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Ermittlung EMR-basierter klinischer Kovariaten bei Patienten, die eine orale und nicht insulininjizierte hypoglykämische Therapie erhalten

15. Dezember 2016 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Assoziation klinischer Kovariaten mit der Initiierung von Nicht-Insulin-Diabetes-Medikamenten unter Verwendung elektronischer Krankenakten (EMR)

Das Ziel dieser Studie ist es, EMR-basierte klinische Kovariaten zu identifizieren und ihren Zusammenhang mit der Verschreibung jedes untersuchten Medikaments gegen Typ-2-Diabetes (T2DM) zu quantifizieren. Dazu gehört eine Bewertung, wie gut diese Kovariaten durch Anspruchsdaten-Proxys erfasst werden, und ihr Potenzial, die vergleichende Forschung zu T2DM-Medikamenten zu verwirren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweck:

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

166613

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

T2DM-Patienten ab 18 Jahren, die eine antidiabetische Behandlung nach mindestens 6 Monaten kontinuierlicher Aufnahme beginnen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Abgabe eines oralen oder insulinfreien hypoglykämischen Medikaments zwischen Mai 2011 und Juni 2012
  • Diagnose Diabetes mellitus Typ 2
  • Vorhandensein elektronischer Patientenakten (für die EMR-basierte Teilmenge)

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 bei Beginn der T2DM-Medikation
  • Fehlende oder zweideutige Alters- oder Geschlechtsangaben
  • Mindestens eine Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1
  • Weniger als 6 Monate Registrierung in der Datenbank vor dem Datum der ersten Ausgabe
  • Vorherige Anwendung des Indexmedikaments

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Linagliptin1
T2DM-Patienten, die mit Linagliptin beginnen (DPP-4-Vergleich)
Arzneimittel: Linagliptin
nicht randomisiert
Andere DPP4
T2DM-Patienten, die einen Nicht-Linagliptin-DPP-4-Inhibitor beginnen
Linagliptin2
T2DM-Patienten, die mit Linagliptin beginnen (Glitizaon-Vergleich)
Glitazone
T2DM-Patienten, die mit Thiazolidindione (Glitazone) beginnen
Sulfonylharnstoff
T2DM-Patienten, die eine Medikation in der Sulfonylharnstoff-Klasse beginnen
Linagliptin3
T2DM-Patienten, die mit Linagliptin beginnen (Sulfonylharnstoff-Vergleich)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fehlendes EMR (Electronic Medical Record) Merkmal: Rauchen
Zeitfenster: Bis zu 20 Monate

Das fehlende EMR-Merkmal Rauchen definiert als gegenwärtiger, unbekannter oder ehemaliger/niemals Raucher.

Die Zusammenhänge zwischen anspruchsbasierten Kovariaten und dem Fehlen von EMR-Merkmalen wurden untersucht, indem ein logistisches Regressionsmodell (und eine multinomiale logistische Regression, abhängig von der Anzahl der Kategorien für das EMR-Merkmal) für jedes EMR-Merkmal geschätzt wurde, bei dem es sich um einen Indikator für das Fehlen des EMR-Merkmals Rauchen handelte war die abhängige Variable und alle anspruchsbasierten Kovariaten wurden als unabhängige Variablen eingeschlossen.

Der dargestellte geschätzte Wert ist tatsächlich die durch C-Statistiken definierte Vorhersagegenauigkeit.
Bis zu 20 Monate
Fehlendes EMR-Merkmal: Dauer des Diabetes
Zeitfenster: Bis zu 20 Monate

Das fehlende EMR-Merkmal Dauer des Diabetes, definiert als >7, 5–6, 3–5, 1–3, <1 (in Jahren) Dauer.

Die Assoziationen zwischen anspruchsbasierten Kovariaten und dem Fehlen von EMR-Merkmalen wurden untersucht, indem ein logistisches Regressionsmodell (und eine multinomiale logistische Regression, abhängig von der Anzahl der Kategorien für das EMR-Merkmal) für jedes EMR-Merkmal geschätzt wurde, wo ein Indikator für das Fehlen der EMR-Merkmalsdauer war von Diabetes war die abhängige Variable und alle anspruchsbasierten Kovariaten wurden als unabhängige Variablen eingeschlossen.

Der dargestellte geschätzte Wert ist tatsächlich die durch C-Statistiken definierte Vorhersagegenauigkeit.
Bis zu 20 Monate
Fehlendes EMR-Merkmal: Dauer des Diabetes (kontinuierlich)
Zeitfenster: Bis zu 20 Monate

Das fehlende EMR-Merkmal Dauer des Diabetes definiert als Beginnjahr/Beginnalter des Diabetes.

Lineare Regressionsmodelle wurden unter Verwendung einer priorisierten Liste anspruchsbasierter Kovariaten als Prädiktoren und des Werts ausgewählter EMR-basierter klinischer Merkmale der Diabetesdauer als kontinuierliche Ergebnisse durchgeführt.

Der dargestellte geschätzte Wert ist tatsächlich die durch R-Quadrat definierte Vorhersagegenauigkeit.
Bis zu 20 Monate
Fehlendes EMR-Merkmal: BMI (Body Mass Index)
Zeitfenster: Bis zu 20 Monate

Das fehlende EMR-Merkmal BMI definiert als nicht adipös, übergewichtig, adipös, schwere Adipositas.

Die Assoziationen zwischen anspruchsbasierten Kovariaten und dem Fehlen von EMR-Merkmalen wurden untersucht, indem ein logistisches Regressionsmodell (und eine multinomiale logistische Regression, abhängig von der Anzahl der Kategorien für das EMR-Merkmal) für jedes EMR-Merkmal geschätzt wurde, bei dem es sich um einen Indikator für das Fehlen des EMR-Merkmals BMI handelte war die abhängige Variable und alle anspruchsbasierten Kovariaten wurden als unabhängige Variablen eingeschlossen.

Der dargestellte geschätzte Wert ist tatsächlich die durch C-Statistiken definierte Vorhersagegenauigkeit.
Bis zu 20 Monate
Fehlendes EMR-Merkmal: BMI (kontinuierlich)
Zeitfenster: Bis zu 20 Monate

Das fehlende EMR-Merkmal BMI ist der BMI-Wert. Lineare Regressionsmodelle wurden unter Verwendung einer priorisierten Liste von anspruchsbasierten Kovariaten als Prädiktoren und dem Wert ausgewählter EMR-basierter klinischer Merkmale BMI als kontinuierliche Ergebnisse durchgeführt.

Der dargestellte geschätzte Wert ist tatsächlich die durch R-Quadrat definierte Vorhersagegenauigkeit.
Bis zu 20 Monate
Fehlendes EMR-Merkmal: HbA1c (Hämoglobin A1c (glykosyliertes Hämoglobin))
Zeitfenster: Bis zu 20 Monate

Das fehlende EMR-Merkmal HbA1c definiert als Wert in 6 Monaten vor und einschließlich Indexdatum.

Die Zusammenhänge zwischen anspruchsbasierten Kovariaten und dem Fehlen von EMR-Eigenschaften wurden untersucht, indem ein logistisches Regressionsmodell (und eine multinomiale logistische Regression, abhängig von der Anzahl der Kategorien für die EMR-Eigenschaft) für jede EMR-Eigenschaft geschätzt wurde, bei der es sich um einen Indikator für das Fehlen der EMR-Eigenschaft HbA1c handelte war die abhängige Variable und alle anspruchsbasierten Kovariaten wurden als unabhängige Variablen eingeschlossen.

Der dargestellte geschätzte Wert ist tatsächlich die durch C-Statistiken definierte Vorhersagegenauigkeit.
Bis zu 20 Monate
Fehlendes EMR-Merkmal: eGFR (glomeruläre Filtrationsrate)
Zeitfenster: Bis zu 20 Monate

Das fehlende EMR-Merkmal eGFR definiert als Wert in 6 Monaten vor und einschließlich Indexdatum.

Die Assoziationen zwischen anspruchsbasierten Kovariaten und dem Fehlen von EMR-Merkmalen wurden untersucht, indem ein logistisches Regressionsmodell (und eine multinomiale logistische Regression, abhängig von der Anzahl der Kategorien für das EMR-Merkmal) für jedes EMR-Merkmal geschätzt wurde, bei dem es sich um einen Indikator für das Fehlen des EMR-Merkmals eGFR handelte war die abhängige Variable und alle anspruchsbasierten Kovariaten wurden als unabhängige Variablen eingeschlossen.

Der dargestellte geschätzte Wert ist tatsächlich die durch C-Statistiken definierte Vorhersagegenauigkeit.
Bis zu 20 Monate
Fehlendes EMR-Merkmal: Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Bis zu 20 Monate

Das fehlende EMR-Merkmal Gesamtcholesterin definiert als Wert in 6 Monaten vor und einschließlich Indexdatum.

Die Assoziationen zwischen anspruchsbasierten Kovariaten und dem Fehlen von EMR-Merkmalen wurden untersucht, indem ein logistisches Regressionsmodell (und eine multinomiale logistische Regression, abhängig von der Anzahl der Kategorien für das EMR-Merkmal) für jedes EMR-Merkmal geschätzt wurde, bei dem ein Indikator für das Fehlen der EMR-Merkmalssumme vorhanden war Cholesterin war die abhängige Variable, und alle anspruchsbasierten Kovariaten wurden als unabhängige Variablen eingeschlossen.

Der dargestellte geschätzte Wert ist tatsächlich die durch C-Statistiken definierte Vorhersagegenauigkeit.
Bis zu 20 Monate
Fehlendes EMR-Merkmal: Systolischer BP (Blutdruck)
Zeitfenster: Bis zu 20 Monate

Das fehlende EMR-Merkmal systolischer Blutdruck, definiert als Wert in 6 Monaten vor und einschließlich Indexdatum.

Die Assoziationen zwischen anspruchsbasierten Kovariaten und dem Fehlen von EMR-Merkmalen wurden untersucht, indem ein logistisches Regressionsmodell (und eine multinomiale logistische Regression, abhängig von der Anzahl der Kategorien für das EMR-Merkmal) für jedes EMR-Merkmal geschätzt wurde, bei dem ein Indikator für das Fehlen des EMR-Merkmals systolisch war BP war die abhängige Variable und alle anspruchsbasierten Kovariaten wurden als unabhängige Variablen eingeschlossen.

Der dargestellte geschätzte Wert ist tatsächlich die durch C-Statistiken definierte Vorhersagegenauigkeit.
Bis zu 20 Monate
Fehlendes EMR-Merkmal: Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Bis zu 20 Monate

Das fehlende EMR-Merkmal, diastolischer Blutdruck, definiert als Wert in 6 Monaten vor und einschließlich Indexdatum.

Die Assoziationen zwischen anspruchsbasierten Kovariaten und dem Fehlen von EMR-Merkmalen wurden untersucht, indem ein logistisches Regressionsmodell (und eine multinomiale logistische Regression, abhängig von der Anzahl der Kategorien für das EMR-Merkmal) für jedes EMR-Merkmal geschätzt wurde, bei dem ein Indikator für das Fehlen des EMR-Merkmals diastolisch war BP war die abhängige Variable und alle anspruchsbasierten Kovariaten wurden als unabhängige Variablen eingeschlossen.

Der dargestellte geschätzte Wert ist tatsächlich die durch C-Statistiken definierte Vorhersagegenauigkeit.
Bis zu 20 Monate
Binäres EMR-Merkmal: Neuropathie
Zeitfenster: Bis zu 20 Monate

Das fehlende EMR-Merkmal Neuropathie definiert als Teilnehmer mit Anzeichen einer diabetischen Neuropathie.

Die Assoziationen zwischen anspruchsbasierten Kovariaten und dem Fehlen von EMR-Merkmalen wurden durch Schätzung eines logistischen Regressionsmodells (und einer multinomialen logistischen Regression, abhängig von der Anzahl der Kategorien für das EMR-Merkmal) für jedes EMR-Merkmal untersucht, bei dem es sich um einen Indikator für das Fehlen des EMR-Merkmals Neuropathie handelt war die abhängige Variable und alle anspruchsbasierten Kovariaten wurden als unabhängige Variablen eingeschlossen.

Der dargestellte geschätzte Wert ist tatsächlich die durch C-Statistiken definierte Vorhersagegenauigkeit.
Bis zu 20 Monate
Binäres EMR-Merkmal: Nephropathie
Zeitfenster: Bis zu 20 Monate

Das fehlende EMR-Merkmal Nephropathie definiert als Teilnehmer mit Anzeichen einer diabetischen Nephropathie.

Die Assoziationen zwischen anspruchsbasierten Kovariaten und dem Fehlen von EMR-Merkmalen wurden untersucht, indem ein logistisches Regressionsmodell (und eine multinomiale logistische Regression, abhängig von der Anzahl der Kategorien für das EMR-Merkmal) für jedes EMR-Merkmal geschätzt wurde, bei dem es sich um einen Indikator für das Fehlen des EMR-Merkmals Nephropathie handelte war die abhängige Variable und alle anspruchsbasierten Kovariaten wurden als unabhängige Variablen eingeschlossen.

Der dargestellte geschätzte Wert ist tatsächlich die durch C-Statistiken definierte Vorhersagegenauigkeit.
Bis zu 20 Monate
Binäres EMR-Merkmal: Retinopathie
Zeitfenster: Bis zu 20 Monate

Das fehlende EMR-Merkmal Retinopathie definiert als Teilnehmer mit Anzeichen einer diabetischen Retinopathie.

Die Assoziationen zwischen anspruchsbasierten Kovariaten und dem Fehlen von EMR-Merkmalen wurden untersucht, indem ein logistisches Regressionsmodell (und eine multinomiale logistische Regression, abhängig von der Anzahl der Kategorien für das EMR-Merkmal) für jedes EMR-Merkmal geschätzt wurde, bei dem es sich um einen Indikator für das Fehlen des EMR-Merkmals Retinopathie handelte war die abhängige Variable und alle anspruchsbasierten Kovariaten wurden als unabhängige Variablen eingeschlossen.

Der dargestellte geschätzte Wert ist tatsächlich die durch C-Statistiken definierte Vorhersagegenauigkeit.
Bis zu 20 Monate
Binäres EMR-Merkmal: Pankreatitis
Zeitfenster: Bis zu 20 Monate

Das fehlende EMR-Merkmal Pankreatitis definiert als Teilnehmer mit Hinweisen auf eine vorangegangene Pankreatitis.

Die Assoziationen zwischen anspruchsbasierten Kovariaten und dem Fehlen von EMR-Merkmalen wurden untersucht, indem ein logistisches Regressionsmodell (und eine multinomiale logistische Regression, abhängig von der Anzahl der Kategorien für das EMR-Merkmal) für jedes EMR-Merkmal geschätzt wurde, bei dem es sich um einen Indikator für das Fehlen des EMR-Merkmals Pankreatitis handelte war die abhängige Variable und alle anspruchsbasierten Kovariaten wurden als unabhängige Variablen eingeschlossen.

Der dargestellte geschätzte Wert ist tatsächlich die durch C-Statistiken definierte Vorhersagegenauigkeit.
Bis zu 20 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1218.162

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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