Klinická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti očního roztoku (SkQ1) při léčbě syndromu suchého oka (DES)
12. října 2020 aktualizováno: Mitotech, SA
Fáze 2, jednocentrová, randomizovaná, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná klinická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti SkQ1 Ophth Sol'n v prostředí a během provokace v modelu s kontrolovaným nepříznivým prostředím (CAE) pro léčbu DES
Účelem této studie je vyhodnotit, zda jsou oční roztoky SkQ1 bezpečné a účinné ve srovnání s placebem při léčbě známek a příznaků syndromu suchého oka.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Jednocentrová, dvojitě maskovaná, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie zahrnující 4 návštěvy v průběhu přibližně 5 týdnů. Studie zahrnovala 1týdenní zaváděcí období placeba (vozidlo SkQ1) mezi návštěvou 1 a návštěvou 2 a přibližně 28 dní dávkování dvakrát denně (BID) (návštěva 2 - návštěva 4). Kvalifikovaní jedinci byli randomizováni 1:1:1, aby dostali buď 1,55 ug/ml očního roztoku SkQ1, 0,155 ug/ml očního roztoku SkQ1, nebo placebo (vehikulum očního roztoku SkQ1).
Byly testovány následující primární koncové body:
- Barvení rohovky fluoresceinem v dolní oblasti před CAE při návštěvě 4 (den 29), měřeno pomocí stupnice Ora Calibra v nejhorším oku na začátku;
- Nejhorší symptom suchého oka (oční diskomfort, suchost nebo pískovitost – jak bylo určeno z údajů v deníku subjektu zaznamenaných během 1týdenního období mezi návštěvou 1 a návštěvou 2) hodnocené během sedmi dnů před návštěvou 4 (bez dne návštěvy ) během léčebného období.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
91
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Spojené státy, 01841
- Lawrence General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být muž nebo žena jakékoli rasy, minimálně 18 let
- Poskytli písemný informovaný souhlas
- Máte hlášenou anamnézu syndromu suchého oka
- Máte zkušenosti s používáním očních kapek na suché oko nebo jste si je přáli používat
Kritéria vyloučení:
- Mají jakékoli klinicky významné oční nálezy, které vyžadují terapeutickou léčbu nebo mohou interferovat s parametry studie
- V posledních 12 měsících jste podstoupili operaci LASIK
- Použili Restasis® do 30 dnů od návštěvy 1
- Buďte ženou, která je těhotná, kojí nebo plánuje těhotenství
- Nenechte se podrobit těhotenskému testu z moči, pokud jste v plodném věku
- Mít známou alergii a/nebo citlivost na testovaný předmět nebo jeho složky, včetně konzervační látky benzalkoniumchloridu
- Být aktuálně zařazeni do studie zkoumaného léku nebo zařízení nebo používat zkoušený lék nebo zařízení do 30 dnů od návštěvy 1
- Mít stav nebo být v situaci, o které se zkoušející domnívá, že může vystavit subjekt významnému riziku, může zkreslit výsledky studie nebo může významně narušit účast subjektu ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízká dávka SkQ1
Lék: Nízká dávka 0,155 µg/ml SkQ1 očního roztoku podávaná dvakrát denně po dobu 28 dnů
|
oční kapky
|
|
Experimentální: Vysoká dávka SkQ1
Lék: Vysoká dávka 1,55 µg/ml očního roztoku SkQ1 podávaná dvakrát denně po dobu 28 dnů
|
oční kapky
|
|
Komparátor placeba: Placebo (vozidlo)
Lék: Placebo (vehikulum) oční roztok podávaný dvakrát denně po dobu 28 dnů
|
oční kapky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inferiorní rohovkové barvení fluoresceinem
Časové okno: Den 29
|
Primární proměnná účinnosti příznaku suchého oka barvení rohovky fluoresceinem ve spodní oblasti oka měřená na 0-4 bodové škále, kde 0 = žádné barvení a 4 = největší zbarvení mezi léčebnými rameny v den 29
|
Den 29
|
|
Nejhorší symptom na základě údajů z deníku
Časové okno: Den 29
|
Nejhorší symptom suchého oka (jak bylo určeno z údajů z deníku subjektu zaznamenaných během 1-týdenního zaváděcího období) hodnocené během sedmi dnů předcházejících 29. dni během období léčby.
Stupnice byla v rozsahu 0-5, kde 0 = žádné příznaky a 5 = nejhorší příznaky měřené pro řadu příznaků suchého oka.
|
Den 29
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gail Torkildsen, MD, Lawrence General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. dubna 2014
První zveřejněno (Odhad)
23. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13-110-0006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Keratokonjunktivitida sicca
-
Federal University of São PauloDokončenoXEROSTOMIE | KERATOCONJUNCTIVITIS SICCA | SICCA SYNDROM | PRIMÁRNÍ SJOGRENŮV SYNDROMBrazílie
-
Rigshospitalet, DenmarkAktivní, ne náborKeratoconjunctivitis Sicca, u Sjogrenova syndromuDánsko