 oftalmisk lösning).
Följande primära effektmått testades:
- Hornhinnafluoresceinfärgning i den nedre regionen Pre-CAE vid besök 4 (dag 29), mätt med Ora Calibra-skalan i det värsta ögat vid baslinjen;
- Det värsta symtomet på torra ögon (okulärt obehag, torrhet eller grynighet - som fastställts från försökspersonens dagboksdata registrerade under en veckas inkörningsperiod mellan besök 1 och besök 2) utvärderade under de sju dagarna före besök 4 (exklusive besöksdagen ) under behandlingsperioden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
91
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Förenta staterna, 01841
- Lawrence General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vara man eller kvinna oavsett ras, minst 18 år gammal
- Har lämnat skriftligt informerat samtycke
- Har en rapporterad historia av torra ögon-syndrom
- Har en historia av användning eller önskan att använda ögondroppar för torra ögon
Exklusions kriterier:
- Har några kliniskt signifikanta ögonfynd som kräver terapeutisk behandling eller kan störa studieparametrar
- Har tidigare opererats med LASIK inom de senaste 12 månaderna
- Har använt Restasis® inom 30 dagar efter besök 1
- Vara en kvinna som är gravid, ammar eller planerar en graviditet
- Var ovillig att lämna in ett uringraviditetstest om det är i fertil ålder
- Har en känd allergi och/eller känslighet mot testartikeln eller dess komponenter, inklusive konserveringsmedlet bensalkoniumklorid
- För närvarande vara inskriven i en prövningsläkemedel eller enhetsstudie eller ha använt ett prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar efter besök 1
- Har ett tillstånd eller befinner sig i en situation som utredaren anser kan utsätta försökspersonen för en betydande risk, kan förvirra studieresultaten eller kan avsevärt störa försökspersonens deltagande i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Låg dos SkQ1
Läkemedel: Låg dos 0,155 µg/ml SkQ1 oftalmisk lösning administrerad två gånger dagligen i 28 dagar
|
ögondroppar
|
|
Experimentell: Hög dos SkQ1
Läkemedel: Hög dos 1,55 µg/ml SkQ1 oftalmisk lösning administrerad två gånger dagligen i 28 dagar
|
ögondroppar
|
|
Placebo-jämförare: Placebo (fordon)
Läkemedel: Placebo (vehikel) oftalmisk lösning administrerad två gånger dagligen i 28 dagar
|
ögondroppar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Underlägsen hornhinnefluoresceinfärgning
Tidsram: Dag 29
|
Den primära effektvariabeln för torra ögon-tecken för korneal fluoresceinfärgning av den nedre delen av ögat mätt på en 0-4-gradig skala där 0 = ingen färgning och 4 = mest färgning mellan behandlingsarmarna vid dag 29
|
Dag 29
|
|
Värsta symtomet baserat på dagboksdata
Tidsram: Dag 29
|
Det värsta symtomet på torra ögon (som fastställts från patientens dagboksdata registrerade under den 1-veckors inkörningsperioden) utvärderade under de sju dagarna före dag 29 under behandlingsperioden.
Skalan låg på 0-5 där 0= inga symtom och 5= värsta symtom uppmätt för ett antal symtom med torra ögon.
|
Dag 29
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gail Torkildsen, MD, Lawrence General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2014
Första postat (Uppskatta)
23 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13-110-0006
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .