- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02124109
A base genética da doença cardíaca adquirida na África
Fundo:
- Uma doença cardíaca adquirida é aquela que uma pessoa adquire depois de nascer. Duas delas são a doença cardíaca reumática (RHD) e a fibrose endomiocárdica (EMF). Eles são encontrados mais comumente em pessoas que vivem na África do que em outros lugares do mundo. Os pesquisadores querem aprender mais sobre essas doenças. Eles querem saber especialmente qual o papel que os genes e outros fatores desempenham neles.
Objetivo:
- Identificar fatores de risco genéticos para RHD e EMF na África Subsaariana.
Elegibilidade:
- Crianças e adultos com RHD ou EMF.
- Voluntários saudáveis com mais de 10 anos.
Projeto:
- Os participantes virão de grupos de estudo existentes em Uganda e na Nigéria.
- Os participantes podem ser obrigados a fornecer uma amostra de seu DNA. Eles farão isso com uma amostra de sangue ou saliva ou um cotonete da boca.
- As amostras coletadas serão rotuladas com um código e enviadas para um laboratório nos Estados Unidos para análise. As porções restantes das amostras dos participantes serão armazenadas por um período de tempo ilimitado. Eles podem ser usados em estudos futuros.
- Algumas informações genéticas e de saúde dos participantes podem ser colocadas em um ou mais bancos de dados científicos.
- Os nomes dos participantes e as informações de identificação serão mantidos em sigilo. Mas há uma pequena chance de alguém rastreá-los a partir de suas informações genéticas.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Doença cardíaca reumática:
Pacientes com diagnóstico definitivo de doença cardíaca reumática com base nos critérios conjuntos da Organização Mundial da Saúde/Institutos Nacionais de Saúde de 2006 (http://www.niaid.nih.gov/topics/strepThroat/Documents/groupasequelae.pdf) controles que não atendem a esses critérios. O diagnóstico será feito por um cardiologista da nossa equipe. O método de triagem e recrutamento será específico para cada um dos nossos dois locais: Uganda Heart Institute e University of Lagos, Nigéria.
-Instituto do Coração de Uganda:
--o recrutamento será conduzido a partir de uma coorte existente de pacientes inicialmente recrutados por membros de nossa equipe de 21 selecionados aleatoriamente
escolas em Uganda. Os participantes que atenderem aos critérios mencionados acima para RHD serão considerados casos e aqueles que não atenderem serão considerados controles. Além disso, os pais serão convidados a participar como controles. Para os controles, apenas crianças com mais de 10 anos serão consideradas, pois isso aumenta a probabilidade de exposição
a S. pyogenes. O estudo inicial foi aprovado pelos conselhos de revisão institucional do Children s National Medical Center (Washington, D.C.), da Makerere University (Kampala, Uganda) e do
Ministérios de Saúde e Educação de Uganda
Universidade de Lagos:
--Este programa seguirá o modelo do programa de Uganda. Os participantes serão rastreados para RHD na Faculdade de Medicina ou em escolas selecionadas aleatoriamente. Os participantes que atendem aos critérios para RHD serão aceitos como casos e os negativos para RHD serão aceitos como controles. Além disso, os pais serão convidados a participar como controles. Para os controles, apenas crianças com mais de 10 anos serão consideradas, pois isso aumenta a probabilidade de exposição a S. pyogenes
Fibrose Endomiocárdica (EMF):
- Casos: o estudo incluirá pacientes com diagnóstico de EMF baseado em ecocardiografia, história e exame físico realizado por cardiologista; em nossa equipe Mais de 50 pacientes foram identificados no Uganda Heart Institute com EMF e serão contatados para participação no estudo; além disso, será oferecida a participação de pacientes recém-diagnosticados no Instituto do Coração de Uganda.
- Controles: controles geográficos e pareados por idade serão usados para estudo de associação. Os controles serão livres de doenças, com base nos critérios acima. Excluiremos os controles com menos de 15 anos de idade com base no pico da doença por volta dos 10 anos. Os controles serão selecionados daqueles que estão sendo rastreados para RHD
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
-Qualquer pessoa que não esteja disposta a fornecer consentimento informado (para si como adultos ou em nome de seus filhos como menores) ou consentimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Ao controle
Grupo de controle
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doença cardíaca reumática
Pacientes com cardiopatia reumática
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Extensão de estudo
Prazo: em andamento
|
Estender nossos estudos epidemiológicos anteriores de CR em crianças em idade escolar de Uganda (Beaton et al 2012) conduzindo um estudo semelhante de CR em crianças nigerianas
|
em andamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul S Kruszka, M.D., National Human Genome Research Institute (NHGRI)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Infecções
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções estreptocócicas
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Cardiomiopatias
- Doenças cardíacas
- Doenças Reumáticas
- Febre reumática
- Doença cardíaca reumática
- Fibrose Endomiocárdica
Outros números de identificação do estudo
- 999914098
- 14-HG-N098
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