Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​en oftalmisk opløsning (SkQ1) i behandlingen af ​​tørre øjne syndrom (DES)

12. oktober 2020 opdateret af: Mitotech, SA

Fase 2, enkeltcenter, randomiseret, dobbeltmaskeret, placebokontrolleret klinisk undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​SkQ1 Ophth Sol'n i miljøet og under udfordring i det kontrollerede ugunstige miljø (CAE) model til behandling af DES

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om SkQ1 oftalmologiske opløsninger er sikre og effektive sammenlignet med placebo til behandling af tegn og symptomer på tørre øjne syndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Enkeltcenter, dobbeltmasket, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse omfattende 4 besøg i løbet af cirka 5 uger. Undersøgelsen omfattede en 1-uges placebo (SkQ1-vehikel) indkøringsperiode mellem besøg 1 og besøg 2 og ca. 28 dage med dosering to gange dagligt (BID) (besøg 2 - besøg 4). Kvalificerede forsøgspersoner blev randomiseret 1:1:1 til at modtage enten 1,55 µg/ml SkQ1 oftalmisk opløsning, 0,155 µg/mL SkQ1 oftalmisk opløsning eller placebo (vehikel af SkQ1 oftalmisk opløsning).

Følgende primære endepunkter blev testet:

  • Hornhindefluoresceinfarvning i den nedre region Pre-CAE ved besøg 4 (dag 29), målt ved Ora Calibra-skalaen i det værste øje ved baseline;
  • Det værste symptom på tørre øjne (øjeubehag, tørhed eller grynethed - som bestemt ud fra forsøgspersonens dagbogsdata registreret i løbet af den 1-ugers indkøringsperiode mellem besøg 1 og besøg 2) evalueret over de syv dage forud for besøg 4 (ikke inklusive besøgsdagen ) i behandlingsperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

91

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Forenede Stater, 01841
        • Lawrence General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær mand eller kvinde af enhver race, mindst 18 år gammel
  • Har givet skriftligt informeret samtykke
  • Har en rapporteret historie med tørre øjne syndrom
  • Har en historie med brug eller ønske om at bruge øjendråber til tørre øjne

Ekskluderingskriterier:

  • Har nogen klinisk signifikante øjenfund, der kræver terapeutisk behandling eller kan interferere med undersøgelsesparametre
  • Har tidligere fået en LASIK-operation inden for de sidste 12 måneder
  • Har brugt Restasis® inden for 30 dage efter besøg 1
  • Være en kvinde, der er gravid, ammer eller planlægger en graviditet
  • Vær uvillig til at indsende en uringraviditetstest, hvis den er i den fødedygtige alder
  • Har en kendt allergi og/eller følsomhed over for testartiklen eller dens komponenter, herunder konserveringsmidlet benzalkoniumchlorid
  • Være aktuelt tilmeldt en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, eller have brugt et forsøgslægemiddel eller -enhed inden for 30 dage efter besøg 1
  • Har en tilstand eller er i en situation, som efterforskeren føler kan sætte forsøgspersonen i betydelig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan interferere væsentligt med forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lav dosis SkQ1
Lægemiddel: Lav dosis 0,155 µg/ml SkQ1 oftalmisk opløsning administreret to gange dagligt i 28 dage
Medicin: Lav dosis 0,155 µg/ml SkQ1 oftalmisk opløsning
øjendråber
Eksperimentel: Højdosis SkQ1
Lægemiddel: Højdosis 1,55 µg/ml SkQ1 oftalmisk opløsning indgivet to gange dagligt i 28 dage
Medicin: Højdosis 1,55 µg/ml SkQ1 oftalmisk opløsning
øjendråber
Placebo komparator: Placebo (køretøj)
Lægemiddel: Placebo (vehikel) oftalmisk opløsning indgivet to gange dagligt i 28 dage
Medicin: Placebo (køretøj) oftalmisk opløsning
øjendråber

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inferior corneal fluoresceinfarvning
Tidsramme: Dag 29
Den primære effektvariabel for tørre øjnes tegn for corneal fluorescein-farvning af den nederste del af øjet målt på en 0-4-skala, hvor 0 = ingen farvning og 4 = mest farvning mellem behandlingsarme på dag 29
Dag 29
Værste symptom baseret på dagbogsdata
Tidsramme: Dag 29
Værste symptom på tørre øjne (som bestemt ud fra forsøgspersonens dagbogsdata registreret i løbet af den 1-uges indkøringsperiode) vurderet over de syv dage forud for dag 29 i behandlingsperioden. Skalaen lå på 0-5, hvor 0= ingen symptomer og 5= værste symptomer målt for en række tørre øjne symptomer.
Dag 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mitotech, SA

Samarbejdspartnere

ORA, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gail Torkildsen, MD, Lawrence General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2014

Først opslået (Skøn)

23. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-110-0006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Keratoconjunctivitis Sicca

Kliniske forsøg med Lav dosis 0,155 µg/ml SkQ1 oftalmisk opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner