Screening och kort ingripande för missbruk av substanser efter traumatisk hjärnskada
20 oktober 2021 uppdaterad av: Jennifer Bogner, PhD, ABPP
Kort intervention för missbruk av substanser efter måttlig eller svår traumatisk hjärnskada (TBI): En randomiserad kontrollerad prövning
Denna studie undersöker ett sätt att förbättra hälsa och hälsosamma vanor efter traumatisk hjärnskada (TBI).
Det primära målet med denna studie är att avgöra om en kort intervention för personer med måttlig eller svår TBI är effektiv för att minska alkoholmissbruk under året efter skadan.
Det antas att en anpassad Screening, Education and Brief Intervention (anpassad SBI) kommer att minska antalet alkoholhaltiga drycker som konsumeras per vecka under året efter utskrivning från slutenvårdsrehabilitering, i jämförelse med ett tillstånd för Screening and Education Attention Control (SEA-kontroll).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
139
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Upprätthållit en TBI, definierad som skada på hjärnvävnad orsakad av yttre kraft och bevisad av förlust av medvetande, posttraumatisk minnesförlust, skallfraktur eller objektiva neurologiska fynd
- Historik av alkoholmissbruk under året före skadan
- Var minst 18 år gammal
- Engelsktalande
- Har åtgärdat posttraumatisk amnesi
- Kan och vill ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Språkstörningar som skulle hindra deltagande i intervju
- Har inte åtgärdat posttraumatisk amnesi före utskrivning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Anpassad screening och kort intervention
Anpassad screening och kort intervention: Deltagarna kommer att screenas för droganvändning, få utbildning om effekterna av missbruk, delta i en motivationsintervju och delta i en boostersession en månad senare
|
|
|
Aktiv komparator: Screening & Education Attention Control
Screening & Education Attention Control: Deltagarna kommer att screenas för droganvändning, få utbildning om effekterna av missbruk och delta i en boostersession en månad senare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal alkoholhaltiga drycker som konsumerats per vecka den senaste månaden
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 månader efter utskrivning
|
Antalet drycker kommer att registreras vid baslinjen, 6, 9 och 12 månader.
Vi kommer att mäta förändringar i antalet drycker som konsumeras under årets lopp, med det primära resultatet mäts vid 12-månadersbedömningen.
|
Ändra från baslinjen till 12 månader efter utskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av alkoholpåfyllningar under den senaste månaden
Tidsram: Förändring av antalet alkoholomrusningar baseline till 12 månader efter utskrivning
|
Binge definieras som 4 eller fler drinkar på en dag för kvinnor, 5 eller fler drinkar på en dag för män
|
Förändring av antalet alkoholomrusningar baseline till 12 månader efter utskrivning
|
|
Alkoholförväntningar
Tidsram: 12 månader efter utskrivning
|
Mätt med den förkortade Alcohol Expectancies Questionnaire-III
|
12 månader efter utskrivning
|
|
Antal bevarade fakta om negativa konsekvenser av missbruk
Tidsram: 12 månader efter utskrivning
|
Antal fakta, max=8
|
12 månader efter utskrivning
|
|
Antal alkoholhaltiga drycker som konsumerats per vecka under den senaste månaden
Tidsram: Ändra från baslinje till 3 månader efter utskrivning
|
Antal fakta, max=8
|
Ändra från baslinje till 3 månader efter utskrivning
|
|
Antal alkoholhaltiga drycker som konsumerats per vecka under den senaste månaden
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månader efter utskrivning
|
Ändra från baslinje till 6 månader efter utskrivning
|
|
|
Frekvens av alkoholpåfyllningar under den senaste månaden
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månader efter utskrivning
|
Binge definieras som 4 eller fler drinkar på en dag för kvinnor, 5 eller fler drinkar på en dag för män
|
Ändra från baslinje till 6 månader efter utskrivning
|
|
Antal alkoholpåfyllningar den senaste månaden
Tidsram: Ändra från baslinje till 3 månader efter utskrivning
|
Binge definieras som 4 eller fler drinkar på en dag för kvinnor, 5 eller fler drinkar på en dag för män
|
Ändra från baslinje till 3 månader efter utskrivning
|
|
Alkoholförväntningar
Tidsram: 6 månader efter utskrivning
|
Mätt med den förkortade Alcohol Expectancies Questionnaire-III
|
6 månader efter utskrivning
|
|
Alkoholförväntningar
Tidsram: 3 månader efter utskrivning
|
Mätt med den förkortade Alcohol Expectancies Questionnaire-III
|
3 månader efter utskrivning
|
|
Antal bevarade fakta om negativa konsekvenser av alkoholbruk
Tidsram: 3 månader efter utskrivning
|
Antal fakta, max=8
|
3 månader efter utskrivning
|
|
Antal bevarade fakta om negativa konsekvenser av alkoholbruk
Tidsram: 6 månader efter utskrivning
|
Antal fakta, max=8
|
6 månader efter utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jennifer A Bogner, PhD, Ohio State University Wexner Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
31 oktober 2018
Avslutad studie (Faktisk)
31 oktober 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2014
Första postat (Uppskatta)
2 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012H0424
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .