Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fastställande av EMR-baserade kliniska kovariater bland patienter som får oral och icke-insulininjicerad hypoglykemisk terapi

15 december 2016 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Association of Clinical Covariates with Non-insulin Diabetes Medicine Initiation using Electronic Medical Records (EMR)

Syftet med denna studie är att identifiera EMR-baserade kliniska kovariater och kvantifiera deras samband med förskrivningen av varje specifik typ 2-diabetes (T2DM) medicin som undersöks. Detta kommer att inkludera en bedömning av hur väl dessa kovariater fångas upp genom proxies för anspråksdata, och deras potential att förvirra jämförande forskning av T2DM-läkemedel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte:

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

166613

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

T2DM-patienter 18 år eller äldre som påbörjar antidiabetisk behandling efter minst 6 månaders kontinuerlig inskrivning

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dispensering av en oral eller icke-insulininjicerad hypoglykemisk medicin mellan maj 2011 och juni 2012
  • Diagnos av typ 2 diabetes mellitus
  • Förekomst av elektroniska journaler (för den EMR-baserade delmängden)

Exklusions kriterier:

  • Ålder <18 vid T2DM-medicineringsstart
  • Saknade eller tvetydiga uppgifter om ålder eller kön
  • Minst en diagnos av typ 1-diabetes mellitus
  • Mindre än 6 månaders registrering i databasen före datumet för den första utlämningen
  • Tidigare användning av indexläkemedlet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Linagliptin1
T2DM-patienter som påbörjar linagliptin (DPP-4-jämförelse)
Läkemedel: linagliptin
icke-randomiserade
Övriga DPP4
T2DM-patienter som påbörjar en icke-linagliptin DPP-4-hämmare
Linagliptin 2
T2DM-patienter som påbörjar linagliptin (glitizaonjämförelse)
Glitazoner
T2DM-patienter som börjar med tiazolidindioner (glitazoner)
Sulfonylurea
T2DM-patienter som påbörjar någon medicinering i sulfonureidklassen
Linagliptin3
T2DM-patienter som påbörjar Linagliptin (Sulfonylurea-jämförelse)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Saknas EMR (elektronisk journal) Karakteristik: Rökning
Tidsram: Upp till 20 månader

Den saknade EMR-karaktäristiken rökning definieras som nuvarande, okänd, kontra tidigare/aldrig rökare.

Sambanden mellan anspråksbaserade kovariater och missing på EMR-karakteristika undersöktes genom att uppskatta en logistisk regressionsmodell (och multinomial logistisk regression, beroende på antalet kategorier för EMR-karaktäristiken) för varje EMR-karakteristik där en indikator för att missa EMR-karakteristiken rökning var den beroende variabeln och alla anspråksbaserade kovariater inkluderades som oberoende variabler.

Det uppskattade värdet som representeras är faktiskt prediktionsnoggrannhet definierad av C-statistik.
Upp till 20 månader
EMR-karakteristik saknas: Diabetes varaktighet
Tidsram: Upp till 20 månader

Den saknade EMR-karakteristiska varaktigheten av diabetes definierad som >7, 5-6, 3-5, 1-3, <1 (i år) i varaktighet.

Sambanden mellan anspråksbaserade kovariater och missing på EMR-egenskaper undersöktes genom att uppskatta en logistisk regressionsmodell (och multinomial logistisk regression, beroende på antalet kategorier för EMR-karaktäristiken) för varje EMR-karakteristik där en indikator för att sakna EMR-karakteristikens varaktighet av diabetes var den beroende variabeln och alla påståenden-baserade kovariater inkluderades som oberoende variabler.

Det uppskattade värdet som representeras är faktiskt prediktionsnoggrannhet definierad av C-statistik.
Upp till 20 månader
EMR-karakteristik saknas: Diabetes varaktighet (kontinuerlig)
Tidsram: Upp till 20 månader

Den saknade EMR-karakteristiska varaktigheten av diabetes definierad som startår/startålder för diabetes.

Linjära regressionsmodeller kördes med hjälp av en prioriterad lista över anspråksbaserade kovariater som prediktorer och värdet av utvalda EMR-baserade kliniska egenskaper varaktighet av diabetes som kontinuerliga resultat.

Det uppskattade värdet som representeras är faktiskt prediktionsnoggrannhet definierad av R-kvadrat.
Upp till 20 månader
Saknade EMR-karakteristik: BMI (Body Mass Index)
Tidsram: Upp till 20 månader

Den saknade EMR-karaktäristiska BMI definierad som inte fetma, överviktiga, fetma, svår fetma.

Sambanden mellan anspråksbaserade kovariater och missing på EMR-egenskaper undersöktes genom att uppskatta en logistisk regressionsmodell (och multinomial logistisk regression, beroende på antalet kategorier för EMR-karaktäristiken) för varje EMR-karakteristik där en indikator för att sakna EMR-karakteristiken BMI var den beroende variabeln och alla anspråksbaserade kovariater inkluderades som oberoende variabler.

Det uppskattade värdet som representeras är faktiskt prediktionsnoggrannhet definierad av C-statistik.
Upp till 20 månader
EMR-karakteristik saknas: BMI (kontinuerlig)
Tidsram: Upp till 20 månader

Den saknade EMR-karakteristiken BMI är BMI-värdet. Linjära regressionsmodeller kördes med hjälp av en prioriterad lista med anspråksbaserade kovariater som prediktorer och värdet av utvalda EMR-baserade kliniska egenskaper BMI som kontinuerliga resultat.

Det uppskattade värdet som representeras är faktiskt prediktionsnoggrannhet definierad av R-kvadrat.
Upp till 20 månader
EMR-karakteristik saknas: HbA1c (hemoglobin A1c (glykosylerat hemoglobin))
Tidsram: Upp till 20 månader

Den saknade EMR-karaktäristiken HbA1c definieras som värde under 6 månader före och inklusive indexdatum.

Sambanden mellan anspråksbaserade kovariater och missing på EMR-egenskaper undersöktes genom att uppskatta en logistisk regressionsmodell (och multinomial logistisk regression, beroende på antalet kategorier för EMR-karaktäristiken) för varje EMR-karakteristik där en indikator för att sakna EMR-karakteristiken HbA1c var den beroende variabeln och alla anspråksbaserade kovariater inkluderades som oberoende variabler.

Det uppskattade värdet som representeras är faktiskt prediktionsnoggrannhet definierad av C-statistik.
Upp till 20 månader
EMR-karakteristik saknas: eGFR (glomerulär filtreringshastighet)
Tidsram: Upp till 20 månader

Den saknade EMR-karaktäristiken eGFR definierad som värde under 6 månader före och inklusive indexdatum.

Sambanden mellan anspråksbaserade kovariater och missing på EMR-egenskaper undersöktes genom att uppskatta en logistisk regressionsmodell (och multinomial logistisk regression, beroende på antalet kategorier för EMR-karaktäristiken) för varje EMR-karakteristik där en indikator för att sakna EMR-karakteristiken eGFR var den beroende variabeln och alla anspråksbaserade kovariater inkluderades som oberoende variabler.

Det uppskattade värdet som representeras är faktiskt prediktionsnoggrannhet definierad av C-statistik.
Upp till 20 månader
EMR-karakteristik saknas: Totalkolesterol
Tidsram: Upp till 20 månader

Den saknade EMR-karaktäristiken totalt kolesterol definierat som värde under 6 månader före och inklusive indexdatum.

Sambanden mellan anspråksbaserade kovariater och brist på EMR-egenskaper undersöktes genom att uppskatta en logistisk regressionsmodell (och multinomial logistisk regression, beroende på antalet kategorier för EMR-karaktäristiken) för varje EMR-karakteristik där en indikator för att sakna EMR-karakteristiken. kolesterol var den beroende variabeln och alla anspråksbaserade kovariater inkluderades som oberoende variabler.

Det uppskattade värdet som representeras är faktiskt prediktionsnoggrannhet definierad av C-statistik.
Upp till 20 månader
EMR-karakteristik saknas: Systoliskt BP (blodtryck)
Tidsram: Upp till 20 månader

Den saknade EMR-karakteristiken systoliskt BP definierat som värdet under 6 månader före och inklusive indexdatum.

Sambanden mellan anspråksbaserade kovariater och missing på EMR-egenskaper undersöktes genom att uppskatta en logistisk regressionsmodell (och multinomial logistisk regression, beroende på antalet kategorier för EMR-karaktäristiken) för varje EMR-karakteristik där en indikator för att sakna EMR-karakteristiken systolisk BP var den beroende variabeln och alla anspråksbaserade kovariater inkluderades som oberoende variabler.

Det uppskattade värdet som representeras är faktiskt prediktionsnoggrannhet definierad av C-statistik.
Upp till 20 månader
Saknade EMR-karakteristik: Diastoliskt BP
Tidsram: Upp till 20 månader

Den saknade EMR-karakteristiken diastoliskt BP definierat som värdet under 6 månader före och inklusive indexdatum.

Sambanden mellan anspråksbaserade kovariater och missing på EMR-egenskaper undersöktes genom att uppskatta en logistisk regressionsmodell (och multinomial logistisk regression, beroende på antalet kategorier för EMR-karaktäristiken) för varje EMR-karakteristik där en indikator för att sakna EMR-karakteristiken diastolisk BP var den beroende variabeln och alla anspråksbaserade kovariater inkluderades som oberoende variabler.

Det uppskattade värdet som representeras är faktiskt prediktionsnoggrannhet definierad av C-statistik.
Upp till 20 månader
Binär EMR Karakteristik: Neuropati
Tidsram: Upp till 20 månader

Den saknade EMR-karaktäristiska neuropatin definieras som deltagare med någon form av diabetisk neuropati.

Sambanden mellan anspråksbaserade kovariater och brist på EMR-egenskaper undersöktes genom att uppskatta en logistisk regressionsmodell (och multinomial logistisk regression, beroende på antalet kategorier för EMR-karaktäristiken) för varje EMR-karakteristik där en indikator för att sakna den EMR-karakteristiska neuropatin var den beroende variabeln och alla anspråksbaserade kovariater inkluderades som oberoende variabler.

Det uppskattade värdet som representeras är faktiskt prediktionsnoggrannhet definierad av C-statistik.
Upp till 20 månader
Binär EMR Karakteristik: Nefropati
Tidsram: Upp till 20 månader

Den saknade EMR-karakteristiska nefropatin definieras som deltagare med vilken som helst anteckning av diabetisk nefropati.

Sambanden mellan anspråksbaserade kovariater och missing på EMR-egenskaper undersöktes genom att uppskatta en logistisk regressionsmodell (och multinomial logistisk regression, beroende på antalet kategorier för EMR-karaktäristiken) för varje EMR-karakteristik där en indikator för att sakna den EMR-karakteristiska nefropatin var den beroende variabeln och alla anspråksbaserade kovariater inkluderades som oberoende variabler.

Det uppskattade värdet som representeras är faktiskt prediktionsnoggrannhet definierad av C-statistik.
Upp till 20 månader
Binär EMR Karakteristik: Retinopati
Tidsram: Upp till 20 månader

Den saknade EMR-karaktäristiska retinopatin definieras som deltagare med någon form av diabetisk retinopati.

Sambanden mellan anspråksbaserade kovariater och missing på EMR-egenskaper undersöktes genom att uppskatta en logistisk regressionsmodell (och multinomial logistisk regression, beroende på antalet kategorier för EMR-karaktäristiken) för varje EMR-karakteristik där en indikator för att sakna den EMR-karakteristiska retinopatin var den beroende variabeln och alla anspråksbaserade kovariater inkluderades som oberoende variabler.

Det uppskattade värdet som representeras är faktiskt prediktionsnoggrannhet definierad av C-statistik.
Upp till 20 månader
Binär EMR Karakteristik: Pankreatit
Tidsram: Upp till 20 månader

Den saknade EMR-karakteristiska pankreatit definieras som deltagare med någon notering av tidigare pankreatit.

Sambanden mellan anspråksbaserade kovariater och missing på EMR-egenskaper undersöktes genom att uppskatta en logistisk regressionsmodell (och multinomial logistisk regression, beroende på antalet kategorier för EMR-karaktäristiken) för varje EMR-karakteristik där en indikator för att sakna den EMR-karakteristiska pankreatit var den beroende variabeln och alla anspråksbaserade kovariater inkluderades som oberoende variabler.

Det uppskattade värdet som representeras är faktiskt prediktionsnoggrannhet definierad av C-statistik.
Upp till 20 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Samarbetspartners

Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

16 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1218.162

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera