Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van een oftalmische oplossing (SkQ1) bij de behandeling van het droge ogen-syndroom (DES) te beoordelen

12 oktober 2020 bijgewerkt door: Mitotech, SA

Fase 2, single-center, gerandomiseerd, dubbel gemaskeerd, placebo-gecontroleerd klinisch onderzoek ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van SkQ1 Ophth Sol'n in de omgeving en tijdens challenge in het Controlled Adverse Environment (CAE)-model voor de behandeling van DES

Het doel van deze studie is om te evalueren of SkQ1-oogheelkundige oplossingen veilig en effectief zijn in vergelijking met placebo voor de behandeling van de tekenen en symptomen van het droge ogen-syndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Single-center, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie bestaande uit 4 bezoeken in de loop van ongeveer 5 weken. De studie omvatte een inloopperiode van 1 week met placebo (SkQ1-vehiculum) tussen Bezoek 1 en Bezoek 2, en ongeveer 28 dagen tweemaal daagse (BID) dosering (Bezoek 2 - Bezoek 4). Gekwalificeerde proefpersonen werden 1:1:1 gerandomiseerd om ofwel 1,55 µg/ml SkQ1 oogheelkundige oplossing, 0,155 µg/ml SkQ1 oogheelkundige oplossing of placebo (drager van SkQ1 oogheelkundige oplossing) te ontvangen.

De volgende primaire eindpunten werden getest:

  • Hoornvliesfluoresceïnekleuring in het onderste gebied Pre-CAE bij bezoek 4 (dag 29), zoals gemeten met de Ora Calibra-schaal in het slechtste oog bij aanvang;
  • Slechtste symptoom van droge ogen (oculair ongemak, droogheid of korreligheid - zoals bepaald op basis van dagboekgegevens van de proefpersoon die zijn geregistreerd tijdens de aanloopperiode van 1 week tussen bezoek 1 en bezoek 2) geëvalueerd gedurende de zeven dagen voorafgaand aan bezoek 4 (dag van bezoek niet meegerekend ) tijdens de behandelperiode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

91

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Verenigde Staten, 01841
        • Lawrence General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Wees mannelijk of vrouwelijk van welk ras dan ook, minstens 18 jaar oud
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
  • Heb een gerapporteerde voorgeschiedenis van het droge-ogen-syndroom
  • Heb een voorgeschiedenis van gebruik of wens om oogdruppels te gebruiken voor droge ogen

Uitsluitingscriteria:

  • klinisch significante oogbevindingen hebben die een therapeutische behandeling vereisen of die de onderzoeksparameters kunnen verstoren
  • Heb eerder een LASIK-operatie ondergaan in de afgelopen 12 maanden
  • Restasis® binnen 30 dagen na bezoek 1 hebben gebruikt
  • Wees een vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden
  • Wees niet bereid om een ​​urine-zwangerschapstest in te dienen als u zwanger kunt worden
  • Een bekende allergie en/of gevoeligheid hebben voor het testartikel of de componenten ervan, inclusief het conserveermiddel benzalkoniumchloride
  • Momenteel ingeschreven zijn in een onderzoek naar een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek of binnen 30 dagen na bezoek 1 een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek hebben gebruikt
  • Een aandoening hebben of zich in een situatie bevinden waarvan de onderzoeker denkt dat het de proefpersoon een aanzienlijk risico kan opleveren, de onderzoeksresultaten kan verwarren of de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek aanzienlijk kan belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lage dosis SkQ1
Geneesmiddel: lage dosis 0,155 µg/ml SkQ1 oogheelkundige oplossing tweemaal daags toegediend gedurende 28 dagen
Geneesmiddel: Lage dosis 0,155 µg/ml SkQ1 oogheelkundige oplossing
oogdruppels
Experimenteel: Hoge dosis SkQ1
Geneesmiddel: Hoge dosis 1,55 µg/ml SkQ1 oogheelkundige oplossing tweemaal daags toegediend gedurende 28 dagen
Geneesmiddel: Hoge dosis 1,55 µg/ml SkQ1 oogheelkundige oplossing
oogdruppels
Placebo-vergelijker: Placebo (voertuig)
Geneesmiddel: Placebo (voertuig) oftalmische oplossing tweemaal daags toegediend gedurende 28 dagen
Geneesmiddel: Placebo (voertuig) oogheelkundige oplossing
oogdruppels

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inferieure corneale fluoresceïnekleuring
Tijdsspanne: Dag 29
De primaire werkzaamheidsvariabele van het teken van droge ogen van fluoresceïnekleuring van het hoornvlies van het onderste deel van het oog, gemeten op een 0-4-puntsschaal waarbij 0 = geen kleuring en 4 = de meeste kleuring tussen behandelingsarmen op dag 29
Dag 29
Slechtste symptoom op basis van dagboekgegevens
Tijdsspanne: Dag 29
Slechtste symptoom van droge ogen (zoals bepaald op basis van gegevens uit het dagboek van de proefpersoon die zijn geregistreerd tijdens de inloopperiode van 1 week) beoordeeld gedurende de zeven dagen voorafgaand aan dag 29 tijdens de behandelingsperiode. De schaal had een bereik van 0-5, waarbij 0 = geen symptomen en 5 = ergste symptomen gemeten voor een aantal symptomen van droge ogen.
Dag 29

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mitotech, SA

Medewerkers

ORA, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gail Torkildsen, MD, Lawrence General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

23 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13-110-0006

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Keratoconjunctivitis sicca

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren