Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zjištění klinických kovariátů založených na EMR mezi pacienty, kteří dostávají perorální hypoglykemickou terapii a hypoglykemickou terapii bez injekce inzulínu

15. prosince 2016 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Asociace klinických proměnných se zahájením léčby neinzulinového diabetu pomocí elektronických lékařských záznamů (EMR)

Cílem této studie je identifikovat klinické kovariáty založené na EMR a kvantifikovat jejich souvislost s předepisováním každého konkrétního zkoumaného léku na diabetes 2. typu (T2DM). To bude zahrnovat posouzení toho, jak dobře jsou tyto kovariáty zachyceny prostřednictvím proxy dat o nárocích, a jejich potenciál zmást srovnávací výzkum léků T2DM.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účel:

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

166613

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s T2DM ve věku 18 let nebo starší, zahájení antidiabetické léčby po nejméně 6 měsících nepřetržitého zařazení

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Výdej perorálního nebo neinzulinového injekčního hypoglykemického léku mezi květnem 2011 a červnem 2012
  • Diagnóza diabetes mellitus 2. typu
  • Přítomnost elektronických lékařských záznamů (pro podmnožinu založenou na EMR)

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 při zahájení léčby T2DM
  • Chybějící nebo nejednoznačné informace o věku nebo pohlaví
  • Alespoň jedna diagnóza diabetes mellitus 1. typu
  • Méně než 6 měsíců registrace v databázi před datem prvního výdeje
  • Předchozí použití indexového léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Linagliptin1
Pacienti s T2DM zahajující léčbu linagliptinem (srovnání DPP-4)
Lék: linagliptin
nerandomizované
Další DPP4
Pacienti s T2DM zahajující léčbu nelinagliptinovým inhibitorem DPP-4
Linagliptin2
Pacienti s T2DM zahajující léčbu linagliptinem (srovnání glitizaonu)
Glitazony
Pacienti s T2DM zahajující léčbu thiazolidindiony (glitazony)
Sulfonylmočovina
Pacienti s T2DM, kteří zahajují jakoukoli medikaci ve třídě sulfonylurey
Linagliptin3
Pacienti s T2DM zahajující léčbu linagliptinem (srovnání sulfonylmočoviny)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chybějící EMR (Electronic Medical Record) Charakteristika: Kouření
Časové okno: Až 20 měsíců

Chybějící EMR charakteristika kouření definovaná jako současný, neznámý, versus minulý/nikdy nekuřák.

Asociace mezi kovariátami založenými na tvrzeních a chybějícími charakteristikami EMR byly zkoumány pomocí odhadu modelu logistické regrese (a multinomické logistické regrese, v závislosti na počtu kategorií pro charakteristiku EMR) pro každou charakteristiku EMR, kde byl indikátor chybějící charakteristiky EMR kouření byla závislá proměnná a všechny kovariáty založené na nárocích byly zahrnuty jako nezávislé proměnné.

Představovaná odhadovaná hodnota je ve skutečnosti přesnost předpovědi definovaná C-statistikou.
Až 20 měsíců
Chybějící EMR charakteristika: Trvání diabetu
Časové okno: Až 20 měsíců

Chybějící EMR charakteristické trvání diabetu definované jako >7, 5-6, 3-5, 1-3, <1 (v letech) trvání.

Asociace mezi kovariátami založenými na nárocích a chybějícími charakteristikami EMR byly zkoumány pomocí odhadu modelu logistické regrese (a multinomické logistické regrese, v závislosti na počtu kategorií pro charakteristiku EMR) pro každou charakteristiku EMR, kde byl ukazatel chybějící doby trvání charakteristiky EMR diabetu byla závislá proměnná a všechny kovariáty založené na nárocích byly zahrnuty jako nezávislé proměnné.

Představovaná odhadovaná hodnota je ve skutečnosti přesnost předpovědi definovaná C-statistikou.
Až 20 měsíců
Chybějící charakteristika EMR: Trvání diabetu (kontinuální)
Časové okno: Až 20 měsíců

Chybějící EMR charakteristická doba trvání diabetu definovaná jako počáteční rok/počáteční věk diabetu.

Lineární regresní modely byly spuštěny s použitím upřednostňovaného seznamu kovariát založených na tvrzeních jako prediktorů a hodnoty vybraných klinických charakteristik založených na EMR trvání diabetu jako kontinuálních výsledků.

Představovaná odhadovaná hodnota je ve skutečnosti přesnost předpovědi definovaná pomocí R-squared.
Až 20 měsíců
Chybějící EMR charakteristika: BMI (Body Mass Index)
Časové okno: Až 20 měsíců

Chybějící EMR charakteristika BMI definovaná jako neobézní, nadváha, obézní, těžká obezita.

Asociace mezi kovariátami založenými na nárocích a chybějícími charakteristikami EMR byly zkoumány pomocí odhadu modelu logistické regrese (a multinomické logistické regrese, v závislosti na počtu kategorií pro charakteristiku EMR) pro každou charakteristiku EMR, kde byl indikátor chybějící charakteristiky EMR BMI byla závislá proměnná a všechny kovariáty založené na nárocích byly zahrnuty jako nezávislé proměnné.

Představovaná odhadovaná hodnota je ve skutečnosti přesnost předpovědi definovaná C-statistikou.
Až 20 měsíců
Chybějící charakteristika EMR: BMI (kontinuální)
Časové okno: Až 20 měsíců

Chybějící EMR charakteristika BMI je hodnota BMI. Lineární regresní modely byly spuštěny s použitím prioritního seznamu kovariát založených na tvrzeních jako prediktorů a hodnoty vybraných klinických charakteristik BMI založených na EMR jako kontinuálních výsledků.

Představovaná odhadovaná hodnota je ve skutečnosti přesnost předpovědi definovaná pomocí R-squared.
Až 20 měsíců
Chybějící EMR charakteristika: HbA1c (Hemoglobin A1c (glykosylovaný hemoglobin))
Časové okno: Až 20 měsíců

Chybějící EMR charakteristika HbA1c definovaná jako hodnota 6 měsíců před datem indexu včetně.

Asociace mezi kovariátami založenými na nárocích a chybějícími charakteristikami EMR byly zkoumány pomocí odhadu modelu logistické regrese (a multinomické logistické regrese, v závislosti na počtu kategorií pro charakteristiku EMR) pro každou charakteristiku EMR, kde byl indikátor chybějící charakteristiky EMR HbA1c byla závislá proměnná a všechny kovariáty založené na nárocích byly zahrnuty jako nezávislé proměnné.

Představovaná odhadovaná hodnota je ve skutečnosti přesnost předpovědi definovaná C-statistikou.
Až 20 měsíců
Chybějící EMR charakteristika: eGFR (Glomerular Filtration Rate)
Časové okno: Až 20 měsíců

Chybějící EMR charakteristika eGFR definovaná jako hodnota 6 měsíců před datem indexu včetně.

Asociace mezi kovariátami založenými na nárocích a chybějícími charakteristikami EMR byly zkoumány pomocí odhadu modelu logistické regrese (a multinomické logistické regrese, v závislosti na počtu kategorií pro charakteristiku EMR) pro každou charakteristiku EMR, kde byl indikátor chybějící charakteristiky EMR eGFR byla závislá proměnná a všechny kovariáty založené na nárocích byly zahrnuty jako nezávislé proměnné.

Představovaná odhadovaná hodnota je ve skutečnosti přesnost předpovědi definovaná C-statistikou.
Až 20 měsíců
Chybějící EMR charakteristika: Celkový cholesterol
Časové okno: Až 20 měsíců

Chybějící EMR charakteristika celkového cholesterolu definovaná jako hodnota 6 měsíců před datem indexu včetně.

Asociace mezi kovariátami založenými na nárocích a chybějícími charakteristikami EMR byly zkoumány pomocí odhadu modelu logistické regrese (a multinomické logistické regrese, v závislosti na počtu kategorií pro charakteristiku EMR) pro každou charakteristiku EMR, kde ukazatel pro chybějící charakteristiku EMR celkem cholesterol byl závislou proměnnou a všechny kovariáty založené na nárocích byly zahrnuty jako nezávislé proměnné.

Představovaná odhadovaná hodnota je ve skutečnosti přesnost předpovědi definovaná C-statistikou.
Až 20 měsíců
Chybějící EMR charakteristika: Systolický BP (krevní tlak)
Časové okno: Až 20 měsíců

Chybějící EMR charakteristický systolický TK definovaný jako hodnota 6 měsíců před datem indexu včetně.

Asociace mezi kovariátami založenými na nárocích a chybějícími charakteristikami EMR byly zkoumány pomocí odhadu modelu logistické regrese (a multinomické logistické regrese, v závislosti na počtu kategorií pro charakteristiku EMR) pro každou charakteristiku EMR, kde byl indikátor chybějící charakteristiky EMR systolický. BP byla závislá proměnná a všechny kovariáty založené na nárocích byly zahrnuty jako nezávislé proměnné.

Představovaná odhadovaná hodnota je ve skutečnosti přesnost předpovědi definovaná C-statistikou.
Až 20 měsíců
Chybějící EMR Charakteristika: Diastolický TK
Časové okno: Až 20 měsíců

Chybějící EMR charakteristický diastolický TK definovaný jako hodnota 6 měsíců před datem indexu včetně.

Asociace mezi kovariátami založenými na nárocích a chybějícími charakteristikami EMR byly zkoumány pomocí odhadu modelu logistické regrese (a multinomické logistické regrese, v závislosti na počtu kategorií pro charakteristiku EMR) pro každou charakteristiku EMR, kde indikátor pro chybějící charakteristiku EMR diastolický BP byla závislá proměnná a všechny kovariáty založené na nárocích byly zahrnuty jako nezávislé proměnné.

Představovaná odhadovaná hodnota je ve skutečnosti přesnost předpovědi definovaná C-statistikou.
Až 20 měsíců
Binární EMR Charakteristika: Neuropatie
Časové okno: Až 20 měsíců

Chybějící neuropatie charakteristická pro EMR definovanou jako účastníci s jakoukoli poznámkou diabetické neuropatie.

Asociace mezi kovariátami založenými na nárocích a chybějícími charakteristikami EMR byly zkoumány pomocí odhadu modelu logistické regrese (a multinomické logistické regrese, v závislosti na počtu kategorií pro charakteristiku EMR) pro každou charakteristiku EMR, kde byl indikátor chybějící charakteristiky EMR neuropatie. byla závislá proměnná a všechny kovariáty založené na nárocích byly zahrnuty jako nezávislé proměnné.

Představovaná odhadovaná hodnota je ve skutečnosti přesnost předpovědi definovaná C-statistikou.
Až 20 měsíců
Binární EMR Charakteristika: Nefropatie
Časové okno: Až 20 měsíců

Chybějící EMR charakteristická nefropatie definovaná jako účastníci s jakoukoli poznámkou diabetické nefropatie.

Asociace mezi kovariátami založenými na nárocích a chybějícími charakteristikami EMR byly zkoumány pomocí odhadu modelu logistické regrese (a multinomické logistické regrese, v závislosti na počtu kategorií pro charakteristiku EMR) pro každou charakteristiku EMR, kde byl indikátor chybějící charakteristiky EMR nefropatie. byla závislá proměnná a všechny kovariáty založené na nárocích byly zahrnuty jako nezávislé proměnné.

Představovaná odhadovaná hodnota je ve skutečnosti přesnost předpovědi definovaná C-statistikou.
Až 20 měsíců
Binární EMR Charakteristika: Retinopatie
Časové okno: Až 20 měsíců

Chybějící EMR charakteristická retinopatie definovaná jako účastníci s jakoukoli poznámkou diabetické retinopatie.

Asociace mezi kovariátami založenými na nárocích a chybějícími charakteristikami EMR byly zkoumány odhadem modelu logistické regrese (a multinomické logistické regrese, v závislosti na počtu kategorií pro charakteristiku EMR) pro každou charakteristiku EMR, kde byl indikátor chybějící charakteristiky EMR retinopatie byla závislá proměnná a všechny kovariáty založené na nárocích byly zahrnuty jako nezávislé proměnné.

Představovaná odhadovaná hodnota je ve skutečnosti přesnost předpovědi definovaná C-statistikou.
Až 20 měsíců
Binární EMR Charakteristika: Pankreatitida
Časové okno: Až 20 měsíců

Chybějící EMR charakteristická pankreatitida definovaná jako účastníci s jakoukoli známkou předchozí pankreatitidy.

Asociace mezi kovariátami založenými na nárocích a chybějícími charakteristikami EMR byly zkoumány odhadem modelu logistické regrese (a multinomické logistické regrese, v závislosti na počtu kategorií pro charakteristiku EMR) pro každou charakteristiku EMR, kde byl indikátor chybějící charakteristiky EMR pankreatitida byla závislá proměnná a všechny kovariáty založené na nárocích byly zahrnuty jako nezávislé proměnné.

Představovaná odhadovaná hodnota je ve skutečnosti přesnost předpovědi definovaná C-statistikou.
Až 20 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

16. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1218.162

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit