Un estudio clínico para evaluar la seguridad y eficacia de una solución oftálmica (SkQ1) en el tratamiento del síndrome del ojo seco (DES)
12 de octubre de 2020 actualizado por: Mitotech, SA
Estudio clínico de fase 2, de un solo centro, aleatorizado, con doble enmascaramiento y controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de la solución oftálmica SkQ1 en el medio ambiente y durante el desafío en el modelo de entorno adverso controlado (CAE) para el tratamiento del DES
El objetivo de este estudio es evaluar si las soluciones oftálmicas de SkQ1 son seguras y eficaces en comparación con el placebo para el tratamiento de los signos y síntomas del síndrome del ojo seco.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Estudio de un solo centro, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo que comprende 4 visitas en el transcurso de aproximadamente 5 semanas. El estudio incluyó un período de prueba de 1 semana con placebo (vehículo SkQ1) entre la Visita 1 y la Visita 2, y aproximadamente 28 días de dosificación dos veces al día (BID) (Visita 2 - Visita 4). Los sujetos calificados se aleatorizaron 1:1:1 para recibir una solución oftálmica de SkQ1 de 1,55 µg/ml, una solución oftálmica de SkQ1 de 0,155 µg/ml o un placebo (vehículo de la solución oftálmica de SkQ1).
Se probaron los siguientes puntos finales primarios:
- Tinción corneal con fluoresceína en la región inferior Pre-CAE en la Visita 4 (Día 29), medida por la Escala Ora Calibra en el peor ojo al inicio del estudio;
- El peor síntoma de ojo seco (malestar ocular, sequedad o arenilla, según lo determinado a partir de los datos del diario del sujeto registrados durante el período de preinclusión de 1 semana entre la Visita 1 y la Visita 2) evaluado durante los siete días anteriores a la Visita 4 (sin incluir el día de la visita ) durante el período de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
91
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01841
- Lawrence General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser hombre o mujer de cualquier raza, mayor de 18 años
- Haber dado su consentimiento informado por escrito
- Tiene un historial informado de síndrome de ojo seco
- Tiene un historial de uso o deseo de usar gotas para los ojos para el ojo seco
Criterio de exclusión:
- Tiene hallazgos oculares clínicamente significativos que requieren tratamiento terapéutico o pueden interferir con los parámetros del estudio
- Haber tenido una cirugía LASIK en los últimos 12 meses
- Haber usado Restasis® dentro de los 30 días de la Visita 1
- Ser una mujer que está embarazada, amamantando o planeando un embarazo
- No estar dispuesto a someterse a una prueba de embarazo en orina si está en edad fértil
- Tiene una alergia conocida y/o sensibilidad al artículo de prueba o sus componentes, incluido el conservante cloruro de benzalconio.
- Estar actualmente inscrito en un estudio de dispositivo o medicamento en investigación o haber usado un dispositivo o medicamento en investigación dentro de los 30 días posteriores a la visita 1
- Tener una condición o estar en una situación que el investigador considere que puede poner al sujeto en riesgo significativo, puede confundir los resultados del estudio o puede interferir significativamente con la participación del sujeto en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dosis baja SkQ1
Fármaco: Dosis baja de solución oftálmica SkQ1 de 0,155 µg/ml administrada dos veces al día durante 28 días
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gotas para los ojos
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Experimental: Dosis Alta SkQ1
Fármaco: solución oftálmica SkQ1 de dosis alta de 1,55 µg/ml administrada dos veces al día durante 28 días
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gotas para los ojos
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Comparador de placebos: Placebo (vehículo)
Fármaco: solución oftálmica de placebo (vehículo) administrada dos veces al día durante 28 días
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gotas para los ojos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tinción con fluoresceína de la córnea inferior
Periodo de tiempo: Día 29
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La variable de eficacia primaria del signo del ojo seco de la tinción corneal con fluoresceína de la región inferior del ojo medida en una escala de 0 a 4 puntos donde 0 = sin tinción y 4 = la mayoría de las tinciones entre los brazos de tratamiento en el día 29
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Día 29
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Peor síntoma basado en datos del diario
Periodo de tiempo: Día 29
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El peor síntoma de ojo seco (según lo determinado a partir de los datos del diario del sujeto registrados durante el período de preinclusión de 1 semana) evaluado durante los siete días anteriores al día 29 durante el período de tratamiento.
La escala estaba en un rango de 0 a 5, donde 0 = sin síntomas y 5 = los peores síntomas medidos para una serie de síntomas de ojo seco.
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Día 29
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gail Torkildsen, MD, Lawrence General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13-110-0006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .