- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02136368
Kropps- och hjärnträning för äldre vuxna med minnesproblem
Ett kombinerat träningsprogram plus kognitiv träning för äldre vuxna med självrapporterade kognitiva besvär: Den multimodala, sinnemotoriska (M4) studien
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Äldre vuxna med självrapporterade kognitiva besvär (CC) kan löpa ökad risk för utveckling av Alzheimers sjukdom och demens. Kognitiv försämring hos äldre vuxna, särskilt nedsatt minne och exekutiv funktion, är förknippat med funktionsnedgång, institutionalisering och ökade vårdkostnader. På liknande sätt har kardiovaskulära riskfaktorer associerats med kognitiv och funktionsnedsättning vid åldrande. Aerob träning har visat sig förbättra kärlfunktionen och blodflödet i hjärnans prefrontala cortex. I sin tur kan motståndsträning producera funktionella förändringar inom distinkta kortikala regioner under kodning och återkallande av associationsuppgifter och har visat sig öka cirkulerande neurala tillväxtfaktorer (dvs. en föreslagen mekanism genom vilken kognition kan bevaras eller förbättras i hög ålder). Nya bevis tyder också på att kognitiv träning kan förbättra den kognitiva prestationen hos äldre vuxna.
Därför kommer vi att undersöka effekten av ett kombinerat träningsprogram (multimodalitetsträning; M2) jämfört med ett kombinerat träningsprogram med en kognitiv komponent (multimodalitet, sinnemotorisk träning; M4) på kognition, kognitiv-motorik, rörlighet , neural funktion och vaskulära resultat hos äldre vuxna med kognitiva besvär. Samhällsbaserade träningsprogram för äldre vuxna ger bred tillgång, är relativt billiga och ger möjligheter till social interaktion.
Det primära syftet med denna studie är att jämföra effekterna av träningsprogrammen M2 och M4 på hjärnans hälsa. Denna studie kommer också att undersöka effekterna av de olika träningsprogrammen på kardiovaskulära riskfaktorer och rörlighet. I en undergrupp av deltagare kommer kognitiva-motoriska och neurala funktionsresultat att undersökas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Woodstock, Ontario, Kanada, N4V 0B1
- Gymnasium
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 55 år eller äldre
- självrapporterade kognitiva besvär (definieras som att svara ja på frågan "Känner du att ditt minne eller din tankeförmåga har blivit sämre nyligen?).
- oberoende av instrumentella aktiviteter i det dagliga livet
Exklusions kriterier:
- Trolig demens (dvs diagnos ELLER Mini-Mental State Examination poäng <24)
- Andra neurologiska tillstånd eller allvarliga psykiatriska störningar (t.ex. Parkinsons sjukdom, bipolär sjukdom)
- Tidigare historia av allvarliga kardiovaskulära tillstånd (d.v.s. hjärtinfarkt eller stroke för <1 år sedan, kronisk hjärtsvikt i slutstadiet, njursjukdom i slutstadiet)
- Allvarlig känselnedsättning (dvs blind)
- Betydande ortopediska tillstånd (d.v.s. svår artros)
- Klinisk depression (bestäms via >=16 på Center for Epidemiologic Studies - Depression Scale OCH granskning av primär studieläkare)
- Har blodtryck >180/100 mmHg eller <100/60 mmHg
- Kan inte förstå enkätmaterialet
- Alla andra faktorer som potentiellt kan begränsa möjligheten att delta fullt ut i interventionen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Multimodal, Mind Motor Exercise (M4)
Delta i 60 minuters träningsklass tre gånger i veckan i 24 veckor.
Träningsklassen inkluderar 45 minuters multimodal träning och 15 minuters sinne-motorisk träning.
|
Gemenskapsbaserade gruppträningsklasser enligt Canadian Center for Activity and Aging träningsriktlinjer.
Träningsklasserna består av 5 min uppvärmning, 20 min aerob träning, 5 min aerob nedkylning, 10 min motståndsträning för hela kroppen, 5 min stretching (totalt 45 min)
Andra namn:
Square Step Exercise innebär att efterlikna ett stegmönster som demonstrerats av en instruktör.
Stegmönstren blir gradvis svåra och involverar framåt, bakåt, laterala och diagonala rörelser på en 250 cm lång matta med 25 cm kvadratiska rutnät (15 min).
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Multimodal träning (M2)
Delta i 60 minuters träningsklass tre gånger i veckan i 24 veckor.
Träningsklassen inkluderar 45 minuters multimodal träning och 15 minuters balans- och rörelseomfångsövningar.
|
Gemenskapsbaserade gruppträningsklasser enligt Canadian Center for Activity and Aging träningsriktlinjer.
Träningsklasserna består av 5 min uppvärmning, 20 min aerob träning, 5 min aerob nedkylning, 10 min motståndsträning för hela kroppen, 5 min stretching (totalt 45 min)
Andra namn:
Gemenskapsbaserad gruppträning utformad för att förbättra balansen och rörelseomfånget i lederna (15 min)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansatt poäng från Cambridge Brain Sciences Cognitive Battery - 12 uppgifter
Tidsram: 6 månader
|
Att bedöma global kognitiv funktion
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansatt poäng från Cambridge Brain Sciences Cognitive Battery - 12 uppgifter
Tidsram: 12 månader
|
Att bedöma global kognitiv funktion
|
12 månader
|
|
Gångvariabilitet (stegtid) under förhållanden med dubbla uppgifter
Tidsram: 6 & 12 månader
|
Gångvariabilitet är steg-till-steg-fluktuationerna för hur någon går och kommer att beräknas som variationskoefficienten för steglängden (SD/medelvärde x100).
Mätt med GAITRite-system.
|
6 & 12 månader
|
|
Gångvariabilitet (stegtid) under engångsförhållanden
Tidsram: 6 & 12 månader
|
Gångvariabilitet är steg-till-steg-fluktuationerna för hur någon går och kommer att beräknas som variationskoefficienten för steglängden (SD/medelvärde x100).
Mätt med GAITRite-system.
|
6 & 12 månader
|
|
Gånghastighet (hastighet) under förhållanden med dubbla uppgifter
Tidsram: 6 & 12 månader
|
Genomsnittlig gånghastighet (gånghastighet) mätt med GAITRite-systemet
|
6 & 12 månader
|
|
Gånghastighet (hastighet) under engångsförhållanden
Tidsram: 6 & 12 månader
|
Genomsnittlig gånghastighet (gånghastighet) mätt med GAITRite-systemet
|
6 & 12 månader
|
|
Steglängd (genomsnittlig) under förhållanden med dubbla uppgifter
Tidsram: 6 & 12 månader
|
Genomsnittlig steglängd beräknad från GAITRite-systemet
|
6 & 12 månader
|
|
Steglängd (genomsnitt) under förhållanden med en enda uppgift
Tidsram: 6 & 12 månader
|
Genomsnittlig steglängd beräknad från GAITRite-systemet
|
6 & 12 månader
|
|
Halsartäröverensstämmelse
Tidsram: 6 & 12 månader
|
Mätt från icke-invasiv vaskulär bedömning med B-mode Ultraljud över halspulsådern (i nacken).
|
6 & 12 månader
|
|
Carotidartär Intima-media tjocklek
Tidsram: 6 & 12 månader
|
Mätt från icke-invasiv vaskulär bedömning med B-mode Ultraljud över halspulsådern (i nacken).
|
6 & 12 månader
|
|
Ambulatoriskt systoliskt blodtryck
Tidsram: 6 & 12 månader
|
Genomsnittligt systoliskt blodtryck under en 24-timmarsperiod.
|
6 & 12 månader
|
|
Klinik systoliskt blodtryck
Tidsram: 6 & 12 månader
|
Genomsnittligt systoliskt blodtryck från klinikens sista 2 (av 3) avläsningar
|
6 & 12 månader
|
|
Ambulatoriskt diastoliskt blodtryck
Tidsram: 6 & 12 månader
|
Genomsnittligt diastoliskt blodtryck under en 24-timmarsperiod.
|
6 & 12 månader
|
|
Klinik Diastoliskt blodtryck
Tidsram: 6 & 12 månader
|
Genomsnittligt diastoliskt blodtryck från klinikens sista 2 (av 3) avläsningar
|
6 & 12 månader
|
|
Sammansatt poäng av minnesuppgifter från Cambridge Brain Sciences Cognitive Battery
Tidsram: 6 & 12 månader
|
6 & 12 månader
|
|
|
Sammansatt poäng av exekutivfunktionsuppgifter från Cambridge Brain Sciences Cognitive Battery
Tidsram: 6 & 12 månader
|
6 & 12 månader
|
|
|
Sammansatt poäng av koncentrationsuppgifter från Cambridge Brain Sciences Cognitive Battery
Tidsram: 6 & 12 månader
|
6 & 12 månader
|
|
|
Total balanspoäng
Tidsram: 6 & 12 månader
|
Totalpoäng beräknad från Fullerton Advanced Balance-skalan
|
6 & 12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prosaccade-reaktionstid som svar på ljusblixt.
Tidsram: 6 månader
|
Ögats reaktionstid när det instrueras att se mot en ljusblixt.
|
6 månader
|
|
Förändring i blodflödet till den pre-frontala cortex som svar på en slumpmässigt utvald kognitiv uppgift.
Tidsram: 6 månader
|
Neuroimaging bedömning med funktionell magnetisk resonanstomografi
|
6 månader
|
|
Antisaccade-reaktionstid som svar på ljusblixt.
Tidsram: 6 månader
|
Ögats reaktionstid när man uppmanas att titta bort från en ljusblixt.
|
6 månader
|
|
Förändring i blodflödet till parietal cortex som svar på en slumpmässigt utvald kognitiv uppgift.
Tidsram: 6 månader
|
Neuroimaging bedömning med funktionell magnetisk resonanstomografi
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Boa Sorte Silva NC, Nagamatsu LS, Gill DP, Owen AM, Petrella RJ. Memory Function and Brain Functional Connectivity Adaptations Following Multiple-Modality Exercise and Mind-Motor Training in Older Adults at Risk of Dementia: An Exploratory Sub-Study. Front Aging Neurosci. 2020 Feb 25;12:22. doi: 10.3389/fnagi.2020.00022. eCollection 2020.
- Gregory MA, Gill DP, Shellington EM, Liu-Ambrose T, Shigematsu R, Zou G, Shoemaker K, Owen AM, Hachinski V, Stuckey M, Petrella RJ. Group-based exercise and cognitive-physical training in older adults with self-reported cognitive complaints: The Multiple-Modality, Mind-Motor (M4) study protocol. BMC Geriatr. 2016 Jan 16;16:17. doi: 10.1186/s12877-016-0190-9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- M4W18858
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .