En klinisk studie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til en oftalmisk løsning (SkQ1) ved behandling av tørre øyne syndrom (DES)
12. oktober 2020 oppdatert av: Mitotech, SA
Fase 2, enkeltsenter, randomisert, dobbeltmasket, placebokontrollert klinisk studie for å vurdere sikkerheten og effekten av SkQ1 Ophth Sol'n i miljøet og under utfordring i det kontrollerte uønskede miljøet (CAE) modell for behandling av DES
Hensikten med denne studien er å evaluere om SkQ1 oftalmiske løsninger er trygge og effektive sammenlignet med placebo for behandling av tegn og symptomer på tørre øyne syndrom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Enkeltsenter, dobbeltmasket, randomisert, placebokontrollert studie som omfatter 4 besøk i løpet av ca. 5 uker. Studien inkluderte en 1 ukes placebo (SkQ1 kjøretøy) innkjøringsperiode mellom besøk 1 og besøk 2, og omtrent 28 dager med dosering to ganger daglig (BID) (besøk 2 – besøk 4). Kvalifiserte forsøkspersoner ble randomisert 1:1:1 til å motta enten 1,55 µg/mL SkQ1 oftalmisk løsning, 0,155 µg/ml SkQ1 oftalmisk løsning eller placebo (bærer av SkQ1 oftalmisk løsning).
Følgende primære endepunkter ble testet:
- Hornhinnefluoresceinfarging i den nedre regionen Pre-CAE ved besøk 4 (dag 29), målt med Ora Calibra-skalaen i det verste øyet ved baseline;
- Verste tørre øyesymptom (ubehag i øyet, tørrhet eller grynethet - som bestemt fra fagdagbokdata registrert i løpet av den 1-ukers innkjøringsperioden mellom besøk 1 og besøk 2) evaluert over de syv dagene før besøk 4 (ikke inkludert besøksdagen ) i løpet av behandlingsperioden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
91
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Forente stater, 01841
- Lawrence General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vær mann eller kvinne uansett rase, minst 18 år gammel
- Har gitt skriftlig informert samtykke
- Har en rapportert historie med tørre øyne syndrom
- Har en historie med bruk eller ønske om å bruke øyedråper for tørre øyne
Ekskluderingskriterier:
- Har noen klinisk signifikante øyefunn som krever terapeutisk behandling eller kan forstyrre studieparametere
- Har tidligere hatt LASIK-operasjon i løpet av de siste 12 månedene
- Har brukt Restasis® innen 30 dager etter besøk 1
- Være en kvinne som er gravid, ammer eller planlegger en graviditet
- Vær uvillig til å sende inn en uringraviditetstest hvis du er i fertil alder
- Har en kjent allergi og/eller følsomhet overfor testartikkelen eller dens komponenter, inkludert konserveringsmidlet benzalkoniumklorid
- Være registrert i en undersøkelsesmedisin eller enhetsstudie eller har brukt et undersøkelsesmiddel eller enhet innen 30 dager etter besøk 1
- Har en tilstand eller er i en situasjon som etterforskeren mener kan sette forsøkspersonen i betydelig risiko, kan forvirre studieresultatene, eller kan forstyrre subjektets deltakelse i studien betydelig.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lav dose SkQ1
Legemiddel: Lavdose 0,155 µg/ml SkQ1 oftalmisk oppløsning administrert to ganger daglig i 28 dager
|
øyedråper
|
|
Eksperimentell: Høy dose SkQ1
Legemiddel: Høy dose 1,55 µg/ml SkQ1 oftalmisk oppløsning administrert to ganger daglig i 28 dager
|
øyedråper
|
|
Placebo komparator: Placebo (kjøretøy)
Legemiddel: Placebo (kjøretøy) oftalmisk oppløsning administrert to ganger daglig i 28 dager
|
øyedråper
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inferior corneal fluoresceinfarging
Tidsramme: Dag 29
|
Den primære effektvariabelen for tørre øyne for fluoresceinfarging av hornhinnen i den nedre delen av øyet målt på en 0-4 punkts skala hvor 0 = ingen farging og 4 = mest farging mellom behandlingsarmene på dag 29
|
Dag 29
|
|
Verste symptom basert på dagbokdata
Tidsramme: Dag 29
|
Verste symptom på tørre øyne (som bestemt fra forsøkspersonens dagbokdata registrert i løpet av den 1-ukers innkjøringsperioden) evaluert over de syv dagene før dag 29 i behandlingsperioden.
Skalaen lå på 0-5 hvor 0= ingen symptomer og 5= verste symptomer målt for en rekke symptomer på tørre øyne.
|
Dag 29
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gail Torkildsen, MD, Lawrence General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
23. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13-110-0006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Keratokonjunktivitt Sicca
-
Federal University of São PauloFullførtXEROSTOMIA | KERATOCONJUNCTIVITIS SICCA | SICCA SYNDROM | PRIMÆR SJOGREN SYNDROMBrasil