- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02124109
Den genetiska grunden för förvärvad hjärtsjukdom i Afrika
Bakgrund:
– En förvärvad hjärtsjukdom är en som en person får efter att de är födda. Två av dessa är reumatisk hjärtsjukdom (RHD) och endomyokardiell fibros (EMF). De finns vanligare hos människor som bor i Afrika än på andra platser i världen. Forskare vill lära sig mer om dessa sjukdomar. De vill särskilt veta vilken roll gener och andra faktorer spelar i dem.
Mål:
- Att identifiera genetiska riskfaktorer för RHD och EMF i Afrika söder om Sahara.
Behörighet:
- Barn och vuxna med RHD eller EMF.
- Friska volontärer över 10 år.
Design:
- Deltagarna kommer från befintliga studiegrupper i Uganda och Nigeria.
- Deltagarna kan behöva tillhandahålla ett prov av sitt DNA. De kommer att göra detta med antingen ett blod- eller salivprov eller en munspinn.
- Insamlade prover kommer att märkas med en kod och skickas till ett labb i USA för analys. Återstående delar av deltagarnas prover kommer att lagras under en obegränsad tidsperiod. De kan komma att användas i framtida studier.
- Viss genetisk information och hälsoinformation från deltagare kan placeras i en eller flera vetenskapliga databaser.
- Deltagarnamn och identifieringsuppgifter kommer att hållas privata. Men det finns en liten chans att någon kan spåra dem från deras genetiska information.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
- INKLUSIONSKRITERIER:
- Reumatisk hjärtsjukdom:
Patienter med en bestämd diagnos av reumatisk hjärtsjukdom baserad på 2006 World Health Organization/National Institutes of Health Joint Criteria (http://www.niaid.nih.gov/topics/strepThroat/Documents/groupasequelae.pdf) kontrollerar som inte uppfyller dessa kriterier. Diagnosen ställs av en kardiolog i vårt team. Metoden för screening och rekrytering kommer att vara specifik för var och en av våra två platser: Uganda Heart Institute och University of Lagos, Nigeria.
-Uganda Heart Institute:
--rekrytering kommer att utföras från en befintlig kohort av patienter som initialt rekryterades av medlemmar i vårt team från 21 slumpmässigt utvalda
skolor i Uganda. Deltagare som uppfyller kriterierna ovan för RHD kommer att betraktas som fall och de som inte gör det kommer att betraktas som kontroller. Dessutom kommer föräldrar att bjudas in att delta som kontroller. För kontroller kommer endast barn över 10 år att beaktas eftersom detta ökar sannolikheten för exponering
till S. pyogenes. Den första studien godkändes av de institutionella granskningsnämnderna för Children's National Medical Center (Washington, D.C.), Makerere University (Kampala, Uganda) och
Ugandiska ministerier för hälsa och utbildning
University of Lagos:
--Detta program kommer att utformas efter Uganda-programmet. Deltagare kommer att screenas för RHD vid College of Medicine eller på slumpmässigt utvalda skolor. Deltagare som uppfyller kriterierna för RHD kommer att godkännas som fall och de som är negativa för RHD kommer att samtyckas som kontroller. Dessutom kommer föräldrar att bjudas in att delta som kontroller. För kontroller kommer endast barn över 10 år att beaktas eftersom detta ökar sannolikheten för exponering för S. pyogenes
Endomyokardiell fibros (EMF):
- Fall: studien kommer att omfatta patienter med en diagnos av EMF baserat på ekokardiografi, historia och fysisk undersökning utförd av kardiolog; på vårt team Över 50 patienter har identifierats vid Uganda Heart Institute med EMF och kommer att kontaktas för deltagande i studien; dessutom kommer nydiagnostiserade patienter vid Uganda Heart Institute att erbjudas deltagande.
- Kontroller: Geografiska och åldersmatchade kontroller kommer att användas för associationsstudier. Kontrollerna kommer att vara sjukdomsfria, baserat på ovanstående kriterier. Vi kommer att utesluta kontroller som är yngre än 15 år baserat på sjukdomstoppen runt 10 års ålder. Kontrollerna kommer att väljas bland de som screenas för högerstyrd
EXKLUSIONS KRITERIER:
- Alla som inte vill ge informerat samtycke (för sig själva som vuxna eller för sina barns räkning som minderåriga) eller samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Kontrollera
Kontrollgrupp
|
|
reumatisk hjärtsjukdom
Patienter med reumatisk hjärtsjukdom
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förlängning av studien
Tidsram: pågående
|
Utöka våra tidigare epidemiologiska studier av RHD hos ugandiska skolbarn (Beaton et al 2012) genom att genomföra en liknande studie av RHD hos nigerianska barn
|
pågående
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Paul S Kruszka, M.D., National Human Genome Research Institute (NHGRI)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Infektioner
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Bindvävssjukdomar
- Artrit
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Streptokockinfektioner
- Gram-positiva bakteriella infektioner
- Kardiomyopatier
- Hjärtsjukdom
- Reumatiska sjukdomar
- Reumatisk feber
- Reumatisk hjärtsjukdom
- Endomyokardiell fibros
Andra studie-ID-nummer
- 999914098
- 14-HG-N098
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .