Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności roztworu do oczu (SkQ1) w leczeniu zespołu suchego oka (DES)

12 października 2020 zaktualizowane przez: Mitotech, SA

Faza 2, jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie maskowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności SkQ1 Ophth Sol'n w środowisku i podczas prowokacji w kontrolowanym niekorzystnym środowisku (CAE) Model leczenia DES

Celem tego badania jest ocena, czy roztwory oftalmiczne SkQ1 są bezpieczne i skuteczne w porównaniu z placebo w leczeniu objawów zespołu suchego oka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednoośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo badanie obejmujące 4 wizyty w ciągu około 5 tygodni. Badanie obejmowało 1-tygodniowy okres wprowadzający placebo (podłoże SkQ1) między Wizytą 1 a Wizytą 2 oraz około 28 dni dawkowania dwa razy dziennie (BID) (Wizyta 2 – Wizyta 4). Zakwalifikowani pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do otrzymywania roztworu oftalmicznego SkQ1 1,55 µg/ml, roztworu oftalmicznego SkQ1 0,155 µg/ml lub placebo (podłoże roztworu oftalmicznego SkQ1).

Przetestowano następujące główne punkty końcowe:

  • Barwienie fluoresceiną rogówki w dolnym obszarze przed CAE podczas wizyty 4 (dzień 29), mierzone za pomocą skali Ora Calibra w najgorszym oku na początku badania;
  • Najgorszy objaw suchego oka (dyskomfort w oku, suchość lub ziarnistość – jak określono na podstawie danych z dzienniczka pacjenta zarejestrowanych podczas 1-tygodniowego okresu wstępnego między Wizytą 1 a Wizytą 2) oceniany w ciągu siedmiu dni poprzedzających Wizytę 4 (z wyłączeniem dnia wizyty ) w okresie leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

91

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01841
        • Lawrence General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być mężczyzną lub kobietą dowolnej rasy, mieć co najmniej 18 lat
  • Wyraziłem pisemną świadomą zgodę
  • Mają zgłoszoną historię zespołu suchego oka
  • Mieć historię stosowania lub chęć stosowania kropli do oczu do suchego oka

Kryteria wyłączenia:

  • Mają jakiekolwiek istotne klinicznie zmiany w oku, które wymagają leczenia terapeutycznego lub mogą wpływać na parametry badania
  • Miałeś wcześniej operację LASIK w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Stosować Restasis® w ciągu 30 dni od wizyty 1
  • Bądź kobietą w ciąży, karmiącą lub planującą ciążę
  • Niechęć do poddania się testowi ciążowemu z moczu, jeśli jest w wieku rozrodczym
  • Mieć znaną alergię i/lub nadwrażliwość na badany artykuł lub jego składniki, w tym konserwant chlorek benzalkoniowy
  • Być obecnie zarejestrowanym w badaniu dotyczącym eksperymentalnego leku lub urządzenia lub stosować eksperymentalny lek lub urządzenie w ciągu 30 dni od wizyty 1
  • Być w stanie lub znajdować się w sytuacji, która zdaniem badacza może narazić uczestnika na znaczne ryzyko, zakłócić wyniki badania lub znacząco zakłócić udział uczestnika w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niska dawka SkQ1
Lek: Mała dawka 0,155 µg/ml SkQ1 roztwór oftalmiczny podawany dwa razy dziennie przez 28 dni
Lek: Roztwór oftalmiczny SkQ1 o niskiej dawce 0,155 µg/ml
krople do oczu
Eksperymentalny: Wysoka dawka SkQ1
Lek: Wysoka dawka 1,55 µg/ml SkQ1 roztwór oftalmiczny podawany dwa razy dziennie przez 28 dni
Lek: Roztwór oftalmiczny SkQ1 o wysokiej dawce 1,55 µg/ml
krople do oczu
Komparator placebo: Placebo (nośnik)
Lek: Placebo (nośnik) roztwór oftalmiczny podawany dwa razy dziennie przez 28 dni
Lek: Placebo (nośnik) roztwór oftalmiczny
krople do oczu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Barwienie fluoresceiną dolnej części rogówki
Ramy czasowe: Dzień 29
Podstawowa zmienna skuteczności objawu suchego oka barwienia fluoresceiną rogówki dolnego obszaru oka, mierzona w skali 0-4 punktów, gdzie 0 = brak barwienia, a 4 = największe barwienie między grupami leczenia w dniu 29
Dzień 29
Najgorszy objaw na podstawie danych z dziennika
Ramy czasowe: Dzień 29
Najgorszy objaw suchego oka (określony na podstawie danych z dzienniczka pacjenta zarejestrowanych podczas 1-tygodniowego okresu wstępnego) oceniany w ciągu siedmiu dni poprzedzających 29. dzień w okresie leczenia. Skala mieściła się w zakresie 0-5, gdzie 0 = brak objawów, a 5 = najgorsze objawy mierzone dla szeregu objawów suchego oka.
Dzień 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mitotech, SA

Współpracownicy

ORA, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gail Torkildsen, MD, Lawrence General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-110-0006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Suche zapalenie rogówki i spojówki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj