ドライアイ症候群（DES）の治療における点眼液（SkQ1）の安全性と有効性を評価するための臨床研究
2020年10月12日 更新者：Mitotech, SA
第 2 相、単一施設、無作為化、二重マスク、プラセボ対照の臨床試験で、環境中および DES 治療のための管理された有害環境 (CAE) モデルでチャレンジ中の SkQ1 Ophth Sol'n の安全性と有効性を評価
この研究の目的は、SkQ1 点眼液が、ドライアイ症候群の徴候と症状の治療において、プラセボと比較して安全で効果的かどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
約5週間にわたって4回の訪問を含む、単一施設、二重マスク、無作為化、プラセボ対照試験。 この研究には、Visit 1 と Visit 2 の間の 1 週間のプラセボ (SkQ1 vehicle) 導入期間と、約 28 日間の 1 日 2 回 (BID) 投与 (Visit 2 - Visit 4) が含まれていました。 適格な被験者は、1.55 μg/mL SkQ1 点眼液、0.155 μg/mL SkQ1 点眼液、またはプラセボ (SkQ1 点眼液のビヒクル) のいずれかを受け取るように 1:1:1 で無作為化されました。
次の主要エンドポイントがテストされました。
- ベースラインで最悪の眼の Ora Calibra スケールによって測定された、Visit 4 (29 日目) の Pre-CAE の下領域における角膜フルオレセイン染色。
- -最悪のドライアイ症状（目の不快感、乾燥、またはざらつき-訪問1と訪問2の間の1週間の導入期間中に記録された被験者の日記データから決定される）訪問4の前の7日間（訪問日を含まない） ）治療期間中。
研究の種類
介入
入学 (実際)
91
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Andover、Massachusetts、アメリカ、01841
- Lawrence General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- あらゆる人種の男性または女性であり、18 歳以上であること
- 書面によるインフォームドコンセントを提供している
- ドライアイ症候群の既往歴がある
- ドライアイ用目薬の使用歴または使用希望がある
除外基準:
- 治療を必要とする、または研究パラメーターを妨げる可能性のある臨床的に重要な眼の所見がある
- 過去12か月以内にレーシック手術を受けたことがある
- 1 回目の訪問から 30 日以内に Restasis® を使用したことがある
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性であること
- 妊娠の可能性がある場合、尿妊娠検査を提出したくない
- -防腐剤塩化ベンザルコニウムを含む、試験品またはその成分に対する既知のアレルギーおよび/または感受性がある
- -現在、治験薬またはデバイスの研究に登録されているか、治験薬またはデバイスを訪問1から30日以内に使用した
- -研究者が被験者を重大なリスクにさらす可能性がある、研究結果を混乱させる可能性がある、または被験者の研究への参加を著しく妨げる可能性があると調査者が感じる状態または状況にある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低用量SkQ1
薬物: 低用量 0.155µg/mL SkQ1 点眼液を 1 日 2 回、28 日間投与
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目薬
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実験的：高用量 SkQ1
薬物: 高用量 1.55µg/mL SkQ1 点眼液を 1 日 2 回、28 日間投与
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目薬
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プラセボコンパレーター：プラセボ（ビークル）
薬物: プラセボ (媒体) 点眼液を 1 日 2 回、28 日間投与
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目薬
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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下角膜フルオレセイン染色
時間枠：29日目
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29日目の治療アーム間で、0 = 染色なし、4 = ほとんどの染色がある0～4ポイントスケールで測定された、眼の下領域の角膜フルオレセイン染色のドライアイ徴候の主要有効性変数
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29日目
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日誌データに基づく最悪の症状
時間枠：29日目
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治療期間中の２９日目に先立つ７日間にわたって評価された最悪のドライアイ症状（１週間の慣らし期間中に記録された対象日誌データから決定される）。
スケールは 0 ～ 5 の範囲で、0 = 症状なし、5 = ドライアイ症状の数について測定された最悪の症状です。
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29日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月22日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月12日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。