- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02134418
Utvärdering av social kompetensintervention på kognitiv funktion vid schizofreni
Utvärdering av ett interventionsprogram utformat för att förbättra förståelsen av ironi på den hemisfäriska bearbetningen av tvetydigt bildspråk hos vuxna med schizofreni
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Det övergripande målet med denna studie är att undersöka inverkan av kort KBT av ironiförståelse på hemisfärisk involvering av vuxna med schizofreni. För att uppnå detta mål har en trefasstudie utformats.
I den första fasen kommer alla deltagare att uppmanas att fylla i frågeformulär screening för kognitiva förmågor (TONI-3 tredje upplagan), ordförråd (hebreiska anpassning av Wechsler Adult Intelligence Scale-Third Edition, WAIS 3 HEB, Wechsler 1997), exekutiva funktioner. och bildlig språkförståelse (ironi och metafor). Theory of Mind-förståelse kommer också att bedömas med hjälp av The Hinting Test (Corcoran et al.1995).
Hemisfärisk bearbetning kommer att undersökas genom två beteendemässiga hemisfäriska experiment med delat synfältsparadigm. Försökspersonen sitter framför en datorskärm, läser en primsats och reagerar på ett lateraliserat målord.
I det första experimentet - Idiom-experimentet skulle målordet i varje spår vara relaterat till betydelsen av ett föregående primtal idiom eller associerat med dess bokstavliga betydelse. Deltagaren instrueras att så snabbt och exakt som möjligt ange om målordets stimulans är ett meningsfullt ord eller icke-ord. I det andra experimentet-ironiexperimentet skulle målordet i varje spår vara ett bokstavligt, ironiskt eller orelaterade slut till föregående primsats. Försökspersonerna skulle uppmanas att relatera till målordet och att så snabbt och exakt som möjligt ange om målordsstimulus bildade ett meningsfullt uttryck med föregående primtal. Stimuluspresentation och respons skulle kontrolleras och spelas in av programvaran Super-Lab 4.5.
Den första fasen kommer att genomföras i 1-2 sessioner.
I den andra fasen kommer försökspersoner att delta i ett socialt interventionsprogram för att förstå verbal ironi. Under interventionens gång kommer deltagarna att analysera och diskutera kortfilmsscenarier som slutar med ett ironiskt uttalande, och kommer att uppleva att slutföra korta scenarier som innehåller ironi. Intervention kommer att omfatta 5 sessioner, 3-5 försökspersoner kommer att delta i varje grupp.
I den tredje fasen kommer deltagarna att genomgå Irony behavioral hemispheric experiment för att undersöka förändringar i hemisfärisk bearbetning när de utsätts för ironi efter behandling, ironi och metaforfrågan och hintingtestet. Denna fas kommer att genomföras i en session.
35 försökspersoner kommer att delta i studien, 20 i studiegruppen och 15 i kontrollgruppen.
Försökspersonerna i kontrollgruppen kommer att se kortfilmsscenarierna som avslutas med ett ironiskt uttalande och rangordna varje video för dess begriplighet och deras njutningsnivå.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Select your state
-
Tel-Aviv, Select your state, Israel, 43562
- Brull- Tel Aviv Community Mental Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av schizofreni
- Hebreiska som modersmål
- Högerhänt (ämnesrapport)
- Utan inlärningssvårigheter och som genomgått 12 års skolgång (ämnesrapport)
- Utan neurologiska störningar (försökspersoner rapporterar)
- Normal eller korrigerad till normal syn (försökspersoner rapporterar)
Exklusions kriterier:
- Människor som lider av funktionshinder eller handikapp som begränsar deras omdöme
- Med en vårdnadshavare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Inget ingripande
|
|
|
EXPERIMENTELL: Ironi KBT-träning
KBT av ironiförståelse
|
Under interventionens gång kommer deltagarna att analysera och diskutera kortfilmsscenarier som slutar med ett ironiskt uttalande, och kommer att uppleva att slutföra korta scenarier som innehåller ironi.
Intervention kommer att omfatta 5 sessioner, varje session kommer att ta 40 minuter, 3-5 försökspersoner kommer att delta i varje grupp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ironi beteendemässiga hemisfäriska resultat
Tidsram: 2 månader
|
Förändringar i svarstiden och noggrannhetsprocenten för varje halvklot i det ironiska beteendehemisfäriska experimentet.
|
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättrad teori om sinnesförmågor
Tidsram: 2 månader
|
Hinting Task som används för att mäta TOM vid schizofreni kommer att användas före och efter interventionen (Corcoran et al.1995)
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dror Dolfin, MD, Clalit Health Services
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0126-13-COM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .