- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02124109
Die genetische Basis erworbener Herzkrankheiten in Afrika
Hintergrund:
- Eine erworbene Herzkrankheit ist eine, die eine Person nach der Geburt bekommt. Zwei davon sind die rheumatische Herzkrankheit (RHD) und die Endomyokardfibrose (EMF). Sie werden häufiger bei Menschen gefunden, die in Afrika leben, als an anderen Orten der Welt. Forscher wollen mehr über diese Krankheiten erfahren. Sie wollen vor allem wissen, welche Rolle Gene und andere Faktoren bei ihnen spielen.
Zielsetzung:
- Identifizierung genetischer Risikofaktoren für RHD und EMF in Subsahara-Afrika.
Teilnahmeberechtigung:
- Kinder und Erwachsene mit RHD oder EMF.
- Gesunde Freiwillige über 10 Jahre.
Design:
- Die Teilnehmer kommen aus bestehenden Studiengruppen in Uganda und Nigeria.
- Von den Teilnehmern kann verlangt werden, eine DNA-Probe abzugeben. Sie tun dies entweder mit einer Blut- oder Speichelprobe oder einem Abstrich des Mundes.
- Gesammelte Proben werden mit einem Code gekennzeichnet und zur Analyse an ein Labor in den Vereinigten Staaten gesendet. Verbleibende Teile der Teilnehmerproben werden zeitlich unbegrenzt aufbewahrt. Sie können in zukünftigen Studien verwendet werden.
- Einige genetische und Gesundheitsinformationen von Teilnehmern können in eine oder mehrere wissenschaftliche Datenbanken aufgenommen werden.
- Die Namen und Identifikationsdaten der Teilnehmer werden vertraulich behandelt. Aber es besteht eine kleine Chance, dass jemand sie anhand ihrer genetischen Informationen zurückverfolgen könnte.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
- Rheumatische Herzerkrankungen:
Patienten mit einer definitiven Diagnose einer rheumatischen Herzerkrankung basierend auf den gemeinsamen Kriterien der Weltgesundheitsorganisation/National Institutes of Health von 2006 (http://www.niaid.nih.gov/topics/strepThroat/Documents/groupasequelae.pdf) Kontrollen, die diese Kriterien nicht erfüllen. Die Diagnose wird von einem Kardiologen in unserem Team gestellt. Die Screening- und Rekrutierungsmethode ist für jeden unserer beiden Standorte spezifisch: Uganda Heart Institute und University of Lagos, Nigeria.
-Uganda Herzinstitut:
--Die Rekrutierung erfolgt anhand einer bestehenden Kohorte von Patienten, die ursprünglich von Mitgliedern unseres Teams aus 21 zufällig ausgewählten Patienten rekrutiert wurden
Schulen in Uganda. Teilnehmer, die die oben genannten Kriterien für RHD erfüllen, werden als Fälle betrachtet, und diejenigen, die dies nicht tun, werden als Kontrollen betrachtet. Zusätzlich werden die Eltern eingeladen, als Kontrollpersonen teilzunehmen. Für Kontrollen werden nur Kinder über 10 Jahren berücksichtigt, da dies die Wahrscheinlichkeit einer Exposition erhöht
zu S. pyogenes. Die erste Studie wurde von den institutionellen Prüfgremien des Children s National Medical Center (Washington, D.C.), der Makerere University (Kampala, Uganda) und der
Ugandas Ministerien für Gesundheit und Bildung
Universität von Lagos:
--Dieses Programm wird nach dem Uganda-Programm modelliert. Die Teilnehmer werden am College of Medicine oder an zufällig ausgewählten Schulen auf RHD untersucht. Teilnehmer, die die Kriterien für RHD erfüllen, werden als Fälle zugelassen, und diejenigen, die RHD negativ sind, werden als Kontrollen zugelassen. Zusätzlich werden die Eltern eingeladen, als Kontrollpersonen teilzunehmen. Für Kontrollen werden nur Kinder über 10 Jahren berücksichtigt, da dies die Wahrscheinlichkeit einer Exposition gegenüber S. pyogenes erhöht
Endomyokardfibrose (EMF):
- Fälle: Die Studie umfasst Patienten mit einer EMF-Diagnose basierend auf Echokardiographie, Anamnese und körperlicher Untersuchung, die von einem Kardiologen durchgeführt wurde; in unserem Team Über 50 Patienten wurden am Uganda Heart Institute mit EMF identifiziert und werden für die Teilnahme an der Studie kontaktiert; zusätzlich wird neu diagnostizierten Patienten am Uganda Heart Institute die Teilnahme angeboten.
- Kontrollen: Geografische und altersangepasste Kontrollen werden für Assoziationsstudien verwendet. Die Kontrollen sind krankheitsfrei, basierend auf den oben genannten Kriterien. Wir werden Kontrollpersonen unter 15 Jahren ausschließen, basierend auf dem Krankheitsgipfel im Alter von etwa 10 Jahren. Kontrollen werden aus denen ausgewählt, die auf RHD gescreent werden
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
-Jeder, der nicht bereit ist, eine Einverständniserklärung (für sich selbst als Erwachsene oder im Namen seiner Kinder als Minderjährige) oder Zustimmung abzugeben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Kontrolle
Kontrollgruppe
|
rheumatische Herzerkrankungen
Patienten mit rheumatischer Herzkrankheit
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verlängerung des Studiums
Zeitfenster: laufend
|
Erweitern Sie unsere früheren epidemiologischen Studien zu RHD bei ugandischen Schulkindern (Beaton et al. 2012), indem Sie eine ähnliche Studie zu RHD bei nigerianischen Kindern durchführen
|
laufend
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Paul S Kruszka, M.D., National Human Genome Research Institute (NHGRI)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Streptokokken-Infektionen
- Grampositive bakterielle Infektionen
- Kardiomyopathien
- Herzkrankheiten
- Rheumatische Erkrankungen
- Rheumatisches Fieber
- Rheumatische Herzerkrankungen
- Endomyokardfibrose
Andere Studien-ID-Nummern
- 999914098
- 14-HG-N098
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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