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Uno studio clinico per valutare la sicurezza e l'efficacia di una soluzione oftalmica (SkQ1) nel trattamento della sindrome dell'occhio secco (DES)

12 ottobre 2020 aggiornato da: Mitotech, SA

Studio clinico di fase 2, a centro singolo, randomizzato, in doppia maschera, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di SkQ1 Ophth Sol'n nell'ambiente e durante la sfida nel modello CAE (Controlled Adverse Environment) per il trattamento del DES

Lo scopo di questo studio è valutare se le soluzioni oftalmiche SkQ1 sono sicure ed efficaci rispetto al placebo per il trattamento dei segni e dei sintomi della sindrome dell'occhio secco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio monocentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo comprendente 4 visite nel corso di circa 5 settimane. Lo studio ha incluso un periodo di rodaggio di 1 settimana con placebo (veicolo SkQ1) tra la Visita 1 e la Visita 2 e circa 28 giorni di somministrazione due volte al giorno (BID) (Visita 2 - Visita 4). I soggetti qualificati sono stati randomizzati 1:1:1 a ricevere 1,55 µg/mL di soluzione oftalmica SkQ1, 0,155 µg/mL di soluzione oftalmica SkQ1 o placebo (veicolo della soluzione oftalmica SkQ1).

Sono stati testati i seguenti endpoint primari:

  • Colorazione corneale con fluoresceina nella regione inferiore Pre-CAE alla visita 4 (giorno 29), misurata dalla scala Ora Calibra nell'occhio peggiore al basale;
  • Peggior sintomo di secchezza oculare (fastidio oculare, secchezza o granulosità - come determinato dai dati del diario del soggetto registrati durante il periodo di run-in di 1 settimana tra la visita 1 e la visita 2) valutato nei sette giorni precedenti la visita 4 (escluso il giorno della visita ) durante il periodo di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

91

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Stati Uniti, 01841
        • Lawrence General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere maschio o femmina di qualsiasi razza, almeno 18 anni di età
  • Aver fornito il consenso informato scritto
  • Avere una storia segnalata di sindrome dell'occhio secco
  • Avere una storia di utilizzo o desiderio di utilizzare colliri per l'occhio secco

Criteri di esclusione:

  • Avere reperti oculari clinicamente significativi che richiedono un trattamento terapeutico o possono interferire con i parametri dello studio
  • Hanno precedentemente subito un intervento chirurgico LASIK negli ultimi 12 mesi
  • Aver utilizzato Restasis® entro 30 giorni dalla visita 1
  • Sii una donna incinta, che allatta o che sta pianificando una gravidanza
  • Non essere disposto a sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine se potenzialmente fertile
  • Avere un'allergia e/o sensibilità nota all'articolo in esame o ai suoi componenti, incluso il conservante benzalconio cloruro
  • Essere attualmente iscritto a uno studio su un farmaco o dispositivo sperimentale o aver utilizzato un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni dalla visita 1
  • Avere una condizione o trovarsi in una situazione che lo sperimentatore ritiene possa mettere il soggetto a rischio significativo, possa confondere i risultati dello studio o interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SkQ1 a basso dosaggio
Farmaco: soluzione oftalmica SkQ1 a basso dosaggio 0,155 µg/mL somministrata due volte al giorno per 28 giorni
Droga: Soluzione oftalmica SkQ1 a basso dosaggio 0,155 µg/mL
lacrime
Sperimentale: SkQ1 ad alto dosaggio
Farmaco: soluzione oftalmica SkQ1 ad alto dosaggio da 1,55 µg/mL somministrata due volte al giorno per 28 giorni
Droga: Soluzione oftalmica SkQ1 ad alto dosaggio da 1,55 µg/mL
lacrime
Comparatore placebo: Placebo (veicolo)
Droga: soluzione oftalmica placebo (veicolo) somministrata due volte al giorno per 28 giorni
Droga: Soluzione oftalmica placebo (veicolo).
lacrime

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colorazione corneale inferiore con fluoresceina
Lasso di tempo: Giorno 29
La variabile di efficacia primaria del segno dell'occhio secco della colorazione corneale con fluoresceina della regione inferiore dell'occhio misurata su una scala da 0 a 4 punti dove 0 = nessuna colorazione e 4 = maggior colorazione tra i bracci di trattamento al giorno 29
Giorno 29
Peggior sintomo basato sui dati del diario
Lasso di tempo: Giorno 29
Peggior sintomo di secchezza oculare (come determinato dai dati del diario del soggetto registrati durante il periodo di run-in di 1 settimana) valutato nei sette giorni precedenti il ​​giorno 29 durante il periodo di trattamento. La scala era su un intervallo 0-5 dove 0= nessun sintomo e 5= peggiori sintomi misurati per un numero di sintomi di secchezza oculare.
Giorno 29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mitotech, SA

Collaboratori

ORA, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gail Torkildsen, MD, Lawrence General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

23 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-110-0006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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