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Une étude clinique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une solution ophtalmique (SkQ1) dans le traitement du syndrome de l'œil sec (DES)

12 octobre 2020 mis à jour par: Mitotech, SA

Étude clinique de phase 2, monocentrique, randomisée, à double insu et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de SkQ1 Ophth Sol'n dans l'environnement et pendant la provocation dans le modèle d'environnement défavorable contrôlé (CAE) pour le traitement du DES

Le but de cette étude est d'évaluer si les solutions ophtalmiques SkQ1 sont sûres et efficaces par rapport au placebo pour le traitement des signes et symptômes du syndrome de l'œil sec.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude monocentrique, à double insu, randomisée, contrôlée par placebo comprenant 4 visites sur une durée d'environ 5 semaines. L'étude comprenait une période de rodage d'une semaine avec placebo (véhicule SkQ1) entre la visite 1 et la visite 2, et environ 28 jours d'administration biquotidienne (BID) (visite 2 - visite 4). Les sujets qualifiés ont été randomisés 1:1:1 pour recevoir soit 1,55 µg/mL de solution ophtalmique SkQ1, 0,155 µg/mL de solution ophtalmique SkQ1, soit un placebo (véhicule de solution ophtalmique SkQ1).

Les principaux critères d'évaluation suivants ont été testés :

  • Coloration cornéenne à la fluorescéine dans la région inférieure pré-CAE lors de la visite 4 (jour 29), telle que mesurée par l'échelle Ora Calibra dans le pire œil au départ ;
  • Pire symptôme de sécheresse oculaire (gêne oculaire, sécheresse ou granulosité - tel que déterminé à partir des données du journal du sujet enregistrées au cours de la période de rodage d'une semaine entre la visite 1 et la visite 2) évalué au cours des sept jours précédant la visite 4 (sans compter le jour de la visite ) pendant la période de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

91

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, États-Unis, 01841
        • Lawrence General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Être un homme ou une femme de n'importe quelle race, âgé d'au moins 18 ans
  • Avoir fourni un consentement éclairé écrit
  • Avoir des antécédents signalés de syndrome de l'œil sec
  • Avoir des antécédents d'utilisation ou le désir d'utiliser des gouttes pour les yeux secs

Critère d'exclusion:

  • Avoir des résultats oculaires cliniquement significatifs nécessitant un traitement thérapeutique ou pouvant interférer avec les paramètres de l'étude
  • Avoir déjà subi une chirurgie LASIK au cours des 12 derniers mois
  • Avoir utilisé Restasis® dans les 30 jours suivant la visite 1
  • Être une femme enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse
  • Ne pas vouloir soumettre un test de grossesse urinaire si elle est en âge de procréer
  • Avoir une allergie et/ou une sensibilité connue à l'article testé ou à ses composants, y compris le conservateur chlorure de benzalkonium
  • Être actuellement inscrit à une étude sur un médicament ou un dispositif expérimental ou avoir utilisé un médicament ou un dispositif expérimental dans les 30 jours suivant la visite 1
  • Avoir une condition ou être dans une situation qui, selon l'investigateur, peut exposer le sujet à un risque significatif, peut confondre les résultats de l'étude ou peut interférer de manière significative avec la participation du sujet à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SkQ1 à faible dose
Médicament : Solution ophtalmique SkQ1 à faible dose de 0,155 µg/mL administrée deux fois par jour pendant 28 jours
Médicament: Solution ophtalmique SkQ1 à faible dose de 0,155 µg/mL
collyre
Expérimental: SkQ1 à haute dose
Médicament : solution ophtalmique à haute dose de 1,55 µg/mL de SkQ1 administrée deux fois par jour pendant 28 jours
Médicament: Solution ophtalmique SkQ1 à haute dose de 1,55 µg/mL
collyre
Comparateur placebo: Placebo (véhicule)
Médicament : Solution ophtalmique placebo (véhicule) administrée deux fois par jour pendant 28 jours
Médicament: Solution ophtalmique placebo (véhicule)
collyre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coloration cornéenne inférieure à la fluorescéine
Délai: Jour 29
La principale variable d'efficacité du signe de sécheresse oculaire de la coloration cornéenne à la fluorescéine de la région inférieure de l'œil mesurée sur une échelle de 0 à 4 points où 0 = aucune coloration et 4 = la plupart des colorations entre les bras de traitement au jour 29
Jour 29
Pire symptôme basé sur les données du journal
Délai: Jour 29
Pire symptôme de sécheresse oculaire (tel que déterminé à partir des données du journal du sujet enregistrées pendant la période de rodage d'une semaine) évalué au cours des sept jours précédant le jour 29 pendant la période de traitement. L'échelle était sur une plage de 0 à 5 où 0 = aucun symptôme et 5 = pires symptômes mesurés pour un certain nombre de symptômes de sécheresse oculaire.
Jour 29

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mitotech, SA

Collaborateurs

ORA, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gail Torkildsen, MD, Lawrence General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2014

Première publication (Estimation)

23 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13-110-0006

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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