- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02140645
Ustalenie współzmiennych klinicznych opartych na EMR wśród pacjentów otrzymujących terapię hipoglikemiczną doustną i bez wstrzyknięć insuliny
Związek współzmiennych klinicznych z inicjacją leczenia cukrzycy nieinsulinowej za pomocą elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wydawanie doustnych lub nieinsulinowych leków hipoglikemizujących w okresie od maja 2011 r. do czerwca 2012 r.
- Rozpoznanie cukrzycy typu 2
- Obecność elektronicznej dokumentacji medycznej (dla podzbioru opartego na EMR)
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat w chwili rozpoczęcia leczenia T2DM
- Brakujące lub niejednoznaczne informacje o wieku lub płci
- Co najmniej jedno rozpoznanie cukrzycy typu 1
- Mniej niż 6 miesięcy rejestracji w bazie danych poprzedzających datę pierwszego wydania
- Wcześniejsze użycie leku indeksowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Linagliptyna1
Pacjenci z cukrzycą typu 2 rozpoczynający leczenie linagliptyną (porównanie DPP-4)
|
nierandomizowane
|
Inne DPP4
Pacjenci z cukrzycą typu 2 rozpoczynający leczenie innym niż linagliptyna inhibitorem DPP-4
|
|
Linagliptyna2
Pacjenci z cukrzycą typu 2 rozpoczynający leczenie linagliptyną (porównanie glityzaonu)
|
|
Glitazony
Pacjenci z T2DM rozpoczynający leczenie tiazolidynodionami (glitazonami)
|
|
Sulfonylomocznik
Pacjenci z T2DM rozpoczynający leczenie jakimkolwiek lekiem z grupy sulfonylomocznika
|
|
Linagliptyna3
Pacjenci z cukrzycą typu 2 rozpoczynający leczenie linagliptyną (porównanie z sulfonylomocznikiem)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Brak EMR (elektroniczna dokumentacja medyczna) Charakterystyka: palenie
Ramy czasowe: Do 20 miesięcy
|
Brakująca charakterystyka EMR dotycząca palenia zdefiniowana jako palenie obecne, nieznane, w porównaniu z palaczem w przeszłości/nigdy nie palącym. Powiązania między zmiennymi towarzyszącymi opartymi na roszczeniach a brakami w charakterystyce EMR zostały zbadane przez oszacowanie modelu regresji logistycznej (i wielomianowej regresji logistycznej, w zależności od liczby kategorii dla cechy EMR) dla każdej cechy EMR, gdzie wskaźnik braku cechy EMR palenie była zmienną zależną, a wszystkie współzmienne oparte na twierdzeniach zostały uwzględnione jako zmienne niezależne. Reprezentowana szacowana wartość jest w rzeczywistości dokładnością przewidywania zdefiniowaną przez statystyki C. |
Do 20 miesięcy
|
Brakująca charakterystyka EMR: czas trwania cukrzycy
Ramy czasowe: Do 20 miesięcy
|
Brak charakterystycznego dla EMR czasu trwania cukrzycy zdefiniowanego jako czas trwania >7, 5-6, 3-5, 1-3, <1 (w latach). Powiązania między zmiennymi towarzyszącymi opartymi na roszczeniach a brakami w charakterystyce EMR zostały zbadane przez oszacowanie modelu regresji logistycznej (i wielomianowej regresji logistycznej, w zależności od liczby kategorii dla cechy EMR) dla każdej cechy EMR, gdzie wskaźnik braku czasu trwania charakterystyki EMR cukrzycy była zmienną zależną, a wszystkie współzmienne oparte na oświadczeniach zostały uwzględnione jako zmienne niezależne. Reprezentowana szacowana wartość jest w rzeczywistości dokładnością przewidywania zdefiniowaną przez statystyki C. |
Do 20 miesięcy
|
Brakująca charakterystyka EMR: czas trwania cukrzycy (ciągły)
Ramy czasowe: Do 20 miesięcy
|
Brak charakterystycznego dla EMR czasu trwania cukrzycy zdefiniowanego jako rok rozpoczęcia/wiek rozpoczęcia cukrzycy. Modele regresji liniowej przeprowadzono z wykorzystaniem uszeregowanej pod względem ważności listy współzmiennych opartych na twierdzeniach jako predyktorów oraz wartości wybranych cech klinicznych czasu trwania cukrzycy opartych na EMR jako ciągłych wyników. Przedstawiona szacunkowa wartość jest w rzeczywistości dokładnością prognozy zdefiniowaną przez R-kwadrat. |
Do 20 miesięcy
|
Brakująca charakterystyka EMR: BMI (wskaźnik masy ciała)
Ramy czasowe: Do 20 miesięcy
|
Brakująca charakterystyczna dla EMR wartość BMI zdefiniowana jako brak otyłości, nadwaga, otyłość, ciężka otyłość. Powiązania między zmiennymi towarzyszącymi opartymi na roszczeniach a brakami w charakterystyce EMR zostały zbadane przez oszacowanie modelu regresji logistycznej (i wielomianowej regresji logistycznej, w zależności od liczby kategorii dla cechy EMR) dla każdej cechy EMR, gdzie wskaźnik braku cechy EMR BMI była zmienną zależną, a wszystkie współzmienne oparte na twierdzeniach zostały uwzględnione jako zmienne niezależne. Reprezentowana szacowana wartość jest w rzeczywistości dokładnością przewidywania zdefiniowaną przez statystyki C. |
Do 20 miesięcy
|
Brakująca charakterystyka EMR: BMI (ciągły)
Ramy czasowe: Do 20 miesięcy
|
Brakującą cechą EMR BMI jest wartość BMI. Modele regresji liniowej przeprowadzono przy użyciu uszeregowanej pod względem ważności listy współzmiennych opartych na twierdzeniach jako predyktorów oraz wartości wybranych cech klinicznych BMI opartych na EMR jako ciągłych wyników. Przedstawiona szacunkowa wartość jest w rzeczywistości dokładnością prognozy zdefiniowaną przez R-kwadrat. |
Do 20 miesięcy
|
Brakująca charakterystyka EMR: HbA1c (hemoglobina A1c (hemoglobina glikozylowana))
Ramy czasowe: Do 20 miesięcy
|
Brakująca charakterystyka EMR HbA1c zdefiniowana jako wartość w ciągu 6 miesięcy przed datą indeksu włącznie. Powiązania między zmiennymi towarzyszącymi opartymi na roszczeniach a brakami w charakterystyce EMR zostały zbadane przez oszacowanie modelu regresji logistycznej (i wielomianowej regresji logistycznej, w zależności od liczby kategorii dla charakterystyki EMR) dla każdej cechy EMR, gdzie wskaźnik braku charakterystyki EMR HbA1c była zmienną zależną, a wszystkie współzmienne oparte na twierdzeniach zostały uwzględnione jako zmienne niezależne. Reprezentowana szacowana wartość jest w rzeczywistości dokładnością przewidywania zdefiniowaną przez statystyki C. |
Do 20 miesięcy
|
Brakująca charakterystyka EMR: eGFR (współczynnik filtracji kłębuszkowej)
Ramy czasowe: Do 20 miesięcy
|
Brakująca cecha EMR eGFR zdefiniowana jako wartość w ciągu 6 miesięcy przed datą indeksu włącznie. Związki między zmiennymi towarzyszącymi opartymi na roszczeniach a brakami w charakterystyce EMR zostały zbadane przez oszacowanie modelu regresji logistycznej (i wielomianowej regresji logistycznej, w zależności od liczby kategorii dla cechy EMR) dla każdej cechy EMR, gdzie wskaźnik braku cechy EMR eGFR była zmienną zależną, a wszystkie współzmienne oparte na twierdzeniach zostały uwzględnione jako zmienne niezależne. Reprezentowana szacowana wartość jest w rzeczywistości dokładnością przewidywania zdefiniowaną przez statystyki C. |
Do 20 miesięcy
|
Brakująca charakterystyka EMR: cholesterol całkowity
Ramy czasowe: Do 20 miesięcy
|
Brak charakterystycznego dla EMR całkowitego cholesterolu zdefiniowanego jako wartość w ciągu 6 miesięcy przed datą indeksu włącznie. Powiązania między zmiennymi towarzyszącymi opartymi na roszczeniach a brakami w charakterystyce EMR zostały zbadane przez oszacowanie modelu regresji logistycznej (i wielomianowej regresji logistycznej, w zależności od liczby kategorii dla cechy EMR) dla każdej cechy EMR, gdzie wskaźnik braku całkowitej charakterystyki EMR cholesterol był zmienną zależną, a wszystkie współzmienne oparte na oświadczeniach zostały uwzględnione jako zmienne niezależne. Reprezentowana szacowana wartość jest w rzeczywistości dokładnością przewidywania zdefiniowaną przez statystyki C. |
Do 20 miesięcy
|
Brakująca charakterystyka EMR: skurczowe BP (ciśnienie krwi)
Ramy czasowe: Do 20 miesięcy
|
Brak charakterystycznego skurczowego ciśnienia tętniczego EMR zdefiniowanego jako wartość w ciągu 6 miesięcy przed datą indeksu włącznie. Powiązania między zmiennymi towarzyszącymi opartymi na roszczeniach a brakami w charakterystyce EMR zostały zbadane przez oszacowanie modelu regresji logistycznej (i wielomianowej regresji logistycznej, w zależności od liczby kategorii dla charakterystyki EMR) dla każdej cechy EMR, gdzie wskaźnik braku charakterystyki EMR skurczowy BP było zmienną zależną, a wszystkie współzmienne oparte na twierdzeniach zostały uwzględnione jako zmienne niezależne. Reprezentowana szacowana wartość jest w rzeczywistości dokładnością przewidywania zdefiniowaną przez statystyki C. |
Do 20 miesięcy
|
Brakująca charakterystyka EMR: rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Do 20 miesięcy
|
Brakujące charakterystyczne dla EMR rozkurczowe BP zdefiniowane jako wartość w ciągu 6 miesięcy przed datą indeksu włącznie. Powiązania między zmiennymi towarzyszącymi opartymi na roszczeniach a brakami w charakterystyce EMR zostały zbadane przez oszacowanie modelu regresji logistycznej (i wielomianowej regresji logistycznej, w zależności od liczby kategorii dla charakterystyki EMR) dla każdej cechy EMR, gdzie wskaźnik braku charakterystyki EMR rozkurczowy BP było zmienną zależną, a wszystkie współzmienne oparte na twierdzeniach zostały uwzględnione jako zmienne niezależne. Reprezentowana szacowana wartość jest w rzeczywistości dokładnością przewidywania zdefiniowaną przez statystyki C. |
Do 20 miesięcy
|
Binarna charakterystyka EMR: neuropatia
Ramy czasowe: Do 20 miesięcy
|
Brakująca neuropatia charakterystyczna dla EMR zdefiniowana jako uczestnicy z jakąkolwiek nutą neuropatii cukrzycowej. Powiązania między zmiennymi towarzyszącymi opartymi na roszczeniach a brakami w charakterystyce EMR zostały zbadane przez oszacowanie modelu regresji logistycznej (i wielomianowej regresji logistycznej, w zależności od liczby kategorii dla cechy EMR) dla każdej cechy EMR, gdzie wskaźnik braku neuropatii charakterystycznej dla EMR była zmienną zależną, a wszystkie współzmienne oparte na twierdzeniach zostały uwzględnione jako zmienne niezależne. Reprezentowana szacowana wartość jest w rzeczywistości dokładnością przewidywania zdefiniowaną przez statystyki C. |
Do 20 miesięcy
|
Binarna charakterystyka EMR: nefropatia
Ramy czasowe: Do 20 miesięcy
|
Brakująca charakterystyczna nefropatia EMR zdefiniowana jako uczestnicy z jakąkolwiek nutą nefropatii cukrzycowej. Związki między zmiennymi towarzyszącymi opartymi na roszczeniach a brakami w charakterystyce EMR zostały zbadane przez oszacowanie modelu regresji logistycznej (i wielomianowej regresji logistycznej, w zależności od liczby kategorii dla charakterystyki EMR) dla każdej cechy EMR, gdzie wskaźnik braku nefropatii charakterystycznej dla EMR była zmienną zależną, a wszystkie współzmienne oparte na twierdzeniach zostały uwzględnione jako zmienne niezależne. Reprezentowana szacowana wartość jest w rzeczywistości dokładnością przewidywania zdefiniowaną przez statystyki C. |
Do 20 miesięcy
|
Binarna charakterystyka EMR: retinopatia
Ramy czasowe: Do 20 miesięcy
|
Brakującą retinopatię charakterystyczną dla EMR zdefiniowano jako uczestników z jakąkolwiek nutą retinopatii cukrzycowej. Powiązania między zmiennymi towarzyszącymi opartymi na roszczeniach a brakami w charakterystyce EMR zostały zbadane przez oszacowanie modelu regresji logistycznej (i wielomianowej regresji logistycznej, w zależności od liczby kategorii dla charakterystyki EMR) dla każdej cechy EMR, gdzie wskaźnik braku retinopatii charakterystycznej dla EMR była zmienną zależną, a wszystkie współzmienne oparte na twierdzeniach zostały uwzględnione jako zmienne niezależne. Reprezentowana szacowana wartość jest w rzeczywistości dokładnością przewidywania zdefiniowaną przez statystyki C. |
Do 20 miesięcy
|
Binarna charakterystyka EMR: Zapalenie trzustki
Ramy czasowe: Do 20 miesięcy
|
Brakujące charakterystyczne dla EMR zapalenie trzustki zdefiniowane jako uczestnicy z jakąkolwiek notatką o wcześniejszym zapaleniu trzustki. Związki między zmiennymi towarzyszącymi opartymi na roszczeniach a brakami w charakterystyce EMR zostały zbadane przez oszacowanie modelu regresji logistycznej (i wielomianowej regresji logistycznej, w zależności od liczby kategorii dla charakterystyki EMR) dla każdej cechy EMR, gdzie wskaźnik braku charakterystyki EMR zapalenie trzustki była zmienną zależną, a wszystkie współzmienne oparte na twierdzeniach zostały uwzględnione jako zmienne niezależne. Reprezentowana szacowana wartość jest w rzeczywistości dokładnością przewidywania zdefiniowaną przez statystyki C. |
Do 20 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu hormonalnego
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 2
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inhibitory proteazy
- Inkretyny
- Inhibitory dipeptydylo-peptydazy IV
- Linagliptyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1218.162
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na linagliptyna
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyZakończony