Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus oftalmisen liuoksen (SkQ1) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi kuivasilmäisyyden (DES) hoidossa

maanantai 12. lokakuuta 2020 päivittänyt: Mitotech, SA

Vaihe 2, yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu kliininen tutkimus SkQ1 Ophth Sol'nin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi ympäristössä ja haasteen aikana kontrolloidussa haitallisessa ympäristössä (CAE) -mallissa DES:n hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, ovatko SkQ1-silmäliuokset turvallisia ja tehokkaita lumelääkkeeseen verrattuna kuivasilmäisyyden oireiden ja oireiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhden keskuksen, kaksoisnaamioinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, joka käsitti 4 käyntiä noin 5 viikon aikana. Tutkimus sisälsi viikon pituisen lumelääkkeen (SkQ1-vehikkelin) sisäänajojakson käynnin 1 ja käynnin 2 välillä ja noin 28 päivää kahdesti päivässä (BID) annosteltaessa (käynti 2 - käynti 4). Pätevät koehenkilöt satunnaistettiin 1:1:1 saamaan joko 1,55 ug/ml SkQ1 oftalmista liuosta, 0,155 ug/ml SkQ1 oftalmista liuosta tai lumelääkettä (SkQ1 oftalmisen liuoksen vehikkeli).

Seuraavat ensisijaiset päätepisteet testattiin:

  • Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytyminen alemmalla alueella Pre-CAE käynnillä 4 (päivä 29), mitattuna Ora Calibra -asteikolla pahimmasta silmästä lähtötilanteessa;
  • Pahin kuivan silmän oire (silmän epämukavuus, kuivuus tai karkeus - määritettynä tutkimuspäiväkirjan tiedoista, jotka on kirjattu käyntien 1 ja käyntien 2 välisen viikon sisäänajojakson aikana), arvioituna käyntiä 4 edeltäneiden seitsemän päivän aikana (ei sisällä käyntipäivää ) hoitojakson aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

91

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Yhdysvallat, 01841
        • Lawrence General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ole mies tai nainen mistä tahansa rodusta, vähintään 18-vuotias
  • ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • Sinulla on raportoitu kuivasilmäisyyden oireyhtymä
  • Sinulla on aiemmin käytetty tai haluat käyttää silmätippoja kuiville silmille

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on kliinisesti merkittäviä silmälöydöksiä, jotka vaativat terapeuttista hoitoa tai voivat häiritä tutkimusparametreja
  • Onko sinulla aiemmin ollut LASIK-leikkaus viimeisen 12 kuukauden aikana
  • olet käyttänyt Restasis® 30 päivän sisällä vierailusta 1
  • Ole raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva nainen
  • Älä halua tehdä virtsaraskaustestiä, jos olet hedelmällisessä iässä
  • sinulla on tunnettu allergia ja/tai herkkyys testituotteelle tai sen komponenteille, mukaan lukien säilöntäaine bentsalkoniumkloridi
  • oltava tällä hetkellä mukana tutkimuslääke- tai laitetutkimuksessa tai käyttänyt tutkimuslääkettä tai -laitetta 30 päivän kuluessa käynnistä 1
  • Sinulla on sairaus tai tilanne, jonka tutkija katsoo voivan asettaa tutkittavan merkittävän riskin, saattaa hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi tutkittavan osallistumista tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pieni annos SkQ1
Lääke: Pieni annos 0,155 µg/ml SkQ1 oftalminen liuos kahdesti päivässä 28 päivän ajan
Lääke: Pieni annos 0,155 µg/ml SkQ1 oftalminen liuos
silmätipat
Kokeellinen: Suuri annos SkQ1
Lääke: Suuri annos 1,55 µg/ml SkQ1-silmäliuosta kahdesti päivässä 28 päivän ajan
Lääke: Korkean annoksen 1,55 µg/ml SkQ1 oftalminen liuos
silmätipat
Placebo Comparator: Placebo (ajoneuvo)
Lääke: Plasebo (vehikkeli) oftalminen liuos, joka annetaan kahdesti päivässä 28 päivän ajan
Lääke: Placebo (ajoneuvo) oftalminen liuos
silmätipat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sarveiskalvon huonompi fluoreseiinivärjäys
Aikaikkuna: Päivä 29
Silmän alemman alueen sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytymisen ensisijainen tehokkuusmuuttuja kuivasilmäisyydestä mitattuna 0–4 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei värjäytymistä ja 4 = eniten värjäytymistä hoitoryhmien välillä päivänä 29
Päivä 29
Pahin oire päiväkirjatietojen perusteella
Aikaikkuna: Päivä 29
Pahin kuivasilmäisyyden oire (määritettynä 1 viikon sisäänajojakson aikana kirjatuista koehenkilöpäiväkirjatiedoista) arvioitiin hoitojakson 29. päivää edeltäneiden seitsemän päivän aikana. Asteikko oli 0-5, jossa 0 = ei oireita ja 5 = pahimmat oireet mitattuna useille kuivasilmäisille oireille.
Päivä 29

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mitotech, SA

Yhteistyökumppanit

ORA, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Gail Torkildsen, MD, Lawrence General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13-110-0006

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keratokonjunktiviitti Sicca

Kliiniset tutkimukset Pieni annos 0,155 µg/ml SkQ1 oftalminen liuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa