Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ustalenie współzmiennych klinicznych opartych na EMR wśród pacjentów otrzymujących terapię hipoglikemiczną doustną i bez wstrzyknięć insuliny

15 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Związek współzmiennych klinicznych z inicjacją leczenia cukrzycy nieinsulinowej za pomocą elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR)

Celem tego badania jest identyfikacja współzmiennych klinicznych opartych na EMR i ilościowe określenie ich związku z przepisywaniem każdego konkretnego badanego leku na cukrzycę typu 2 (T2DM). Obejmie to ocenę, jak dobrze te zmienne towarzyszące są wychwytywane przez proxy danych roszczeń, oraz ich potencjał do zakłamania badań porównawczych leków na T2DM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zamiar:

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

166613

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z T2DM w wieku 18 lat lub starsi, rozpoczynający leczenie przeciwcukrzycowe po co najmniej 6 miesiącach ciągłej rejestracji

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wydawanie doustnych lub nieinsulinowych leków hipoglikemizujących w okresie od maja 2011 r. do czerwca 2012 r.
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 2
  • Obecność elektronicznej dokumentacji medycznej (dla podzbioru opartego na EMR)

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat w chwili rozpoczęcia leczenia T2DM
  • Brakujące lub niejednoznaczne informacje o wieku lub płci
  • Co najmniej jedno rozpoznanie cukrzycy typu 1
  • Mniej niż 6 miesięcy rejestracji w bazie danych poprzedzających datę pierwszego wydania
  • Wcześniejsze użycie leku indeksowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Linagliptyna1
Pacjenci z cukrzycą typu 2 rozpoczynający leczenie linagliptyną (porównanie DPP-4)
nierandomizowane
Inne DPP4
Pacjenci z cukrzycą typu 2 rozpoczynający leczenie innym niż linagliptyna inhibitorem DPP-4
Linagliptyna2
Pacjenci z cukrzycą typu 2 rozpoczynający leczenie linagliptyną (porównanie glityzaonu)
Glitazony
Pacjenci z T2DM rozpoczynający leczenie tiazolidynodionami (glitazonami)
Sulfonylomocznik
Pacjenci z T2DM rozpoczynający leczenie jakimkolwiek lekiem z grupy sulfonylomocznika
Linagliptyna3
Pacjenci z cukrzycą typu 2 rozpoczynający leczenie linagliptyną (porównanie z sulfonylomocznikiem)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brak EMR (elektroniczna dokumentacja medyczna) Charakterystyka: palenie
Ramy czasowe: Do 20 miesięcy

Brakująca charakterystyka EMR dotycząca palenia zdefiniowana jako palenie obecne, nieznane, w porównaniu z palaczem w przeszłości/nigdy nie palącym.

Powiązania między zmiennymi towarzyszącymi opartymi na roszczeniach a brakami w charakterystyce EMR zostały zbadane przez oszacowanie modelu regresji logistycznej (i wielomianowej regresji logistycznej, w zależności od liczby kategorii dla cechy EMR) dla każdej cechy EMR, gdzie wskaźnik braku cechy EMR palenie była zmienną zależną, a wszystkie współzmienne oparte na twierdzeniach zostały uwzględnione jako zmienne niezależne.

Reprezentowana szacowana wartość jest w rzeczywistości dokładnością przewidywania zdefiniowaną przez statystyki C.

Do 20 miesięcy
Brakująca charakterystyka EMR: czas trwania cukrzycy
Ramy czasowe: Do 20 miesięcy

Brak charakterystycznego dla EMR czasu trwania cukrzycy zdefiniowanego jako czas trwania >7, 5-6, 3-5, 1-3, <1 (w latach).

Powiązania między zmiennymi towarzyszącymi opartymi na roszczeniach a brakami w charakterystyce EMR zostały zbadane przez oszacowanie modelu regresji logistycznej (i wielomianowej regresji logistycznej, w zależności od liczby kategorii dla cechy EMR) dla każdej cechy EMR, gdzie wskaźnik braku czasu trwania charakterystyki EMR cukrzycy była zmienną zależną, a wszystkie współzmienne oparte na oświadczeniach zostały uwzględnione jako zmienne niezależne.

Reprezentowana szacowana wartość jest w rzeczywistości dokładnością przewidywania zdefiniowaną przez statystyki C.

Do 20 miesięcy
Brakująca charakterystyka EMR: czas trwania cukrzycy (ciągły)
Ramy czasowe: Do 20 miesięcy

Brak charakterystycznego dla EMR czasu trwania cukrzycy zdefiniowanego jako rok rozpoczęcia/wiek rozpoczęcia cukrzycy.

Modele regresji liniowej przeprowadzono z wykorzystaniem uszeregowanej pod względem ważności listy współzmiennych opartych na twierdzeniach jako predyktorów oraz wartości wybranych cech klinicznych czasu trwania cukrzycy opartych na EMR jako ciągłych wyników.

Przedstawiona szacunkowa wartość jest w rzeczywistości dokładnością prognozy zdefiniowaną przez R-kwadrat.

Do 20 miesięcy
Brakująca charakterystyka EMR: BMI (wskaźnik masy ciała)
Ramy czasowe: Do 20 miesięcy

Brakująca charakterystyczna dla EMR wartość BMI zdefiniowana jako brak otyłości, nadwaga, otyłość, ciężka otyłość.

Powiązania między zmiennymi towarzyszącymi opartymi na roszczeniach a brakami w charakterystyce EMR zostały zbadane przez oszacowanie modelu regresji logistycznej (i wielomianowej regresji logistycznej, w zależności od liczby kategorii dla cechy EMR) dla każdej cechy EMR, gdzie wskaźnik braku cechy EMR BMI była zmienną zależną, a wszystkie współzmienne oparte na twierdzeniach zostały uwzględnione jako zmienne niezależne.

Reprezentowana szacowana wartość jest w rzeczywistości dokładnością przewidywania zdefiniowaną przez statystyki C.

Do 20 miesięcy
Brakująca charakterystyka EMR: BMI (ciągły)
Ramy czasowe: Do 20 miesięcy

Brakującą cechą EMR BMI jest wartość BMI. Modele regresji liniowej przeprowadzono przy użyciu uszeregowanej pod względem ważności listy współzmiennych opartych na twierdzeniach jako predyktorów oraz wartości wybranych cech klinicznych BMI opartych na EMR jako ciągłych wyników.

Przedstawiona szacunkowa wartość jest w rzeczywistości dokładnością prognozy zdefiniowaną przez R-kwadrat.

Do 20 miesięcy
Brakująca charakterystyka EMR: HbA1c (hemoglobina A1c (hemoglobina glikozylowana))
Ramy czasowe: Do 20 miesięcy

Brakująca charakterystyka EMR HbA1c zdefiniowana jako wartość w ciągu 6 miesięcy przed datą indeksu włącznie.

Powiązania między zmiennymi towarzyszącymi opartymi na roszczeniach a brakami w charakterystyce EMR zostały zbadane przez oszacowanie modelu regresji logistycznej (i wielomianowej regresji logistycznej, w zależności od liczby kategorii dla charakterystyki EMR) dla każdej cechy EMR, gdzie wskaźnik braku charakterystyki EMR HbA1c była zmienną zależną, a wszystkie współzmienne oparte na twierdzeniach zostały uwzględnione jako zmienne niezależne.

Reprezentowana szacowana wartość jest w rzeczywistości dokładnością przewidywania zdefiniowaną przez statystyki C.

Do 20 miesięcy
Brakująca charakterystyka EMR: eGFR (współczynnik filtracji kłębuszkowej)
Ramy czasowe: Do 20 miesięcy

Brakująca cecha EMR eGFR zdefiniowana jako wartość w ciągu 6 miesięcy przed datą indeksu włącznie.

Związki między zmiennymi towarzyszącymi opartymi na roszczeniach a brakami w charakterystyce EMR zostały zbadane przez oszacowanie modelu regresji logistycznej (i wielomianowej regresji logistycznej, w zależności od liczby kategorii dla cechy EMR) dla każdej cechy EMR, gdzie wskaźnik braku cechy EMR eGFR była zmienną zależną, a wszystkie współzmienne oparte na twierdzeniach zostały uwzględnione jako zmienne niezależne.

Reprezentowana szacowana wartość jest w rzeczywistości dokładnością przewidywania zdefiniowaną przez statystyki C.

Do 20 miesięcy
Brakująca charakterystyka EMR: cholesterol całkowity
Ramy czasowe: Do 20 miesięcy

Brak charakterystycznego dla EMR całkowitego cholesterolu zdefiniowanego jako wartość w ciągu 6 miesięcy przed datą indeksu włącznie.

Powiązania między zmiennymi towarzyszącymi opartymi na roszczeniach a brakami w charakterystyce EMR zostały zbadane przez oszacowanie modelu regresji logistycznej (i wielomianowej regresji logistycznej, w zależności od liczby kategorii dla cechy EMR) dla każdej cechy EMR, gdzie wskaźnik braku całkowitej charakterystyki EMR cholesterol był zmienną zależną, a wszystkie współzmienne oparte na oświadczeniach zostały uwzględnione jako zmienne niezależne.

Reprezentowana szacowana wartość jest w rzeczywistości dokładnością przewidywania zdefiniowaną przez statystyki C.

Do 20 miesięcy
Brakująca charakterystyka EMR: skurczowe BP (ciśnienie krwi)
Ramy czasowe: Do 20 miesięcy

Brak charakterystycznego skurczowego ciśnienia tętniczego EMR zdefiniowanego jako wartość w ciągu 6 miesięcy przed datą indeksu włącznie.

Powiązania między zmiennymi towarzyszącymi opartymi na roszczeniach a brakami w charakterystyce EMR zostały zbadane przez oszacowanie modelu regresji logistycznej (i wielomianowej regresji logistycznej, w zależności od liczby kategorii dla charakterystyki EMR) dla każdej cechy EMR, gdzie wskaźnik braku charakterystyki EMR skurczowy BP było zmienną zależną, a wszystkie współzmienne oparte na twierdzeniach zostały uwzględnione jako zmienne niezależne.

Reprezentowana szacowana wartość jest w rzeczywistości dokładnością przewidywania zdefiniowaną przez statystyki C.

Do 20 miesięcy
Brakująca charakterystyka EMR: rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Do 20 miesięcy

Brakujące charakterystyczne dla EMR rozkurczowe BP zdefiniowane jako wartość w ciągu 6 miesięcy przed datą indeksu włącznie.

Powiązania między zmiennymi towarzyszącymi opartymi na roszczeniach a brakami w charakterystyce EMR zostały zbadane przez oszacowanie modelu regresji logistycznej (i wielomianowej regresji logistycznej, w zależności od liczby kategorii dla charakterystyki EMR) dla każdej cechy EMR, gdzie wskaźnik braku charakterystyki EMR rozkurczowy BP było zmienną zależną, a wszystkie współzmienne oparte na twierdzeniach zostały uwzględnione jako zmienne niezależne.

Reprezentowana szacowana wartość jest w rzeczywistości dokładnością przewidywania zdefiniowaną przez statystyki C.

Do 20 miesięcy
Binarna charakterystyka EMR: neuropatia
Ramy czasowe: Do 20 miesięcy

Brakująca neuropatia charakterystyczna dla EMR zdefiniowana jako uczestnicy z jakąkolwiek nutą neuropatii cukrzycowej.

Powiązania między zmiennymi towarzyszącymi opartymi na roszczeniach a brakami w charakterystyce EMR zostały zbadane przez oszacowanie modelu regresji logistycznej (i wielomianowej regresji logistycznej, w zależności od liczby kategorii dla cechy EMR) dla każdej cechy EMR, gdzie wskaźnik braku neuropatii charakterystycznej dla EMR była zmienną zależną, a wszystkie współzmienne oparte na twierdzeniach zostały uwzględnione jako zmienne niezależne.

Reprezentowana szacowana wartość jest w rzeczywistości dokładnością przewidywania zdefiniowaną przez statystyki C.

Do 20 miesięcy
Binarna charakterystyka EMR: nefropatia
Ramy czasowe: Do 20 miesięcy

Brakująca charakterystyczna nefropatia EMR zdefiniowana jako uczestnicy z jakąkolwiek nutą nefropatii cukrzycowej.

Związki między zmiennymi towarzyszącymi opartymi na roszczeniach a brakami w charakterystyce EMR zostały zbadane przez oszacowanie modelu regresji logistycznej (i wielomianowej regresji logistycznej, w zależności od liczby kategorii dla charakterystyki EMR) dla każdej cechy EMR, gdzie wskaźnik braku nefropatii charakterystycznej dla EMR była zmienną zależną, a wszystkie współzmienne oparte na twierdzeniach zostały uwzględnione jako zmienne niezależne.

Reprezentowana szacowana wartość jest w rzeczywistości dokładnością przewidywania zdefiniowaną przez statystyki C.

Do 20 miesięcy
Binarna charakterystyka EMR: retinopatia
Ramy czasowe: Do 20 miesięcy

Brakującą retinopatię charakterystyczną dla EMR zdefiniowano jako uczestników z jakąkolwiek nutą retinopatii cukrzycowej.

Powiązania między zmiennymi towarzyszącymi opartymi na roszczeniach a brakami w charakterystyce EMR zostały zbadane przez oszacowanie modelu regresji logistycznej (i wielomianowej regresji logistycznej, w zależności od liczby kategorii dla charakterystyki EMR) dla każdej cechy EMR, gdzie wskaźnik braku retinopatii charakterystycznej dla EMR była zmienną zależną, a wszystkie współzmienne oparte na twierdzeniach zostały uwzględnione jako zmienne niezależne.

Reprezentowana szacowana wartość jest w rzeczywistości dokładnością przewidywania zdefiniowaną przez statystyki C.

Do 20 miesięcy
Binarna charakterystyka EMR: Zapalenie trzustki
Ramy czasowe: Do 20 miesięcy

Brakujące charakterystyczne dla EMR zapalenie trzustki zdefiniowane jako uczestnicy z jakąkolwiek notatką o wcześniejszym zapaleniu trzustki.

Związki między zmiennymi towarzyszącymi opartymi na roszczeniach a brakami w charakterystyce EMR zostały zbadane przez oszacowanie modelu regresji logistycznej (i wielomianowej regresji logistycznej, w zależności od liczby kategorii dla charakterystyki EMR) dla każdej cechy EMR, gdzie wskaźnik braku charakterystyki EMR zapalenie trzustki była zmienną zależną, a wszystkie współzmienne oparte na twierdzeniach zostały uwzględnione jako zmienne niezależne.

Reprezentowana szacowana wartość jest w rzeczywistości dokładnością przewidywania zdefiniowaną przez statystyki C.

Do 20 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na linagliptyna

3
Subskrybuj