Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konstatering af EMR-baserede kliniske kovariater blandt patienter, der modtager oral og ikke-insulininjiceret hypoglykæmisk terapi

15. december 2016 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Sammenslutning af kliniske kovariater med ikke-insulin diabetesmedicininitiering ved hjælp af elektroniske lægejournaler (EMR)

Formålet med denne undersøgelse er at identificere EMR-baserede kliniske kovariater og kvantificere deres sammenhæng med ordinationen af ​​hver specifik type 2-diabetes (T2DM) medicin, der undersøges. Dette vil omfatte en vurdering af, hvor godt disse kovariater er fanget gennem kravsdataproxyer, og deres potentiale til at forvirre sammenlignende forskning af T2DM-medicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål:

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

166613

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

T2DM-patienter på 18 år eller ældre, der påbegynder antidiabetisk behandling efter mindst 6 måneders kontinuerlig indskrivning

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udlevering af en oral eller ikke-insulininjiceret hypoglykæmisk medicin mellem maj 2011 og juni 2012
  • Diagnose af type 2 diabetes mellitus
  • Tilstedeværelse af elektroniske lægejournaler (for den EMR-baserede undergruppe)

Eksklusionskriterier:

  • Alder <18 ved T2DM medicin initiering
  • Manglende eller tvetydige oplysninger om alder eller køn
  • Mindst én diagnose af type 1-diabetes mellitus
  • Mindre end 6 måneders tilmelding i databasen forud for datoen for første udlevering
  • Tidligere brug af indekslægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Linagliptin 1
T2DM-patienter, der starter Linagliptin (DPP-4-sammenligning)
Medicin: linagliptin
ikke-randomiseret
Andet DPP4
T2DM-patienter, der starter en non-linagliptin DPP-4-hæmmer
Linagliptin 2
T2DM-patienter, der starter Linagliptin (glitizaone-sammenligning)
Glitazoner
T2DM-patienter, der starter med thiazolidindioner (glitazoner)
Sulfonylurinstof
T2DM-patienter, der starter medicin i sulfonylurinstofklassen
Linagliptin 3
T2DM-patienter, der starter Linagliptin (Sulfonylurea-sammenligning)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Manglende EMR (Electronic Medical Record) Karakteristik: Rygning
Tidsramme: Op til 20 måneder

Den manglende EMR-karakteristik rygning defineret som nuværende, ukendt, versus tidligere/aldrig ryger.

Forbindelserne mellem krav-baserede kovariater og manglende EMR-karakteristika blev undersøgt ved at estimere en logistisk regressionsmodel (og multinomial logistisk regression, afhængigt af antallet af kategorier for EMR-karakteristikken) for hver EMR-karakteristik, hvor en indikator for manglende EMR-karakteristika rygning var den afhængige variabel, og alle krav-baserede kovariater blev inkluderet som uafhængige variable.

Den estimerede værdi repræsenteret er faktisk forudsigelsesnøjagtighed defineret af C-statistik.
Op til 20 måneder
Manglende EMR-karakteristik: Diabetes varighed
Tidsramme: Op til 20 måneder

Den manglende EMR-karakteristiske varighed af diabetes defineret som >7, 5-6, 3-5, 1-3, <1 (i år) i varighed.

Forbindelserne mellem krav-baserede kovariater og manglende EMR-karakteristika blev undersøgt ved at estimere en logistisk regressionsmodel (og multinomial logistisk regression, afhængigt af antallet af kategorier for EMR-karakteristikken) for hver EMR-karakteristik, hvor en indikator for manglende EMR-karakteristik af diabetes var den afhængige variabel, og alle krav-baserede kovariater blev inkluderet som uafhængige variabler.

Den estimerede værdi repræsenteret er faktisk forudsigelsesnøjagtighed defineret af C-statistik.
Op til 20 måneder
Manglende EMR-karakteristik: Diabetes varighed (kontinuerlig)
Tidsramme: Op til 20 måneder

Den manglende EMR-karakteristiske varighed af diabetes defineret som startår/startalder for diabetes.

Lineære regressionsmodeller blev kørt ved hjælp af en prioriteret liste over krav-baserede kovariater som prædiktorer og værdien af ​​udvalgte EMR-baserede kliniske karakteristika varighed af diabetes som kontinuerlige resultater.

Den estimerede værdi repræsenteret er faktisk forudsigelsesnøjagtighed defineret ved R-kvadrat.
Op til 20 måneder
Manglende EMR-karakteristik: BMI (Body Mass Index)
Tidsramme: Op til 20 måneder

Den manglende EMR karakteristiske BMI defineret som ikke fede, overvægtige, fede, svær fedme.

Forbindelserne mellem påstandsbaserede kovariater og manglende EMR-karakteristika blev undersøgt ved at estimere en logistisk regressionsmodel (og multinomial logistisk regression, afhængigt af antallet af kategorier for EMR-karakteristikken) for hver EMR-karakteristik, hvor en indikator for manglende EMR-karakteristikken BMI var den afhængige variabel, og alle krav-baserede kovariater blev inkluderet som uafhængige variable.

Den estimerede værdi repræsenteret er faktisk forudsigelsesnøjagtighed defineret af C-statistik.
Op til 20 måneder
Manglende EMR-karakteristik: BMI (kontinuerlig)
Tidsramme: Op til 20 måneder

Den manglende EMR-karakteristik BMI er BMI-værdi. Lineære regressionsmodeller blev kørt ved hjælp af en prioriteret liste over påstandsbaserede kovariater som prædiktorer og værdien af ​​udvalgte EMR-baserede kliniske karakteristika BMI som kontinuerlige resultater.

Den estimerede værdi repræsenteret er faktisk forudsigelsesnøjagtighed defineret ved R-kvadrat.
Op til 20 måneder
Manglende EMR-karakteristik: HbA1c (hæmoglobin A1c (glykosyleret hæmoglobin))
Tidsramme: Op til 20 måneder

Den manglende EMR-karakteristik HbA1c defineret som værdi i 6 måneder før og inklusive indeksdato.

Forbindelserne mellem krav-baserede kovariater og manglende EMR-karakteristika blev undersøgt ved at estimere en logistisk regressionsmodel (og multinomial logistisk regression, afhængigt af antallet af kategorier for EMR-karakteristikken) for hver EMR-karakteristik, hvor en indikator for manglende EMR-karakteristikken HbA1c var den afhængige variabel, og alle krav-baserede kovariater blev inkluderet som uafhængige variable.

Den estimerede værdi repræsenteret er faktisk forudsigelsesnøjagtighed defineret af C-statistik.
Op til 20 måneder
Manglende EMR-karakteristik: eGFR (Glomerulær Filtration Rate)
Tidsramme: Op til 20 måneder

Den manglende EMR-karakteristik eGFR defineret som værdi i 6 måneder før og inklusive indeksdato.

Forbindelserne mellem krav-baserede kovariater og manglende EMR-karakteristika blev undersøgt ved at estimere en logistisk regressionsmodel (og multinomial logistisk regression, afhængigt af antallet af kategorier for EMR-karakteristikken) for hver EMR-karakteristik, hvor en indikator for manglende EMR-karakteristika eGFR var den afhængige variabel, og alle krav-baserede kovariater blev inkluderet som uafhængige variable.

Den estimerede værdi repræsenteret er faktisk forudsigelsesnøjagtighed defineret af C-statistik.
Op til 20 måneder
Manglende EMR-karakteristik: Total kolesterol
Tidsramme: Op til 20 måneder

Den manglende EMR-karakteristik totalkolesterol defineret som værdi i 6 måneder før og inklusive indeksdato.

Forbindelserne mellem krav-baserede kovariater og manglende EMR-karakteristika blev undersøgt ved at estimere en logistisk regressionsmodel (og multinomial logistisk regression, afhængigt af antallet af kategorier for EMR-karakteristikken) for hver EMR-karakteristik, hvor en indikator for manglende EMR-karakteristik total kolesterol var den afhængige variabel, og alle krav-baserede kovariater blev inkluderet som uafhængige variable.

Den estimerede værdi repræsenteret er faktisk forudsigelsesnøjagtighed defineret af C-statistik.
Op til 20 måneder
Manglende EMR-karakteristik: Systolisk BP (blodtryk)
Tidsramme: Op til 20 måneder

Den manglende EMR-karakteristik systolisk BP defineret som værdi i 6 måneder før og inklusive indeksdato.

Forbindelserne mellem krav-baserede kovariater og manglende EMR-karakteristika blev undersøgt ved at estimere en logistisk regressionsmodel (og multinomial logistisk regression, afhængigt af antallet af kategorier for EMR-karakteristikken) for hver EMR-karakteristik, hvor en indikator for manglende EMR-karakteristikken systolisk BP var den afhængige variabel, og alle krav-baserede kovariater blev inkluderet som uafhængige variable.

Den estimerede værdi repræsenteret er faktisk forudsigelsesnøjagtighed defineret af C-statistik.
Op til 20 måneder
Manglende EMR-karakteristik: Diastolisk BP
Tidsramme: Op til 20 måneder

Den manglende EMR-karakteristik diastolisk BP defineret som værdi i 6 måneder før og inklusive indeksdato.

Forbindelserne mellem krav-baserede kovariater og manglende EMR-karakteristika blev undersøgt ved at estimere en logistisk regressionsmodel (og multinomial logistisk regression, afhængigt af antallet af kategorier for EMR-karakteristikken) for hver EMR-karakteristik, hvor en indikator for manglende EMR-karakteristikken diastolisk BP var den afhængige variabel, og alle krav-baserede kovariater blev inkluderet som uafhængige variable.

Den estimerede værdi repræsenteret er faktisk forudsigelsesnøjagtighed defineret af C-statistik.
Op til 20 måneder
Binær EMR Karakteristik: Neuropati
Tidsramme: Op til 20 måneder

Den manglende EMR karakteristiske neuropati defineret som deltagere med en hvilken som helst note af diabetisk neuropati.

Forbindelserne mellem krav-baserede kovariater og manglende EMR-karakteristika blev undersøgt ved at estimere en logistisk regressionsmodel (og multinomial logistisk regression, afhængigt af antallet af kategorier for EMR-karakteristikken) for hver EMR-karakteristik, hvor en indikator for manglende EMR-karakteristisk neuropati var den afhængige variabel, og alle krav-baserede kovariater blev inkluderet som uafhængige variable.

Den estimerede værdi repræsenteret er faktisk forudsigelsesnøjagtighed defineret af C-statistik.
Op til 20 måneder
Binær EMR Karakteristik: Nefropati
Tidsramme: Op til 20 måneder

Den manglende EMR-karakteristiske nefropati defineret som deltagere med en hvilken som helst note af diabetisk nefropati.

Forbindelserne mellem krav-baserede kovariater og manglende EMR-karakteristika blev undersøgt ved at estimere en logistisk regressionsmodel (og multinomial logistisk regression, afhængigt af antallet af kategorier for EMR-karakteristikken) for hver EMR-karakteristik, hvor en indikator for manglende EMR-karakteristisk nefropati var den afhængige variabel, og alle krav-baserede kovariater blev inkluderet som uafhængige variable.

Den estimerede værdi repræsenteret er faktisk forudsigelsesnøjagtighed defineret af C-statistik.
Op til 20 måneder
Binær EMR Karakteristik: Retinopati
Tidsramme: Op til 20 måneder

Den manglende EMR karakteristiske retinopati defineret som deltagere med en hvilken som helst note af diabetisk retinopati.

Forbindelserne mellem krav-baserede kovariater og manglende EMR-karakteristika blev undersøgt ved at estimere en logistisk regressionsmodel (og multinomial logistisk regression, afhængigt af antallet af kategorier for EMR-karakteristikken) for hver EMR-karakteristik, hvor en indikator for manglende EMR-karakteristisk retinopati var den afhængige variabel, og alle krav-baserede kovariater blev inkluderet som uafhængige variable.

Den estimerede værdi repræsenteret er faktisk forudsigelsesnøjagtighed defineret af C-statistik.
Op til 20 måneder
Binær EMR Karakteristik: Pancreatitis
Tidsramme: Op til 20 måneder

Den manglende EMR karakteristiske pancreatitis defineret som deltagere med en hvilken som helst note af tidligere pancreatitis.

Forbindelserne mellem krav-baserede kovariater og manglende EMR-karakteristika blev undersøgt ved at estimere en logistisk regressionsmodel (og multinomial logistisk regression, afhængigt af antallet af kategorier for EMR-karakteristikken) for hver EMR-karakteristik, hvor en indikator for manglende EMR-karakteristik pancreatitis var den afhængige variabel, og alle krav-baserede kovariater blev inkluderet som uafhængige variable.

Den estimerede værdi repræsenteret er faktisk forudsigelsesnøjagtighed defineret af C-statistik.
Op til 20 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2014

Først opslået (Skøn)

16. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1218.162

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med linagliptin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner