안구건조증(DES) 치료를 위한 점안액(SkQ1)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 임상 연구
2020년 10월 12일 업데이트: Mitotech, SA
DES의 치료를 위한 제어된 불리한 환경(CAE) 모델에서 환경 및 챌린지 동안 SkQ1 Ophth Sol'n의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 2상, 단일 센터, 무작위, 이중 마스크, 위약 대조 임상 연구
이 연구의 목적은 안구건조증의 징후 및 증상의 치료를 위해 SkQ1 점안액이 위약과 비교하여 안전하고 효과적인지 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
약 5주 동안 4번의 방문으로 구성된 단일 센터, 이중 마스크, 무작위, 위약 대조 연구. 이 연구는 방문 1과 방문 2 사이의 1주 위약(SkQ1 비히클) 준비 기간 및 대략 28일의 1일 2회(BID) 투약(방문 2 - 방문 4)을 포함했습니다. 적격 피험자는 1:1:1로 무작위 배정되어 1.55µg/mL SkQ1 점안액, 0.155µg/mL SkQ1 점안액 또는 위약(SkQ1 점안액 비히클)을 받았습니다.
다음 기본 끝점을 테스트했습니다.
- 베이스라인에서 최악의 눈에서 Ora Calibra Scale에 의해 측정된 바와 같이 방문 4(29일)에서 Pre-CAE 하부 영역의 각막 플루오레세인 염색;
- 방문 4 이전 7일(방문일 제외)에 걸쳐 평가된 최악의 안구 건조증 증상(안구 불편감, 건조함 또는 모래감 - 방문 1과 방문 2 사이의 1주 준비 기간 동안 기록된 대상체 일기 데이터로부터 결정됨) ) 치료 기간 동안.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
91
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, 미국, 01841
- Lawrence General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 인종에 상관없이 18세 이상이어야 합니다.
- 서면 동의서를 제공했습니다.
- 보고된 안구건조증 병력이 있는 경우
- 안구건조증에 점안액을 사용한 이력이 있거나 사용하고자 하는 경우
제외 기준:
- 치료적 치료가 필요하거나 연구 매개변수를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 눈 소견이 있는 경우
- 이전에 지난 12개월 이내에 라식 수술을 받은 적이 있음
- 1차 방문 후 30일 이내에 Restasis®를 사용함
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성이어야 합니다.
- 가임 가능성이 있는 경우 소변 임신 검사를 제출하지 않으려 합니다.
- 방부제 벤잘코늄 클로라이드를 포함하여 테스트 항목 또는 그 구성 요소에 대해 알려진 알레르기 및/또는 민감성이 있는 경우
- 현재 조사 약물 또는 장치 연구에 등록되어 있거나 방문 1로부터 30일 이내에 조사 약물 또는 장치를 사용한 적이 있어야 합니다.
- 연구자가 피험자를 중대한 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나, 피험자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있다고 생각하는 상태 또는 상황에 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 저용량 SkQ1
약물: 저용량 0.155µg/mL SkQ1 점안액을 28일 동안 매일 2회 투여
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점안액
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실험적: 고용량 SkQ1
약물: 고용량 1.55µg/mL SkQ1 점안액을 28일 동안 매일 2회 투여
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점안액
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위약 비교기: 위약(비히클)
약물: 28일 동안 1일 2회 위약(비히클) 점안액 투여
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점안액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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열등 각막 플루오레세인 염색
기간: 29일
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안구 하부 영역의 각막 플루오레세인 염색의 안구 건조증 징후 1차 효능 변수는 0-4점 척도에서 측정되었으며, 여기서 0은 염색 없음, 4는 29일에 치료군 사이에서 가장 많은 염색이 있음
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29일
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일기 데이터에 기반한 최악의 증상
기간: 29일
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치료 기간 동안 29일 전 7일에 걸쳐 평가된 최악의 안구 건조증 증상(1주 도입 기간 동안 기록된 대상체 일기 데이터로부터 결정됨).
척도는 0-5 범위였으며, 여기서 0=증상 없음 및 5=여러 가지 안구 건조 증상에 대해 측정된 최악의 증상입니다.
|
29일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 22일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 12일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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