Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Konstatering av EMR-baserte kliniske kovariater blant pasienter som mottar oral og ikke-insulininjisert hypoglykemisk terapi

15. desember 2016 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Association of Clinical Covariates With Non-insulin Diabetes Medicine Initiation Use Electronic Medical Records (EMR)

Målet med denne studien er å identifisere EMR-baserte kliniske kovariater og kvantifisere deres assosiasjon med forskrivningen av hver spesifikk type 2 diabetes (T2DM) medisinering som undersøkes. Dette vil inkludere en vurdering av hvor godt disse kovariatene fanges opp gjennom kravdatafullmakter, og deres potensial til å forvirre komparativ forskning av T2DM-medisiner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikt:

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

166613

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

T2DM-pasienter i alderen 18 år eller eldre, som starter antidiabetisk behandling etter minst 6 måneder med kontinuerlig registrering

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Utlevering av en oral eller ikke-insulininjisert hypoglykemisk medisin mellom mai 2011 og juni 2012
  • Diagnose av type 2 diabetes mellitus
  • Tilstedeværelse av elektroniske medisinske journaler (for den EMR-baserte undergruppen)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 ved T2DM-medisineringsstart
  • Manglende eller tvetydig informasjon om alder eller kjønn
  • Minst én diagnose av type 1 diabetes mellitus
  • Mindre enn 6 måneder påmelding i databasen før datoen for første utlevering
  • Tidligere bruk av indeksmedisinen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Linagliptin 1
T2DM-pasienter som starter Linagliptin (DPP-4-sammenligning)
Legemiddel: linagliptin
ikke-randomisert
Andre DPP4
T2DM-pasienter som starter en ikke-linagliptin DPP-4-hemmer
Linagliptin 2
T2DM-pasienter som starter Linagliptin (glitizaone-sammenligning)
Glitazoner
T2DM-pasienter som starter tiazolidindioner (glitazoner)
Sulfonylurea
T2DM-pasienter som starter medisiner i sulfonylurea-klassen
Linagliptin 3
T2DM-pasienter som starter Linagliptin (Sulfonylurea-sammenligning)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Manglende EMR (Electronic Medical Record) Karakteristikk: Røyking
Tidsramme: Inntil 20 måneder

Den manglende EMR-karakteristikken røyking definert som nåværende, ukjent, versus tidligere/aldri røyker.

Assosiasjonene mellom påstandsbaserte kovariater og manglende EMR-karakteristikk ble undersøkt ved å estimere en logistisk regresjonsmodell (og multinomial logistisk regresjon, avhengig av antall kategorier for EMR-karakteristikken) for hver EMR-karakteristikk der en indikator for manglende EMR-karakteristikken røyking var den avhengige variabelen og alle krav-baserte kovariater ble inkludert som uavhengige variabler.

Den estimerte verdien representert er faktisk prediksjonsnøyaktighet definert av C-statistikk.
Inntil 20 måneder
Manglende EMR-karakteristikk: Diabetes varighet
Tidsramme: Inntil 20 måneder

Den manglende EMR-karakteristiske varigheten av diabetes definert som >7, 5-6, 3-5, 1-3, <1 (i år) i varighet.

Assosiasjonene mellom påstandsbaserte kovariater og manglende EMR-karakteristikk ble undersøkt ved å estimere en logistisk regresjonsmodell (og multinomial logistisk regresjon, avhengig av antall kategorier for EMR-karakteristikken) for hver EMR-karakteristikk der en indikator for manglende EMR-karakteristikk av diabetes var den avhengige variabelen og alle krav-baserte kovariater ble inkludert som uavhengige variabler.

Den estimerte verdien representert er faktisk prediksjonsnøyaktighet definert av C-statistikk.
Inntil 20 måneder
Manglende EMR-karakteristikk: Diabetes varighet (kontinuerlig)
Tidsramme: Inntil 20 måneder

Den manglende EMR-karakteristiske varigheten av diabetes definert som startår/startalder for diabetes.

Lineære regresjonsmodeller ble kjørt ved å bruke en prioritert liste over påstandsbaserte kovariater som prediktorer og verdien av utvalgte EMR-baserte kliniske karakteristika varighet av diabetes som kontinuerlige utfall.

Den estimerte verdien representert er faktisk prediksjonsnøyaktighet definert av R-kvadrat.
Inntil 20 måneder
Manglende EMR-karakteristikk: BMI (Body Mass Index)
Tidsramme: Inntil 20 måneder

Den manglende EMR-karakteristiske BMI definert som ikke overvektig, overvektig, overvektig, alvorlig fedme.

Assosiasjonene mellom påstandsbaserte kovariater og manglende EMR-karakteristikk ble undersøkt ved å estimere en logistisk regresjonsmodell (og multinomial logistisk regresjon, avhengig av antall kategorier for EMR-karakteristikken) for hver EMR-karakteristikk der en indikator for manglende EMR-karakteristikken BMI var den avhengige variabelen og alle krav-baserte kovariater ble inkludert som uavhengige variabler.

Den estimerte verdien representert er faktisk prediksjonsnøyaktighet definert av C-statistikk.
Inntil 20 måneder
Manglende EMR-karakteristikk: BMI (kontinuerlig)
Tidsramme: Inntil 20 måneder

Den manglende EMR-karakteristikken BMI er BMI-verdi. Lineære regresjonsmodeller ble kjørt ved å bruke en prioritert liste over påstandsbaserte kovariater som prediktorer og verdien av utvalgte EMR-baserte kliniske egenskaper BMI som kontinuerlige utfall.

Den estimerte verdien representert er faktisk prediksjonsnøyaktighet definert av R-kvadrat.
Inntil 20 måneder
Manglende EMR-karakteristikk: HbA1c (hemoglobin A1c (glykosylert hemoglobin))
Tidsramme: Inntil 20 måneder

Den manglende EMR-karakteristikken HbA1c definert som verdi i 6 måneder før og med indeksdato.

Assosiasjonene mellom påstandsbaserte kovariater og manglende EMR-karakteristikk ble undersøkt ved å estimere en logistisk regresjonsmodell (og multinomial logistisk regresjon, avhengig av antall kategorier for EMR-karakteristikken) for hver EMR-karakteristikk der en indikator for manglende EMR-karakteristikken HbA1c var den avhengige variabelen og alle krav-baserte kovariater ble inkludert som uavhengige variabler.

Den estimerte verdien representert er faktisk prediksjonsnøyaktighet definert av C-statistikk.
Inntil 20 måneder
Manglende EMR-karakteristikk: eGFR (glomerulær filtreringshastighet)
Tidsramme: Opptil 20 måneder

Den manglende EMR-karakteristikken eGFR definert som verdi i 6 måneder før og inkludert indeksdato.

Assosiasjonene mellom påstandsbaserte kovariater og manglende EMR-karakteristikk ble undersøkt ved å estimere en logistisk regresjonsmodell (og multinomial logistisk regresjon, avhengig av antall kategorier for EMR-karakteristikken) for hver EMR-karakteristikk der en indikator for manglende EMR-karakteristikken eGFR var den avhengige variabelen og alle krav-baserte kovariater ble inkludert som uavhengige variabler.

Den estimerte verdien representert er faktisk prediksjonsnøyaktighet definert av C-statistikk.
Opptil 20 måneder
Manglende EMR-karakteristikk: Totalkolesterol
Tidsramme: Inntil 20 måneder

Den manglende EMR-karakteristikken totalt kolesterol definert som verdi i 6 måneder før og inkludert indeksdato.

Assosiasjonene mellom påstandsbaserte kovariater og manglende EMR-karakteristikk ble undersøkt ved å estimere en logistisk regresjonsmodell (og multinomial logistisk regresjon, avhengig av antall kategorier for EMR-karakteristikken) for hver EMR-karakteristikk der en indikator for manglende EMR-karakteristikk kolesterol var den avhengige variabelen og alle påstandsbaserte kovariater ble inkludert som uavhengige variabler.

Den estimerte verdien representert er faktisk prediksjonsnøyaktighet definert av C-statistikk.
Inntil 20 måneder
Manglende EMR-karakteristikk: Systolisk BP (blodtrykk)
Tidsramme: Inntil 20 måneder

Den manglende EMR-karakteristikken systolisk BP definert som verdi i 6 måneder før og inkludert indeksdato.

Assosiasjonene mellom påstandsbaserte kovariater og manglende EMR-karakteristikk ble undersøkt ved å estimere en logistisk regresjonsmodell (og multinomial logistisk regresjon, avhengig av antall kategorier for EMR-karakteristikken) for hver EMR-karakteristikk der en indikator for manglende EMR-karakteristikken systolisk BP var den avhengige variabelen og alle krav-baserte kovariater ble inkludert som uavhengige variabler.

Den estimerte verdien representert er faktisk prediksjonsnøyaktighet definert av C-statistikk.
Inntil 20 måneder
Manglende EMR-karakteristikk: Diastolisk BP
Tidsramme: Inntil 20 måneder

Den manglende EMR-karakteristikken diastolisk BP definert som verdi i 6 måneder før og inkludert indeksdato.

Assosiasjonene mellom påstandsbaserte kovariater og manglende EMR-karakteristikk ble undersøkt ved å estimere en logistisk regresjonsmodell (og multinomial logistisk regresjon, avhengig av antall kategorier for EMR-karakteristikken) for hver EMR-karakteristikk der en indikator for manglende EMR-karakteristikken diastolisk BP var den avhengige variabelen og alle krav-baserte kovariater ble inkludert som uavhengige variabler.

Den estimerte verdien representert er faktisk prediksjonsnøyaktighet definert av C-statistikk.
Inntil 20 måneder
Binær EMR-karakteristikk: Nevropati
Tidsramme: Inntil 20 måneder

Den manglende EMR-karakteristiske nevropatien definert som deltakere med en hvilken som helst note av diabetisk nevropati.

Assosiasjonene mellom påstandsbaserte kovariater og manglende EMR-karakteristikk ble undersøkt ved å estimere en logistisk regresjonsmodell (og multinomial logistisk regresjon, avhengig av antall kategorier for EMR-karakteristikken) for hver EMR-karakteristikk der en indikator for manglende EMR-karakteristisk nevropati var den avhengige variabelen og alle krav-baserte kovariater ble inkludert som uavhengige variabler.

Den estimerte verdien representert er faktisk prediksjonsnøyaktighet definert av C-statistikk.
Inntil 20 måneder
Binær EMR-karakteristikk: Nefropati
Tidsramme: Opptil 20 måneder

Den manglende EMR-karakteristiske nefropatien definert som deltakere med en hvilken som helst note av diabetisk nefropati.

Assosiasjonene mellom påstandsbaserte kovariater og manglende EMR-karakteristikk ble undersøkt ved å estimere en logistisk regresjonsmodell (og multinomial logistisk regresjon, avhengig av antall kategorier for EMR-karakteristikken) for hver EMR-karakteristikk der en indikator for manglende EMR-karakteristisk nefropati var den avhengige variabelen og alle krav-baserte kovariater ble inkludert som uavhengige variabler.

Den estimerte verdien representert er faktisk prediksjonsnøyaktighet definert av C-statistikk.
Opptil 20 måneder
Binær EMR-karakteristikk: Retinopati
Tidsramme: Inntil 20 måneder

Den manglende EMR-karakteristiske retinopatien definert som deltakere med en hvilken som helst note av diabetisk retinopati.

Assosiasjonene mellom påstandsbaserte kovariater og manglende EMR-karakteristikk ble undersøkt ved å estimere en logistisk regresjonsmodell (og multinomial logistisk regresjon, avhengig av antall kategorier for EMR-karakteristikken) for hver EMR-karakteristikk der en indikator for manglende EMR-karakteristisk retinopati var den avhengige variabelen og alle krav-baserte kovariater ble inkludert som uavhengige variabler.

Den estimerte verdien representert er faktisk prediksjonsnøyaktighet definert av C-statistikk.
Inntil 20 måneder
Binær EMR-karakteristikk: Pankreatitt
Tidsramme: Inntil 20 måneder

Den manglende EMR-karakteristiske pankreatitt definert som deltakere med ethvert notat om tidligere pankreatitt.

Assosiasjonene mellom påstandsbaserte kovariater og manglende EMR-karakteristikk ble undersøkt ved å estimere en logistisk regresjonsmodell (og multinomial logistisk regresjon, avhengig av antall kategorier for EMR-karakteristikken) for hver EMR-karakteristikk der en indikator for manglende EMR-karakteristisk pankreatitt var den avhengige variabelen og alle krav-baserte kovariater ble inkludert som uavhengige variabler.

Den estimerte verdien representert er faktisk prediksjonsnøyaktighet definert av C-statistikk.
Inntil 20 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Samarbeidspartnere

Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

16. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1218.162

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på linagliptin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere