Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer ophthalmischen Lösung (SkQ1) bei der Behandlung des Syndroms des trockenen Auges (DES)
12. Oktober 2020 aktualisiert von: Mitotech, SA
Phase 2, monozentrische, randomisierte, doppelmaskierte, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von SkQ1 Ophth Sol'n in der Umwelt und während der Herausforderung im CAE-Modell (Controlled Adverse Environment) zur Behandlung von DES
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung, ob SkQ1-Augenlösungen im Vergleich zu Placebo zur Behandlung der Anzeichen und Symptome des Syndroms des trockenen Auges sicher und wirksam sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Monozentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit 4 Besuchen über einen Zeitraum von etwa 5 Wochen. Die Studie umfasste eine einwöchige Placebo-Einlaufzeit (SkQ1-Vehikel) zwischen Visite 1 und Visite 2 und ungefähr 28 Tage mit zweimal täglicher (BID) Dosierung (Visit 2 – Visite 4). Qualifizierte Probanden wurden 1:1:1 randomisiert und erhielten entweder 1,55 µg/ml SkQ1-Augenlösung, 0,155 µg/ml SkQ1-Augenlösung oder Placebo (Vehikel von SkQ1-Augenlösung).
Die folgenden primären Endpunkte wurden getestet:
- Hornhaut-Fluorescein-Färbung in der unteren Region vor CAE bei Besuch 4 (Tag 29), gemessen anhand der Ora-Calibra-Skala im schlechtesten Auge zu Studienbeginn;
- Schlimmstes Symptom des trockenen Auges (Augenbeschwerden, Trockenheit oder Körnigkeit – bestimmt anhand der Tagebuchdaten der Probanden, die während der einwöchigen Einlaufphase zwischen Besuch 1 und Besuch 2 aufgezeichnet wurden), bewertet in den sieben Tagen vor Besuch 4 (ohne Tag des Besuchs). ) während der Behandlungsdauer.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
91
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01841
- Lawrence General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Seien Sie männlich oder weiblich, egal welcher Rasse, mindestens 18 Jahre alt
- Eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
- Haben Sie eine gemeldete Geschichte des Syndroms des trockenen Auges
- Haben Sie eine Vorgeschichte der Anwendung oder den Wunsch, Augentropfen für trockene Augen zu verwenden
Ausschlusskriterien:
- Haben Sie klinisch signifikante Augenbefunde, die eine therapeutische Behandlung erfordern oder die Studienparameter beeinträchtigen können
- Hatten innerhalb der letzten 12 Monate bereits eine LASIK-Operation
- Restasis® innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1 verwendet haben
- Seien Sie eine Frau, die schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant
- Seien Sie nicht bereit, einen Urin-Schwangerschaftstest einzureichen, wenn Sie gebärfähig sind
- Haben Sie eine bekannte Allergie und/oder Empfindlichkeit gegenüber dem Testartikel oder seinen Bestandteilen, einschließlich des Konservierungsmittels Benzalkoniumchlorid
- Sie müssen derzeit in eine Studie mit Prüfpräparaten oder -geräten eingeschrieben sein oder innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1 ein Prüfpräparat oder -gerät verwendet haben
- einen Zustand haben oder sich in einer Situation befinden, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Probanden an der Studie erheblich beeinträchtigen könnte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Niedrige Dosis SkQ1
Medikament: Niedrig dosierte 0,155 µg/ml SkQ1-Augenlösung, zweimal täglich über 28 Tage verabreicht
|
Augentropfen
|
|
Experimental: Hohe Dosis SkQ1
Medikament: Hochdosierte 1,55 µg/ml SkQ1-Augenlösung, die 28 Tage lang zweimal täglich verabreicht wird
|
Augentropfen
|
|
Placebo-Komparator: Placebo (Vehikel)
Medikament: Placebo (Vehikel) Augenlösung, zweimal täglich für 28 Tage verabreicht
|
Augentropfen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fluorescein-Färbung der unteren Hornhaut
Zeitfenster: Tag 29
|
Die primäre Wirksamkeitsvariable des Anzeichens für trockenes Auge der Hornhaut-Fluorescein-Färbung des unteren Augenbereichs, gemessen auf einer Punkteskala von 0–4, wobei 0 = keine Färbung und 4 = stärkste Färbung zwischen den Behandlungsarmen an Tag 29
|
Tag 29
|
|
Das schlimmste Symptom basierend auf Tagebuchdaten
Zeitfenster: Tag 29
|
Schlimmstes Symptom des trockenen Auges (bestimmt anhand der Tagebuchdaten der Probanden, die während der einwöchigen Einlaufphase aufgezeichnet wurden), bewertet an den sieben Tagen vor Tag 29 während des Behandlungszeitraums.
Die Skala lag in einem Bereich von 0 bis 5, wobei 0 = keine Symptome und 5 = schlimmste Symptome, die für eine Reihe von Symptomen des trockenen Auges gemessen wurden.
|
Tag 29
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gail Torkildsen, MD, Lawrence General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. April 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. April 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. April 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13-110-0006
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
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