Um estudo clínico para avaliar a segurança e a eficácia de uma solução oftálmica (SkQ1) no tratamento da síndrome do olho seco (DES)
12 de outubro de 2020 atualizado por: Mitotech, SA
Fase 2, estudo clínico de centro único, randomizado, duplo-mascarado, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia do SkQ1 Ophth Sol'n no ambiente e durante o desafio no modelo de ambiente adverso controlado (CAE) para o tratamento de DES
O objetivo deste estudo é avaliar se as soluções oftálmicas SkQ1 são seguras e eficazes em comparação com o placebo para o tratamento dos sinais e sintomas da síndrome do olho seco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Estudo de centro único, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, compreendendo 4 visitas ao longo de aproximadamente 5 semanas. O estudo incluiu um período de execução de placebo (veículo SkQ1) de 1 semana entre a Visita 1 e a Visita 2 e aproximadamente 28 dias de dosagem duas vezes ao dia (BID) (Visita 2 - Visita 4). Os indivíduos qualificados foram randomizados 1:1:1 para receber 1,55 µg/mL de solução oftálmica SkQ1, 0,155 µg/mL de solução oftálmica SkQ1 ou placebo (veículo de solução oftálmica SkQ1).
Os seguintes endpoints primários foram testados:
- Coloração de fluoresceína da córnea na região inferior Pré-CAE na Visita 4 (Dia 29), conforme medido pela Ora Calibra Scale no pior olho na linha de base;
- Pior sintoma de olho seco (desconforto ocular, secura ou aspereza - conforme determinado a partir dos dados do diário do sujeito registrados durante o período inicial de 1 semana entre a Visita 1 e a Visita 2) avaliado nos sete dias anteriores à Visita 4 (não incluindo o dia da visita ) durante o período de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
91
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01841
- Lawrence General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser homem ou mulher de qualquer raça, com pelo menos 18 anos de idade
- Forneceu consentimento informado por escrito
- Tem um histórico relatado de síndrome do olho seco
- Tem histórico de uso ou desejo de usar colírio para olho seco
Critério de exclusão:
- Tem quaisquer achados oculares clinicamente significativos que requerem tratamento terapêutico ou podem interferir nos parâmetros do estudo
- Já fez cirurgia LASIK nos últimos 12 meses
- Ter usado Restasis® dentro de 30 dias da Visita 1
- Ser uma mulher grávida, amamentando ou planejando uma gravidez
- Não estar disposto a enviar um teste de gravidez de urina se houver potencial para engravidar
- Ter alergia e/ou sensibilidade conhecida ao artigo de teste ou seus componentes, incluindo o conservante cloreto de benzalcônio
- Estar atualmente inscrito em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental ou ter usado um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias da Visita 1
- Ter uma condição ou estar em uma situação que o investigador considere que pode colocar o sujeito em risco significativo, pode confundir os resultados do estudo ou pode interferir significativamente na participação do sujeito no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Baixa Dose SkQ1
Medicamento: solução oftálmica SkQ1 de baixa dose de 0,155µg/mL administrada duas vezes ao dia por 28 dias
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colírio
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Experimental: Alta Dose SkQ1
Medicamento: solução oftálmica SkQ1 de alta dose de 1,55 µg/mL administrada duas vezes ao dia por 28 dias
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colírio
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Comparador de Placebo: Placebo (veículo)
Medicamento: Placebo (veículo) solução oftálmica administrada duas vezes ao dia por 28 dias
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colírio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coloração inferior da córnea com fluoresceína
Prazo: Dia 29
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A variável de eficácia primária do sinal de olho seco da coloração com fluoresceína da córnea da região inferior do olho medida em uma escala de 0-4 pontos onde 0 = sem coloração e 4 = maior coloração entre os braços de tratamento no dia 29
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Dia 29
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Pior sintoma com base nos dados do diário
Prazo: Dia 29
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Pior sintoma de olho seco (conforme determinado a partir dos dados diários do sujeito registrados durante o período inicial de 1 semana) avaliado nos sete dias anteriores ao dia 29 durante o período de tratamento.
A escala estava em uma faixa de 0 a 5, onde 0 = sem sintomas e 5 = piores sintomas medidos para vários sintomas de olho seco.
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Dia 29
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gail Torkildsen, MD, Lawrence General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
23 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13-110-0006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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