Клиническое исследование по оценке безопасности и эффективности офтальмологического раствора (SkQ1) при лечении синдрома сухого глаза (ССГ)
12 октября 2020 г. обновлено: Mitotech, SA
Фаза 2, одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности SkQ1 Ophth Sol'n в окружающей среде и во время заражения в модели контролируемой неблагоприятной среды (CAE) для лечения DES
Целью данного исследования является оценка того, являются ли офтальмологические растворы SkQ1 безопасными и эффективными по сравнению с плацебо для лечения признаков и симптомов синдрома сухого глаза.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Одноцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование, включающее 4 посещения в течение примерно 5 недель. Исследование включало 1-недельный вводной период плацебо (носитель SkQ1) между визитом 1 и визитом 2 и примерно 28 дней дозирования дважды в день (2 раза в день) (посещение 2 - посещение 4). Квалифицированные субъекты были рандомизированы в соотношении 1:1:1 для получения офтальмологического раствора SkQ1 1,55 мкг/мл, офтальмологического раствора SkQ1 0,155 мкг/мл или плацебо (носитель офтальмологического раствора SkQ1).
Были протестированы следующие основные конечные точки:
- Окрашивание роговицы флуоресцеином в нижней области до CAE на визите 4 (день 29), измеренное по шкале Ora Calibra в худшем глазу на исходном уровне;
- Наихудший симптом сухости глаз (глазной дискомфорт, сухость или ощущение песка - согласно данным дневника субъекта, записанным в течение 1-недельного подготовительного периода между визитом 1 и визитом 2), оцененный в течение семи дней, предшествующих визиту 4 (не включая день визита). ) в период лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
91
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01841
- Lawrence General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Быть мужчиной или женщиной любой расы, не моложе 18 лет
- Дали письменное информированное согласие
- Имейте сообщения о синдроме сухого глаза в анамнезе
- Имейте историю использования или желание использовать глазные капли для сухости глаз
Критерий исключения:
- Иметь какие-либо клинически значимые изменения зрения, которые требуют терапевтического лечения или могут повлиять на параметры исследования.
- Имели ранее операцию LASIK в течение последних 12 месяцев
- Использовали Restasis® в течение 30 дней после визита 1
- Быть женщиной, которая беременна, кормит грудью или планирует беременность
- Не желайте сдавать анализ мочи на беременность, если у вас есть детородный потенциал.
- Иметь известную аллергию и/или чувствительность к тестируемому продукту или его компонентам, включая консервант хлорид бензалкония.
- Быть в настоящее время включенным в исследование исследуемого препарата или устройства или использовать исследуемый препарат или устройство в течение 30 дней после визита 1.
- Иметь состояние или находиться в ситуации, которая, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта значительному риску, может исказить результаты исследования или может существенно помешать участию субъекта в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Низкая доза SkQ1
Препарат: Низкая доза 0,155 мкг/мл офтальмологического раствора SkQ1 вводится два раза в день в течение 28 дней.
|
слезы
|
|
Экспериментальный: Высокая доза SkQ1
Лекарство: Высокая доза 1,55 мкг/мл офтальмологического раствора SkQ1 вводится два раза в день в течение 28 дней.
|
слезы
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (транспортное средство)
Лекарственное средство: офтальмологический раствор плацебо (носитель), вводимый два раза в день в течение 28 дней.
|
слезы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Окрашивание нижней части роговицы флуоресцеином
Временное ограничение: День 29
|
Первичная переменная эффективности признака сухости глаз при окрашивании флуоресцеином роговицы нижней области глаза измеряется по шкале от 0 до 4 баллов, где 0 = отсутствие окрашивания и 4 = наибольшее окрашивание между группами лечения на 29-й день.
|
День 29
|
|
Наихудший симптом на основе данных дневника
Временное ограничение: День 29
|
Наихудший симптом сухости глаз (определяемый по данным дневника субъекта, записанным в течение 1-недельного вводного периода) оценивали в течение семи дней, предшествующих 29-му дню в течение периода лечения.
Шкала находилась в диапазоне от 0 до 5, где 0 = отсутствие симптомов и 5 = наихудшие симптомы, измеренные для ряда симптомов сухости глаз.
|
День 29
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gail Torkildsen, MD, Lawrence General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13-110-0006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .