Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Определение основанных на ЭМИ клинических переменных среди пациентов, получающих пероральную и неинъекционную гипогликемическую терапию

15 декабря 2016 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Ассоциация клинических ковариат с назначением неинсулиновых препаратов для лечения диабета с использованием электронных медицинских карт (EMR)

Целью данного исследования является выявление клинических переменных на основе ЭМИ и количественная оценка их связи с назначением каждого конкретного исследуемого препарата для лечения диабета 2 типа (СД2). Это будет включать оценку того, насколько хорошо эти ковариаты фиксируются с помощью прокси-данных по претензиям, и их потенциал искажать сравнительные исследования лекарств от СД2.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель:

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

166613

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с СД2 в возрасте 18 лет и старше, начавшие антидиабетическую терапию после не менее 6 месяцев непрерывного участия в исследовании.

Описание

Критерии включения:

  • Отпуск пероральных или неинсулиновых инъекционных гипогликемических препаратов в период с мая 2011 г. по июнь 2012 г.
  • Диагностика сахарного диабета 2 типа
  • Наличие электронных медицинских карт (для подмножества на основе ЭМИ)

Критерий исключения:

  • Возраст <18 лет на момент начала лечения СД2
  • Отсутствующая или неоднозначная информация о возрасте или поле
  • По крайней мере один диагноз сахарного диабета 1 типа
  • Менее 6 месяцев регистрации в базе данных до даты первой выдачи
  • Предшествующее использование индексного препарата

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Линаглиптин1
Пациенты с СД2, начавшие лечение линаглиптином (сравнение ДПП-4)
Лекарство: линаглиптин
нерандомизированный
Другое ДПП4
Пациенты с СД2, начинающие лечение ингибитором ДПП-4, не относящимся к линаглиптину
Линаглиптин2
Пациенты с СД2, начавшие лечение линаглиптином (сравнение с глитизаоном)
Глитазоны
Пациенты с СД2, начавшие прием тиазолидиндионов (глитазонов)
Сульфонилмочевина
Пациенты с СД2, принимающие любые препараты класса сульфонилмочевины
Линаглиптин3
Пациенты с СД2, начавшие лечение линаглиптином (сравнение препаратов сульфонилмочевины)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отсутствует EMR (электронная медицинская карта) Характеристика: Курение
Временное ограничение: До 20 месяцев

Курение с отсутствующей характеристикой ЭМИ определяется как текущий, неизвестный курильщик по сравнению с бывшим/никогда не курившим.

Связи между ковариатами, основанными на утверждениях, и отсутствием характеристик ЭМИ были исследованы путем оценки модели логистической регрессии (и полиномиальной логистической регрессии, в зависимости от количества категорий для характеристики ЭМИ) для каждой характеристики ЭМИ, где индикатор отсутствия характеристики ЭМИ курение была зависимой переменной, и все ковариаты, основанные на утверждениях, были включены как независимые переменные.

Представленное оценочное значение на самом деле является точностью прогноза, определяемой C-статистикой.
До 20 месяцев
Отсутствует характеристика ЭМИ: продолжительность диабета
Временное ограничение: До 20 месяцев

Отсутствующие ЭМИ характерны для длительности сахарного диабета, определяемой как >7, 5-6, 3-5, 1-3, <1 (в годах) по длительности.

Связи между ковариатами, основанными на утверждениях, и отсутствием характеристик ЭМИ были исследованы путем оценки модели логистической регрессии (и полиномиальной логистической регрессии, в зависимости от количества категорий для характеристики ЭМИ) для каждой характеристики ЭМИ, где индикатор отсутствия длительности характеристики ЭМИ диабета была зависимой переменной, и все ковариаты, основанные на утверждениях, были включены в качестве независимых переменных.

Представленное оценочное значение на самом деле является точностью прогноза, определяемой C-статистикой.
До 20 месяцев
Отсутствует характеристика ЭМИ: продолжительность диабета (непрерывно)
Временное ограничение: До 20 месяцев

Отсутствующая ЭМИ характерна для продолжительности диабета, определяемой как год начала/возраст начала диабета.

Были запущены модели линейной регрессии с использованием ранжированного списка ковариат, основанных на утверждениях, в качестве предикторов и значения выбранной длительности диабета на основе EMR клинических характеристик в качестве непрерывных результатов.

Представленное оценочное значение на самом деле является точностью прогноза, определяемой R-квадратом.
До 20 месяцев
Отсутствует характеристика ЭМИ: ИМТ (индекс массы тела)
Временное ограничение: До 20 месяцев

Отсутствующая ЭМИ характеристика ИМТ определяется как отсутствие ожирения, избыточная масса тела, ожирение, выраженное ожирение.

Связи между ковариатами, основанными на утверждениях, и отсутствием характеристик ЭМИ были исследованы путем оценки модели логистической регрессии (и полиномиальной логистической регрессии, в зависимости от количества категорий для характеристики ЭМИ) для каждой характеристики ЭМИ, где индикатор отсутствия характеристики ЭМИ ИМТ была зависимой переменной, и все ковариаты, основанные на утверждениях, были включены как независимые переменные.

Представленное оценочное значение на самом деле является точностью прогноза, определяемой C-статистикой.
До 20 месяцев
Отсутствует характеристика ЭМИ: ИМТ (непрерывно)
Временное ограничение: До 20 месяцев

Отсутствующая характеристика ЭМИ BMI является значением BMI. Были запущены модели линейной регрессии с использованием ранжированного списка ковариат, основанных на заявлениях, в качестве предикторов и значений выбранных клинических характеристик ИМТ, основанных на EMR, в качестве непрерывных результатов.

Представленное оценочное значение на самом деле является точностью прогноза, определяемой R-квадратом.
До 20 месяцев
Отсутствует характеристика ЭМИ: HbA1c (гемоглобин A1c (гликозилированный гемоглобин))
Временное ограничение: До 20 месяцев

Отсутствующая характеристика ЭМИ HbA1c определяется как значение за 6 месяцев до индексной даты включительно.

Связи между ковариатами, основанными на утверждениях, и отсутствием характеристик ЭМИ были исследованы путем оценки модели логистической регрессии (и полиномиальной логистической регрессии, в зависимости от количества категорий для характеристики ЭМИ) для каждой характеристики ЭМИ, где показатель отсутствия характеристики ЭМИ HbA1c была зависимой переменной, и все ковариаты, основанные на утверждениях, были включены как независимые переменные.

Представленное оценочное значение на самом деле является точностью прогноза, определяемой C-статистикой.
До 20 месяцев
Отсутствует характеристика ЭМИ: рСКФ (скорость клубочковой фильтрации)
Временное ограничение: До 20 месяцев

Отсутствующая характеристика EMR рСКФ определяется как значение за 6 месяцев до индексной даты включительно.

Связи между ковариатами, основанными на утверждениях, и отсутствием характеристик ЭМИ были исследованы путем оценки модели логистической регрессии (и полиномиальной логистической регрессии, в зависимости от количества категорий для характеристики ЭМИ) для каждой характеристики ЭМИ, где показатель отсутствия характеристики ЭМИ рСКФ была зависимой переменной, и все ковариаты, основанные на утверждениях, были включены как независимые переменные.

Представленное оценочное значение на самом деле является точностью прогноза, определяемой C-статистикой.
До 20 месяцев
Отсутствует характеристика ЭМИ: общий холестерин
Временное ограничение: До 20 месяцев

Отсутствующая характеристика ЭМИ по общему холестерину определяется как значение за 6 месяцев до индексной даты включительно.

Связи между ковариатами, основанными на утверждениях, и отсутствием характеристик EMR были исследованы путем оценки модели логистической регрессии (и полиномиальной логистической регрессии, в зависимости от количества категорий для характеристики EMR) для каждой характеристики EMR, где показатель отсутствия общей характеристики EMR холестерин был зависимой переменной, и все ковариаты, основанные на утверждениях, были включены как независимые переменные.

Представленное оценочное значение на самом деле является точностью прогноза, определяемой C-статистикой.
До 20 месяцев
Отсутствует характеристика ЭМР: систолическое АД (артериальное давление)
Временное ограничение: До 20 месяцев

Отсутствующая характеристика ЭМР систолического АД определяется как значение за 6 месяцев до даты индекса включительно.

Связи между ковариатами, основанными на утверждениях, и отсутствием характеристик ЭМИ были исследованы путем оценки модели логистической регрессии (и полиномиальной логистической регрессии, в зависимости от количества категорий для характеристики ЭМИ) для каждой характеристики ЭМИ, где показатель отсутствия характеристики ЭМИ систолический АД был зависимой переменной, и все ковариаты, основанные на заявлениях, были включены как независимые переменные.

Представленное оценочное значение на самом деле является точностью прогноза, определяемой C-статистикой.
До 20 месяцев
Отсутствует характеристика ЭМР: диастолическое АД
Временное ограничение: До 20 месяцев

Отсутствующая характеристика ЭМР диастолического АД определяется как значение за 6 месяцев до индексной даты включительно.

Связи между ковариатами, основанными на утверждениях, и отсутствием характеристик ЭМИ были исследованы путем оценки модели логистической регрессии (и полиномиальной логистической регрессии, в зависимости от количества категорий для характеристики ЭМИ) для каждой характеристики ЭМИ, где индикатор отсутствия диастолической характеристики ЭМИ АД был зависимой переменной, и все ковариаты, основанные на заявлениях, были включены как независимые переменные.

Представленное оценочное значение на самом деле является точностью прогноза, определяемой C-статистикой.
До 20 месяцев
Бинарная характеристика ЭМИ: невропатия
Временное ограничение: До 20 месяцев

Отсутствующая характеристика нейропатии EMR определялась как участники с любым примечанием диабетической нейропатии.

Связи между ковариатами, основанными на утверждениях, и отсутствием характеристик ЭМИ были исследованы путем оценки модели логистической регрессии (и полиномиальной логистической регрессии, в зависимости от количества категорий для характеристики ЭМИ) для каждой характеристики ЭМИ, где индикатор отсутствия характерной для ЭМИ нейропатии была зависимой переменной, и все ковариаты, основанные на утверждениях, были включены как независимые переменные.

Представленное оценочное значение на самом деле является точностью прогноза, определяемой C-статистикой.
До 20 месяцев
Бинарная характеристика ЭМИ: нефропатия
Временное ограничение: До 20 месяцев

Отсутствующая характеристика нефропатии EMR определялась как участники с любым примечанием диабетической нефропатии.

Связи между ковариатами, основанными на утверждениях, и отсутствием характеристик ЭМИ были исследованы путем оценки модели логистической регрессии (и полиномиальной логистической регрессии, в зависимости от количества категорий для характеристики ЭМИ) для каждой характеристики ЭМИ, где индикатор отсутствия характерной нефропатии ЭМИ была зависимой переменной, и все ковариаты, основанные на утверждениях, были включены как независимые переменные.

Представленное оценочное значение на самом деле является точностью прогноза, определяемой C-статистикой.
До 20 месяцев
Бинарная характеристика ЭМИ: ретинопатия
Временное ограничение: До 20 месяцев

Отсутствующая характеристика ретинопатии EMR определялась как участники с любым примечанием диабетической ретинопатии.

Связи между ковариатами, основанными на утверждениях, и отсутствующими характеристиками ЭМИ были исследованы путем оценки модели логистической регрессии (и полиномиальной логистической регрессии, в зависимости от количества категорий для характеристики ЭМИ) для каждой характеристики ЭМИ, где индикатор отсутствия ретинопатия, характерная для ЭМИ была зависимой переменной, и все ковариаты, основанные на утверждениях, были включены как независимые переменные.

Представленное оценочное значение на самом деле является точностью прогноза, определяемой C-статистикой.
До 20 месяцев
Бинарная характеристика ЭМИ: Панкреатит
Временное ограничение: До 20 месяцев

Отсутствующие характеристики панкреатита по ЭМР определялись как участники с любым примечанием предшествующего панкреатита.

Связи между ковариатами, основанными на утверждениях, и отсутствием характеристик ЭМИ были исследованы путем оценки модели логистической регрессии (и полиномиальной логистической регрессии, в зависимости от количества категорий для характеристики ЭМИ) для каждой характеристики ЭМИ, где индикатор отсутствия характеристики ЭМИ панкреатита была зависимой переменной, и все ковариаты, основанные на утверждениях, были включены как независимые переменные.

Представленное оценочное значение на самом деле является точностью прогноза, определяемой C-статистикой.
До 20 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Соавторы

Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1218.162

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться